Studie om bidraget från den genetiska tumörprofilen erhållen genom cirkulerande tumör-DNA-analys i det multidisciplinära molekylära biologimötet i östra PACA (TARGET)
17 juli 2026 uppdaterad av: Centre Antoine Lacassagne
Denna studie kommer att utvärdera den diagnostiska prestandan av flytande biopsi för identifiering av molekylära abnormiteter hos patienter som hanteras av MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting.
Den guldstandard som anses vara solid biopsi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study coordinator
- Telefonnummer: +33 04 92 03 14 76
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekrytering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Huvudutredare:
- Esma SAADA-BOUZID
-
Kontakt:
- Study coordinator
- E-post: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Malign solid tumör i avancerad stadium som hanteras i ett icke-kurativt sammanhang.
- Patient berättigad till multidisciplinär molekylärbiologi möte med tillgängligt arkiverat tumörmaterial (fryst eller FFPE-block, yngre än 5 år) eller en biopsierbar tumörskada.
- Prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienten kan läsa, skriva och förstå franska språket.
- Patienten har läst informationsbladet och undertecknat det informerade samtycket.
- Patienten har socialförsäkringsskydd.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare eller samtidig cancer som diagnostiserats eller behandlats inom de senaste 5 åren, med undantag för in situ cancer i livmoderhalsen, basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, och adekvat behandlad in situ carcinom i urinblåsan.
- Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
- Varje tillstånd som enligt utredarens bedömning (geografiska, sociala eller psykologiska faktorer etc.) gör att patienten inte kan följa studieuppföljning och rutiner.
Patienten anses vara en sårbar person; utsatta personer definieras i artiklarna L1121-5 till L1121-8:
- Gravida kvinnor, födande kvinnor och ammande mödrar,
- Personer som berövats friheten genom rättsliga eller administrativa beslut, individer inlagda på sjukhus utan samtycke enligt artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8,
- Personer som tas in på en vård- eller socialinrättning av andra skäl än forskning,
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
För denna studie kommer de inkluderade patienterna att få ett blodprov (36 ml).
Molekylära analyser kommer att utföras på detta blodprov (vätskebiopsi) utöver de molekylära analyser som rutinmässigt utförs på tumörprovet (fast biopsi).
|
36 ml kommer att tas för studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för flytande biopsi kontra fast biopsi (guldstandard)
Tidsram: 1 månad
|
Den primära ändpunkten är känsligheten hos flytande biopsi kontra fast biopsi som guldstandarden för att detektera genomiska förändringar utvärderade i den studerade genpanelen. Panelen kommer att bestå av 70 gener gemensamma för PanoraMix-panelerna (125 gener, FFPE) och Avida (104 gener, cpDNA). |
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felfrekvens för molekylär screening
Tidsram: 1 månad
|
Felfrekvensen för molekylär screening (definierad som oförmågan att tillhandahålla den genetiska profilen från vätskebiopsien på grund av tekniskt fel).
|
1 månad
|
|
Kliniska faktorer som förutsäger känsligheten hos flytande biopsi.
Tidsram: 1 månad
|
Kliniska faktorer som förutsäger känsligheten hos flytande biopsi.
|
1 månad
|
|
Tid som krävs för att få varje analys
Tidsram: 1 månad
|
Den tid som krävs för att erhålla varje analys, definierad som tiden mellan ordination av testet och leverans av resultatet.
|
1 månad
|
|
Specificitet för flytande biopsi kontra fast biopsi (guldstandard)
Tidsram: 1 månad
|
Specificiteten för flytande biopsi kontra fast biopsi som guldstandarden för detektion av genomiska förändringar utvärderade i den studerade genpanelen.
|
1 månad
|
|
Frekvensen för oexploaterbara resultat
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av oexploaterbara resultat, definierad som andelen resultat som inte tillåter klassificering för varje teknik av resultaten som Sant positivt, Falskt positivt, Falskt negativt eller Sant negativt.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
3 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
3 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .