Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bidraget fra den genetiske tumorprofil opnået gennem cirkulerende tumor-DNA-analyse i det tværfaglige molekylærbiologimøde i det østlige PACA (TARGET)

10. april 2025 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Denne undersøgelse vil evaluere den diagnostiske ydeevne af flydende biopsi til identifikation af molekylære abnormiteter hos patienter, der administreres af MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting. Den betragtede guldstandard er solid biopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Ondartet solid tumor i avanceret stadium behandlet i en ikke-kurativ kontekst.
  • Patient kvalificeret til multidisciplinær molekylærbiologi møde med tilgængeligt arkiveret tumormateriale (frosset eller FFPE-blok, mindre end 5 år gammel) eller en biopsierbar tumorlæsion.
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1.
  • Patient i stand til at læse, skrive og forstå det franske sprog.
  • Patienten har læst informationsbladet og underskrevet det informerede samtykke.
  • Patienten har social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft, der er diagnosticeret eller behandlet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen, basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, og tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i blæren.
  • Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Enhver tilstand, som efter investigators vurdering (geografiske, sociale eller psykologiske faktorer osv.) gør, at patienten ikke er i stand til at overholde undersøgelsesopfølgning og procedurer.

  • Patienten betragtes som en sårbar person; sårbare personer er defineret i artikel L1121-5 til L1121-8:

    • Gravide kvinder, fødende kvinder og ammende mødre,
    • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, personer indlagt uden samtykke i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke falder ind under bestemmelserne i artikel L. 1121-8,
    • Personer, der er indlagt i en sundheds- eller socialinstitution af andre årsager end forskning,
    • Voksne er ikke i stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Til denne undersøgelse vil de inkluderede patienter få taget en blodprøve (36 ml). Molekylære analyser vil blive udført på denne blodprøve (flydende biopsi) ud over de molekylære analyser, der rutinemæssigt udføres på tumorprøven (fast biopsi).
Procedure: Blodprøve taget til den flydende biopsi
36 ml vil blive taget til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af flydende biopsi versus fast biopsi (guldstandard)
Tidsramme: 1 måned

Det primære endepunkt er følsomheden af ​​flydende biopsi versus fast biopsi som guldstandarden for påvisning af genomiske ændringer evalueret i det undersøgte genpanel.

Panelet vil bestå af 70 gener, der er fælles for PanoraMix-panelerne (125 gener, FFPE) og Avida (104 gener, cpDNA).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlrate af molekylær screening
Tidsramme: 1 måned
Fejlraten for molekylær screening (defineret som manglende evne til at give den genetiske profil fra den flydende biopsi på grund af teknisk fejl).
1 måned
Kliniske faktorer, der forudsiger følsomheden af ​​flydende biopsi.
Tidsramme: 1 måned
Kliniske faktorer, der forudsiger følsomheden af ​​flydende biopsi.
1 måned
Tid, der kræves for at opnå hver analyse
Tidsramme: 1 måned
Den tid, der kræves for at opnå hver analyse, defineret som tiden mellem ordination af testen og levering af resultatet.
1 måned
Specificitet af flydende biopsi versus fast biopsi (guldstandard)
Tidsramme: 1 måned
Specificiteten af ​​flydende biopsi versus fast biopsi som guldstandarden i påvisningen af ​​genomiske ændringer evalueret i det undersøgte genpanel.
1 måned
Rate af uudnyttelige resultater
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen af ​​uudnyttelige resultater, defineret som frekvensen af ​​resultater, der ikke tillader klassificering for hver teknik af resultaterne som Sand Positiv, Falsk Positiv, Falsk Negativ eller Sand Negativ.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/58
  • 2024-A01332-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner