Estudio sobre la contribución del perfil genético del tumor obtenido mediante el análisis del ADN del tumor circulante en la reunión multidisciplinaria de biología molecular de la PACA Oriental (TARGET)
10 de abril de 2025 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudio evaluará el rendimiento diagnóstico de la biopsia líquida para la identificación de anomalías moleculares en pacientes atendidos por el Encuentro Multidisciplinario de Biología Molecular.
El estándar de oro considerado es la biopsia sólida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study coordinator
- Número de teléfono: +33 04 92 03 14 76
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- Study coordinator
- Correo electrónico: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Contacto:
- Esma SAADA-BOUZID
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Tumor sólido maligno en estadio avanzado manejado en un contexto no curativo.
- Paciente elegible para una reunión multidisciplinaria de biología molecular con material tumoral archivado disponible (congelado o en bloque FFPE, de menos de 5 años) o una lesión tumoral biopsiable.
- Estado funcional de 0 o 1.
- Paciente capaz de leer, escribir y comprender el idioma francés.
- El paciente ha leído la hoja informativa y firmado el consentimiento informado.
- El paciente tiene cobertura de seguridad social.
Criterios de exclusión:
- Cáncer previo o concurrente diagnosticado o tratado dentro de los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma de células basales o de células escamosas de piel y carcinoma in situ de vejiga tratado adecuadamente.
- Enfermedad sistémica grave o no controlada.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador (factores geográficos, sociales, psicológicos, etc.), imposibilite al paciente para cumplir con el seguimiento y los procedimientos del estudio.
Paciente considerado persona vulnerable; Las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a L1121-8:
- Mujeres embarazadas, parturientas y madres lactantes,
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas hospitalizadas sin consentimiento en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén comprendidas en las disposiciones del artículo L. 1121-8,
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social por motivos distintos de la investigación,
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Para este estudio, a los pacientes incluidos se les tomará una muestra de sangre (36 ml).
Se realizarán análisis moleculares en esta muestra de sangre (biopsia líquida) además de los análisis moleculares realizados de forma rutinaria en la muestra del tumor (biopsia sólida).
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Se tomarán 36 mL para el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la biopsia líquida versus la biopsia sólida (estándar de oro)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El criterio de valoración principal es la sensibilidad de la biopsia líquida versus la biopsia sólida como estándar de oro para detectar alteraciones genómicas evaluadas en el panel de genes estudiados. El panel constará de 70 genes comunes a los paneles PanoraMix (125 genes, FFPE) y Avida (104 genes, cpDNA). |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del cribado molecular.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de fracaso del cribado molecular (definido como la incapacidad de proporcionar el perfil genético a partir de la biopsia líquida debido a un fallo técnico).
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1 mes
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Factores clínicos predictivos de la sensibilidad de la biopsia líquida.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Factores clínicos predictivos de la sensibilidad de la biopsia líquida.
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1 mes
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Tiempo necesario para obtener cada análisis
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tiempo necesario para la obtención de cada análisis, definido como el tiempo transcurrido entre la prescripción de la prueba y la entrega del resultado.
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1 mes
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Especificidad de la biopsia líquida versus la biopsia sólida (estándar de oro)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La especificidad de la biopsia líquida versus la biopsia sólida como estándar de oro en la detección de alteraciones genómicas evaluadas en el panel de genes estudiados.
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1 mes
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Tasa de resultados no explotables
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de resultados no explotables, definida como la tasa de resultados que no permiten clasificar para cada técnica los resultados como Verdaderos Positivos, Falso Positivos, Falso Negativos o Verdaderos Negativos.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .