Tanulmány a keringő tumor DNS-analízissel nyert genetikai tumorprofil hozzájárulásáról a Kelet-PACA multidiszciplináris molekuláris biológiai találkozóján (TARGET)
2026. július 17. frissítette: Centre Antoine Lacassagne
Ez a tanulmány értékeli a folyékony biopszia diagnosztikai teljesítményét a molekuláris rendellenességek azonosítására a MultiDiszciplináris Molekuláris Biológiai Találkozó által kezelt betegeknél.
Az arany standard a szilárd biopszia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Study coordinator
- Telefonszám: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06189
- Toborzás
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kutatásvezető:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Kapcsolatba lépni:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Előrehaladott stádiumú rosszindulatú szolid daganat, amelyet nem gyógyító összefüggésben kezelnek.
- Multidiszciplináris molekuláris biológiai találkozóra alkalmas beteg rendelkezésre álló archivált daganatanyaggal (fagyasztott vagy FFPE blokk, 5 évnél fiatalabb) vagy biopsziás tumorelváltozással.
- A teljesítmény állapota 0 vagy 1.
- A páciens képes olvasni, írni és megérteni a francia nyelvet.
- A beteg elolvasta a tájékoztatót és aláírta a beleegyező nyilatkozatát.
- A beteg társadalombiztosítással rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Korábban vagy egyidejűleg diagnosztizált vagy kezelt rák az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, és megfelelően kezelt in situ hólyagrák.
- Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség.
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint (földrajzi, szociális vagy pszichológiai tényezők stb.) miatt a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati nyomon követésnek és az eljárásoknak.
a beteget veszélyeztetett személynek tekintik; a kiszolgáltatott személyeket az L1121-5–L1121-8 cikkek határozzák meg:
- Terhes nők, vajúdó nők és szoptató anyák,
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságuktól megfosztott személyek, az L. 3212-1. és L. 3213-1. cikk értelmében beleegyezés nélkül kórházba került személyek, akik nem tartoznak az L. 1121-8. cikk rendelkezései hatálya alá,
- egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási okokból felvett személyek,
- Felnőttek, akik nem tudnak beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ehhez a vizsgálathoz a bevont betegektől vérmintát (36 ml) vesznek.
Ezen a vérmintán molekuláris analíziseket is végeznek (folyékony biopszia) a tumormintán rutinszerűen végzett molekuláris elemzések mellett (szilárd biopszia).
|
36 ml-t veszünk a vizsgálathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyékony biopszia érzékenysége a szilárd biopsziával szemben (arany standard)
Időkeret: 1 hónap
|
Az elsődleges végpont a folyékony biopszia érzékenysége a szilárd biopsziával szemben, mint a vizsgált génpanelben értékelt genomiális változások kimutatásának aranystandardja. A panel 70 génből áll majd, amelyek közösek a PanoraMix paneleknél (125 gén, FFPE) és az Avidánál (104 gén, cpDNS). |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekuláris szűrés sikertelenségi aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A molekuláris szűrés sikertelenségi aránya (úgy definiálva, hogy technikai hiba miatt képtelenség megadni a folyékony biopsziából származó genetikai profilt).
|
1 hónap
|
|
A folyadékbiopszia érzékenységét előrejelző klinikai tényezők.
Időkeret: 1 hónap
|
A folyadékbiopszia érzékenységét előrejelző klinikai tényezők.
|
1 hónap
|
|
Az egyes elemzésekhez szükséges idő
Időkeret: 1 hónap
|
Az egyes elemzésekhez szükséges idő, amelyet a teszt előírása és az eredmény kézbesítése közötti időként határoznak meg.
|
1 hónap
|
|
A folyékony biopszia specifitása a szilárd biopsziával szemben (arany standard)
Időkeret: 1 hónap
|
A folyékony biopszia specifitása a szilárd biopsziával szemben, mint arany standard a genomiális elváltozások kimutatásában, értékelve a vizsgált génpanelben.
|
1 hónap
|
|
A kihasználatlan eredmények aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A kihasználhatatlan eredmények aránya, azon eredmények arányaként definiálva, amelyek nem teszik lehetővé az egyes technikák esetében az eredmények igaz pozitív, hamis pozitív, hamis negatív vagy igaz negatív minősítést.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 3.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .