Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o příspěvku genetického profilu nádoru získaného analýzou DNA cirkulujícího nádoru na multidisciplinárním setkání molekulární biologie východní PACA (TARGET)

10. dubna 2025 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Tato studie bude hodnotit diagnostický výkon tekuté biopsie pro identifikaci molekulárních abnormalit u pacientů řízených Multidisciplinárním setkáním molekulární biologie. Za zlatý standard je považována pevná biopsie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Zhoubný solidní nádor v pokročilém stadiu léčený v nekurativním kontextu.
  • Pacient způsobilý pro multidisciplinární setkání molekulární biologie s dostupným archivovaným nádorovým materiálem (zmrazený nebo FFPE blok, mladší než 5 let) nebo biopsií nádorovou lézí.
  • Stav výkonu 0 nebo 1.
  • Pacient schopný číst, psát a rozumět francouzskému jazyku.
  • Pacient si přečetl informační list a podepsal informovaný souhlas.
  • Pacient má sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžná rakovina diagnostikovaná nebo léčená během posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, a adekvátně léčeného in situ karcinomu močového měchýře.
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění.
  • Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího (geografické, sociální nebo psychologické faktory atd.) způsobuje, že pacient není schopen dodržet sledování a postupy studie.

  • Pacient považován za zranitelnou osobu; zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až L1121-8:

    • Těhotné ženy, rodící ženy a kojící matky,
    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby hospitalizované bez souhlasu podle článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na které se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8,
    • osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení z jiných důvodů, než je výzkum,
    • Dospělí neschopní dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Pro tuto studii bude zahrnutým pacientům odebrán vzorek krve (36 ml). Molekulární analýzy budou provedeny na tomto vzorku krve (tekutá biopsie) navíc k molekulárním analýzám běžně prováděným na vzorku nádoru (solidní biopsie).
Postup: Odebraný vzorek krve pro tekutou biopsii
Pro studii se odebere 36 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost tekuté biopsie versus solidní biopsie (zlatý standard)
Časové okno: 1 měsíc

Primárním cílem je citlivost tekuté biopsie versus solidní biopsie jako zlatého standardu pro detekci genomových změn hodnocených ve studovaném genovém panelu.

Panel se bude skládat ze 70 genů společných panelům PanoraMix (125 genů, FFPE) a Avida (104 genů, cpDNA).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání molekulárního screeningu
Časové okno: 1 měsíc
Míra selhání molekulárního screeningu (definovaná jako neschopnost poskytnout genetický profil z tekuté biopsie z důvodu technického selhání).
1 měsíc
Klinické faktory prediktivní pro citlivost tekuté biopsie.
Časové okno: 1 měsíc
Klinické faktory prediktivní pro citlivost tekuté biopsie.
1 měsíc
Čas potřebný k získání každé analýzy
Časové okno: 1 měsíc
Čas potřebný k získání každé analýzy, definovaný jako čas mezi předepsáním testu a doručením výsledku.
1 měsíc
Specifičnost tekuté biopsie versus solidní biopsie (zlatý standard)
Časové okno: 1 měsíc
Specifičnost tekuté biopsie versus solidní biopsie jako zlatého standardu v detekci genomových alterací hodnocená ve studovaném genovém panelu.
1 měsíc
Míra nevyužitelných výsledků
Časové okno: 1 měsíc
Míra nevyužitelných výsledků, definovaná jako míra výsledků, které neumožňují klasifikaci výsledků pro každou techniku ​​jako pravdivě pozitivní, falešně pozitivní, falešně negativní nebo pravdivě negativní.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/58
  • 2024-A01332-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit