Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de bijdrage van het genetische tumorprofiel verkregen door DNA-analyse van circulerende tumoren in de multidisciplinaire moleculaire biologiebijeenkomst van Eastern PACA (TARGET)

10 april 2025 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne
Deze studie zal de diagnostische prestaties van vloeibare biopsie evalueren voor de identificatie van moleculaire afwijkingen bij patiënten die worden beheerd door de MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting. De gouden standaard die wordt overwogen is een solide biopsie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

238

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Kwaadaardige solide tumor in een gevorderd stadium behandeld in een niet-curatieve context.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor een multidisciplinair moleculair biologiegesprek met beschikbaar gearchiveerd tumormateriaal (bevroren of FFPE-blok, jonger dan 5 jaar) of een biopsieerbare tumorlaesie.
  • Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Patiënt die de Franse taal kan lezen, schrijven en begrijpen.
  • Patiënt heeft het informatieblad gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Patiënt heeft een sociale zekerheidsdekking.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of gelijktijdige kanker die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd of behandeld, met uitzondering van in situ carcinoom van de baarmoederhals, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en adequaat behandeld in situ carcinoom van de blaas.
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker (geografische, sociale of psychologische factoren, enz.), ervoor zorgt dat de patiënt niet in staat is zich te houden aan de follow-up en procedures van het onderzoek.
  • Patiënt wordt gezien als kwetsbaar persoon; kwetsbare personen worden gedefinieerd in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8:

    • Zwangere vrouwen, vrouwen tijdens de bevalling en moeders die borstvoeding geven,
    • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 vallen,
    • Personen die om andere redenen dan onderzoek zijn opgenomen in een zorg- of sociale instelling,
    • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Voor dit onderzoek wordt bij de geïncludeerde patiënten een bloedmonster (36 ml) afgenomen. Op dit bloedmonster zullen moleculaire analyses worden uitgevoerd (vloeibare biopsie), naast de moleculaire analyses die routinematig op het tumormonster worden uitgevoerd (vaste biopsie).
Voor het onderzoek wordt 36 ml ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van vloeibare biopsie versus vaste biopsie (gouden standaard)
Tijdsspanne: 1 maand

Het primaire eindpunt is de gevoeligheid van vloeibare biopsie versus vaste biopsie als de gouden standaard voor het detecteren van genomische veranderingen die zijn geëvalueerd in het bestudeerde genenpanel.

Het panel zal bestaan ​​uit 70 genen die gemeenschappelijk zijn voor de PanoraMix-panels (125 genen, FFPE) en Avida (104 genen, cpDNA).

1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faalpercentage van moleculaire screening
Tijdsspanne: 1 maand
Het faalpercentage van moleculaire screening (gedefinieerd als het onvermogen om het genetische profiel van de vloeibare biopsie te verkrijgen als gevolg van technisch falen).
1 maand
Klinische factoren die de gevoeligheid van vloeibare biopsie voorspellen.
Tijdsspanne: 1 maand
Klinische factoren die de gevoeligheid van vloeibare biopsie voorspellen.
1 maand
Tijd die nodig is om elke analyse te verkrijgen
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd die nodig is om elke analyse te verkrijgen, gedefinieerd als de tijd tussen het voorschrijven van de test en de levering van het resultaat.
1 maand
Specificiteit van vloeibare biopsie versus vaste biopsie (gouden standaard)
Tijdsspanne: 1 maand
De specificiteit van vloeibare biopsie versus vaste biopsie als de gouden standaard bij de detectie van genomische veranderingen geëvalueerd in het bestudeerde genenpanel.
1 maand
Percentage onexploiteerbare resultaten
Tijdsspanne: 1 maand
Het percentage niet-exploiteerbare resultaten, gedefinieerd als het percentage resultaten waarbij classificatie voor elke techniek van de resultaten niet mogelijk is als True Positive, False Positive, False Negative of True Negative.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/58
  • 2024-A01332-45 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasma kwaadaardig

Abonneren