Badanie dotyczące udziału profilu genetycznego nowotworu uzyskanego poprzez analizę DNA nowotworu krążącego podczas wielodyscyplinarnego spotkania biologii molekularnej wschodniego PACA (TARGET)
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
Celem tego badania będzie ocena skuteczności diagnostycznej płynnej biopsji w celu identyfikacji nieprawidłowości molekularnych u pacjentów leczonych przez Wielodyscyplinarne Spotkanie Biologii Molekularnej.
Złotym standardem jest biopsja lita.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
238
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study coordinator
- Numer telefonu: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06189
- Rekrutacyjny
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Kontakt:
- Esma SAADA-BOUZID
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Nowotwór złośliwy lity w zaawansowanym stadium leczony bez leczenia.
- Pacjent kwalifikujący się do wielodyscyplinarnego spotkania z zakresu biologii molekularnej z dostępnym zarchiwizowanym materiałem nowotworowym (zamrożony lub blok FFPE, młodszy niż 5 lat) lub zmianą nowotworową podlegającą biopsji.
- Stan wydajności 0 lub 1.
- Pacjent potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski.
- Pacjent zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał świadomą zgodę.
- Pacjent jest objęty ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wykluczenia:
- Nowotwór przebyty lub współistniejący zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz odpowiednio leczonego raka in situ pęcherza moczowego.
- Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
- Każdy stan, który w ocenie badacza (czynniki geograficzne, społeczne, psychologiczne itp.) uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie zaleceń i procedur związanych z badaniem.
Pacjent uważany za osobę bezbronną; osoby bezbronne są zdefiniowane w artykułach L1121-5 do L1121-8:
- Kobiety w ciąży, kobiety rodzące i matki karmiące piersią,
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, które nie podlegają przepisom art. L. 1121-8,
- Osoby przyjęte do zakładu opieki zdrowotnej lub społecznej z powodów innych niż badania naukowe,
- Osoby dorosłe nie mogące wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Na potrzeby tego badania od pacjentów włączonych do badania zostanie pobrana próbka krwi (36 ml).
Oprócz analiz molekularnych rutynowo przeprowadzanych na próbce guza (biopsja stała) na tej próbce krwi zostaną przeprowadzone analizy molekularne (biopsja płynna).
|
Do badania zostanie pobrane 36 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość biopsji płynnej w porównaniu z biopsją stałą (złoty standard)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czułość biopsji płynnej w porównaniu z biopsją stałą, stanowiącą złoty standard w wykrywaniu zmian genomicznych ocenianych w badanym panelu genów. Panel będzie się składał z 70 genów wspólnych dla paneli PanoraMix (125 genów, FFPE) i Avida (104 geny, cpDNA). |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń badań molekularnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik niepowodzenia badań przesiewowych molekularnych (definiowany jako niemożność dostarczenia profilu genetycznego z biopsji płynnej z powodu awarii technicznej).
|
1 miesiąc
|
|
Czynniki kliniczne predykcyjne czułości biopsji płynnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czynniki kliniczne predykcyjne czułości biopsji płynnej.
|
1 miesiąc
|
|
Czas wymagany do uzyskania każdej analizy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Czas niezbędny do uzyskania każdej analizy, rozumiany jako czas pomiędzy przepisaniem testu a dostarczeniem wyniku.
|
1 miesiąc
|
|
Specyfika biopsji płynnej w porównaniu z biopsją stałą (złoty standard)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Specyfika biopsji płynnej w porównaniu z biopsją stałą jako złoty standard w wykrywaniu zmian genomicznych ocenianych w badanym panelu genów.
|
1 miesiąc
|
|
Wskaźnik niewykorzystanych wyników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek wyników, których nie można wykorzystać, zdefiniowany jako odsetek wyników, które nie pozwalają na klasyfikację wyników dla każdej techniki jako prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie, fałszywie ujemne lub prawdziwie ujemne.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .