- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06606366
Onderzoek naar de bijdrage van het genetische tumorprofiel verkregen door DNA-analyse van circulerende tumoren in de multidisciplinaire moleculaire biologiebijeenkomst van Eastern PACA (TARGET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study coordinator
- Telefoonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Study coordinator
- E-mail: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Contact:
- Esma SAADA-BOUZID
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Kwaadaardige solide tumor in een gevorderd stadium behandeld in een niet-curatieve context.
- Patiënt die in aanmerking komt voor een multidisciplinair moleculair biologiegesprek met beschikbaar gearchiveerd tumormateriaal (bevroren of FFPE-blok, jonger dan 5 jaar) of een biopsieerbare tumorlaesie.
- Prestatiestatus van 0 of 1.
- Patiënt die de Franse taal kan lezen, schrijven en begrijpen.
- Patiënt heeft het informatieblad gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Patiënt heeft een sociale zekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of gelijktijdige kanker die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd of behandeld, met uitzondering van in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en adequaat behandeld in situ carcinoom van de blaas.
- Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker (geografische, sociale of psychologische factoren, enz.), ervoor zorgt dat de patiënt niet in staat is zich te houden aan de follow-up en procedures van het onderzoek.
Patiënt wordt gezien als kwetsbaar persoon; kwetsbare personen worden gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8:
- Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling en moeders die borstvoeding geven,
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 vallen,
- Personen die om andere redenen dan onderzoek zijn opgenomen in een zorg- of sociale instelling,
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Voor dit onderzoek wordt bij de geïncludeerde patiënten een bloedmonster (36 ml) afgenomen.
Op dit bloedmonster zullen moleculaire analyses worden uitgevoerd (vloeibare biopsie), naast de moleculaire analyses die routinematig op het tumormonster worden uitgevoerd (vaste biopsie).
|
Voor het onderzoek wordt 36 ml ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van vloeibare biopsie versus vaste biopsie (gouden standaard)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van vloeibare biopsie versus vaste biopsie als de gouden standaard voor het detecteren van genomische veranderingen die zijn geëvalueerd in het bestudeerde genenpanel. Het panel zal bestaan uit 70 genen die gemeenschappelijk zijn voor de PanoraMix-panels (125 genen, FFPE) en Avida (104 genen, cpDNA). |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faalpercentage van moleculaire screening
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het faalpercentage van moleculaire screening (gedefinieerd als het onvermogen om het genetische profiel van de vloeibare biopsie te verkrijgen als gevolg van technisch falen).
|
1 maand
|
|
Klinische factoren die de gevoeligheid van vloeibare biopsie voorspellen.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Klinische factoren die de gevoeligheid van vloeibare biopsie voorspellen.
|
1 maand
|
|
Tijd die nodig is om elke analyse te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 maand
|
De tijd die nodig is om elke analyse te verkrijgen, gedefinieerd als de tijd tussen het voorschrijven van de test en de levering van het resultaat.
|
1 maand
|
|
Specificiteit van vloeibare biopsie versus vaste biopsie (gouden standaard)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De specificiteit van vloeibare biopsie versus vaste biopsie als de gouden standaard bij de detectie van genomische veranderingen geëvalueerd in het bestudeerde genenpanel.
|
1 maand
|
|
Percentage onexploiteerbare resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het percentage niet-exploiteerbare resultaten, gedefinieerd als het percentage resultaten waarbij classificatie voor elke techniek van de resultaten niet mogelijk is als True Positive, False Positive, False Negative of True Negative.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasma kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië