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Studie zum Beitrag des genetischen Tumorprofils, das durch die Analyse zirkulierender Tumor-DNA beim multidisziplinären Molekularbiologie-Treffen der Eastern PACA erhalten wurde (TARGET)

10. April 2025 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
In dieser Studie wird die diagnostische Leistung der Flüssigbiopsie zur Identifizierung molekularer Anomalien bei Patienten bewertet, die vom MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting betreut werden. Als Goldstandard gilt die solide Biopsie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Bösartiger solider Tumor im fortgeschrittenen Stadium, der in einem nicht kurativen Kontext behandelt wird.
  • Patient, der für ein multidisziplinäres Treffen zur Molekularbiologie in Frage kommt, mit verfügbarem archiviertem Tumormaterial (gefroren oder FFPE-Block, weniger als 5 Jahre alt) oder einer biopsiefähigen Tumorläsion.
  • Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Der Patient kann die französische Sprache lesen, schreiben und verstehen.
  • Der Patient hat das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Der Patient ist sozialversichert.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert oder behandelt wurde, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und angemessen behandelten In-situ-Karzinomen der Blase.
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers (geografische, soziale oder psychologische Faktoren usw.) dazu führt, dass der Patient die Nachuntersuchungen und Verfahren der Studie nicht einhalten kann.

  • Patient gilt als schutzbedürftige Person; Schutzbedürftige Personen sind in den Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 definiert:

    • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter,
    • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen,
    • Personen, die aus anderen als wissenschaftlichen Gründen in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden,
    • Erwachsene können ihre Einwilligung nicht geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Für diese Studie wird den eingeschlossenen Patienten eine Blutprobe (36 ml) entnommen. Zusätzlich zu den molekularen Analysen, die routinemäßig an der Tumorprobe durchgeführt werden (solide Biopsie), werden an dieser Blutprobe molekulare Analysen durchgeführt (Flüssigkeitsbiopsie).
Verfahren: Blutprobe für die Flüssigbiopsie
Für die Studie werden 36 ml entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Feststoffbiopsie (Goldstandard)
Zeitfenster: 1 Monat

Der primäre Endpunkt ist die Sensitivität der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Feststoffbiopsie als Goldstandard für die Erkennung genomischer Veränderungen, die im untersuchten Genpanel bewertet wurde.

Das Panel wird aus 70 Genen bestehen, die den PanoraMix-Panels (125 Gene, FFPE) und Avida (104 Gene, cpDNA) gemeinsam sind.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate des molekularen Screenings
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ausfallrate des molekularen Screenings (definiert als die Unfähigkeit, das genetische Profil aus der Flüssigbiopsie aufgrund technischer Fehler bereitzustellen).
1 Monat
Klinische Faktoren, die die Empfindlichkeit der Flüssigbiopsie vorhersagen.
Zeitfenster: 1 Monat
Klinische Faktoren, die die Empfindlichkeit der Flüssigbiopsie vorhersagen.
1 Monat
Zeitaufwand für jede Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die zum Erhalt jeder Analyse erforderliche Zeit, definiert als die Zeit zwischen der Verordnung des Tests und der Übermittlung des Ergebnisses.
1 Monat
Spezifität der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Feststoffbiopsie (Goldstandard)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Spezifität der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Feststoffbiopsie als Goldstandard bei der Erkennung genomischer Veränderungen wurde im untersuchten Genpanel bewertet.
1 Monat
Rate nicht verwertbarer Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Rate nicht verwertbarer Ergebnisse, definiert als die Rate der Ergebnisse, die für jede Technik keine Klassifizierung der Ergebnisse als „richtig positiv“, „falsch positiv“, „falsch negativ“ oder „wahr negativ“ zulassen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/58
  • 2024-A01332-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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