Etude sur l'apport du profil génétique tumoral obtenu par analyse de l'ADN tumoral circulant aux Rencontres Multidisciplinaires de Biologie Moléculaire de l'Est PACA (TARGET)
10 avril 2025 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne
Cette étude évaluera les performances diagnostiques de la biopsie liquide pour l'identification d'anomalies moléculaires chez les patients pris en charge par la réunion multidisciplinaire de biologie moléculaire.
L’étalon-or considéré est la biopsie solide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study coordinator
- Numéro de téléphone: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Lieux d'étude
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-
-
Nice, France, 06189
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
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Contact:
- Esma SAADA-BOUZID
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans.
- Tumeur solide maligne de stade avancé prise en charge dans un contexte non curatif.
- Patient éligible à une réunion multidisciplinaire de biologie moléculaire avec du matériel tumoral archivé disponible (congelé ou bloc FFPE, moins de 5 ans) ou une lésion tumorale biopsiable.
- Statut de performance de 0 ou 1.
- Patient capable de lire, écrire et comprendre la langue française.
- Le patient a lu la fiche d'information et signé le consentement éclairé.
- Le patient bénéficie d’une couverture sociale.
Critères d'exclusion :
- Cancer antérieur ou concomitant diagnostiqué ou traité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du carcinome in situ de la vessie correctement traité.
- Maladie systémique grave ou incontrôlée.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur (facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques, etc.), rend le patient incapable de se conformer au suivi et aux procédures de l'étude.
Patient considéré comme une personne vulnérable ; les personnes vulnérables sont définies aux articles L1121-5 à L1121-8 :
- Les femmes enceintes, les femmes en travail et les mères allaitantes,
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8,
- Les personnes admises dans un établissement de santé ou social pour des raisons autres que la recherche,
- Adultes incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Pour cette étude, les patients inclus recevront un échantillon de sang (36 ml).
Des analyses moléculaires seront réalisées sur cet échantillon de sang (biopsie liquide) en complément des analyses moléculaires réalisées en routine sur l'échantillon tumoral (biopsie solide).
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36 ml seront prélevés pour l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité de la biopsie liquide par rapport à la biopsie solide (gold standard)
Délai: 1 mois
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Le critère d'évaluation principal est la sensibilité de la biopsie liquide par rapport à la biopsie solide comme étalon-or pour détecter les altérations génomiques évaluées dans le panel de gènes étudiés. Le panel sera composé de 70 gènes communs aux panels PanoraMix (125 gènes, FFPE) et Avida (104 gènes, cpDNA). |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'échec du dépistage moléculaire
Délai: 1 mois
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Le taux d'échec du dépistage moléculaire (défini comme l'incapacité de fournir le profil génétique à partir de la biopsie liquide en raison d'une défaillance technique).
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1 mois
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Facteurs cliniques prédictifs de la sensibilité de la biopsie liquide.
Délai: 1 mois
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Facteurs cliniques prédictifs de la sensibilité de la biopsie liquide.
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1 mois
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Temps nécessaire pour obtenir chaque analyse
Délai: 1 mois
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Le temps nécessaire pour obtenir chaque analyse, défini comme le temps entre la prescription du test et la délivrance du résultat.
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1 mois
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Spécificité de la biopsie liquide par rapport à la biopsie solide (gold standard)
Délai: 1 mois
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La spécificité de la biopsie liquide par rapport à la biopsie solide comme référence en matière de détection des altérations génomiques évaluées dans le panel de gènes étudiés.
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1 mois
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Taux de résultats inexploitables
Délai: 1 mois
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Le taux de résultats inexploitables, défini comme le taux de résultats ne permettant pas de classer pour chaque technique les résultats en Vrai Positif, Faux Positif, Faux Négatif ou Vrai Négatif.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
3 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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