Studio sul contributo del profilo genetico tumorale ottenuto attraverso l'analisi del DNA tumorale circolante nel meeting multidisciplinare di biologia molecolare del PACA orientale (TARGET)
10 aprile 2025 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Questo studio valuterà la performance diagnostica della biopsia liquida per l'identificazione di anomalie molecolari nei pazienti gestiti dal MultiDisciplinary Molecular Biology Meeting.
Il gold standard considerato è la biopsia solida.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
238
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study coordinator
- Numero di telefono: +33 04 92 03 14 76
- Email: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06189
- Reclutamento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contatto:
- Study coordinator
- Email: DRCI-Promotion@nice.unicancer.fr
-
Contatto:
- Esma SAADA-BOUZID
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Tumore solido maligno in stadio avanzato gestito in un contesto non curativo.
- Paziente idoneo alla riunione di biologia molecolare multidisciplinare con materiale tumorale archiviato disponibile (blocco FFPE o congelato, di età inferiore a 5 anni) o lesione tumorale biopsiabile.
- Stato delle prestazioni pari a 0 o 1.
- Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere la lingua francese.
- Il paziente ha letto il foglio informativo e ha firmato il consenso informato.
- Il paziente ha una copertura previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Cancro precedente o concomitante diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e carcinoma in situ della vescica adeguatamente trattato.
- Malattia sistemica grave o non controllata.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore (fattori geografici, sociali o psicologici, ecc.), rende il paziente incapace di rispettare il follow-up e le procedure dello studio.
Il paziente è considerato una persona vulnerabile; le persone vulnerabili sono definite negli articoli da L1121-5 a L1121-8:
- Donne incinte, donne in travaglio e madri che allattano,
- Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, le persone ricoverate senza consenso ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non rientrano nelle disposizioni dell'articolo L. 1121-8,
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per motivi diversi dalla ricerca,
- Adulti incapaci di dare il proprio consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Per questo studio, ai pazienti inclusi verrà prelevato un campione di sangue (36 ml).
Su questo campione di sangue verranno eseguite analisi molecolari (biopsia liquida) in aggiunta alle analisi molecolari condotte di routine sul campione tumorale (biopsia solida).
|
Per lo studio verranno prelevati 36 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della biopsia liquida rispetto alla biopsia solida (gold standard)
Lasso di tempo: 1 mese
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L'endpoint primario è la sensibilità della biopsia liquida rispetto alla biopsia solida come gold standard per rilevare le alterazioni genomiche valutate nel pannello genetico studiato. Il pannello sarà composto da 70 geni comuni ai pannelli PanoraMix (125 geni, FFPE) e Avida (104 geni, cpDNA). |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento dello screening molecolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di fallimento dello screening molecolare (definito come l'incapacità di fornire il profilo genetico dalla biopsia liquida a causa di un guasto tecnico).
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1 mese
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Fattori clinici predittivi della sensibilità della biopsia liquida.
Lasso di tempo: 1 mese
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Fattori clinici predittivi della sensibilità della biopsia liquida.
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1 mese
|
|
Tempo necessario per ottenere ciascuna analisi
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il tempo necessario per ottenere ciascuna analisi, definito come il tempo che intercorre tra la prescrizione del test e la consegna del risultato.
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1 mese
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|
Specificità della biopsia liquida rispetto alla biopsia solida (gold standard)
Lasso di tempo: 1 mese
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La specificità della biopsia liquida rispetto alla biopsia solida come gold standard nel rilevamento delle alterazioni genomiche valutate nel pannello genetico studiato.
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1 mese
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Tasso di risultati non sfruttabili
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di risultati non sfruttabili, definito come il tasso di risultati che non consentono la classificazione per ciascuna tecnica dei risultati come Veri Positivi, Falsi Positivi, Falsi Negativi o Veri Negativi.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
3 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
3 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/58
- 2024-A01332-45 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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