小陰茎尿道下手術のために投与されたテストステロンの効果とバイスペクトル指数との比較
2024年9月18日 更新者：Ahmet Gültekin、Namik Kemal University
小陰茎尿道下手術のために投与されたテストステロンの効果と、全身麻酔におけるバイスペクトル指数およびその他のパラメーターとの比較：前向き観察研究
この観察研究の目的は、小陰茎尿道下手術に適用されるホルモン療法（テストステロン）が全身麻酔下での麻酔深度に与える影響を調べることです。
それが答えることを目的とする主な質問は、全身麻酔の深さに対するテストステロン療法の影響です。
これらに基づいて、性転換のためにテストステロンを使用し始めたばかりの患者の麻酔の深さについてコメントします。
尿道下裂手術を受けた患者の麻酔深度をBISモニタリングで追跡し、全身麻酔下で呼吸パラメータを記録します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmet Gültekin
- 電話番号：00905062732482
- メール：agultekin@nku.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
尿道下裂修復手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 1歳から16歳まで
- ASA I患者（手術を除いて通常の健康な患者）
- 尿道下裂修復手術を受ける予定の患者さん
除外基準:
- 病的肥満患者（BMI > 40kg/m2）
- ASA II-III-IV 患者 (追加の疾患を持つ他の患者グループ)
- 研究に参加したくないボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ制御（グループK）
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テストステロン群 (T 群)
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バイスペクトルインデックス (BIS) モニターは、特に神経筋遮断薬が使用される場合に、麻酔の催眠成分を評価するために広く使用される定量的脳波 (EEG) 装置です。
必要に応じて、BISモニタリング値に応じてテストステロン群のMAC（最小肺胞濃度）を増減する必要がある場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BIS値
時間枠：4ヶ月
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麻酔の深さを監視するために MAC 値とバイタル値を監視することに加えて、特殊な EEG パラメータであり手術中ずっと継続的に監視できる BIS 監視値も、より質の高い結果を提供します。 BIS モニターを使用すると、麻酔中の意識の発生が減少します。 この手順が非侵襲的であるという事実は、使用の点で利点です。 尿道下裂では、多くの場合、外科的介入が必要です。 この外科的介入の前に、小児外科医は小陰茎の患者にホルモン（テストステロン）治療（IM）を実行して、一時的に陰茎のサイズを拡大しますが、これは手術の成功に影響します。 通常、小児外科クリニックで手術の1週間前に筋肉注射されます。 いくつかの研究では、テストステロンの変化に応じて麻酔要件が変化することが報告されています（麻酔深度の変化に応じて十分な麻酔深度を提供するため）。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性転換と麻酔
時間枠：4ヶ月
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性転換後にテストステロンを使用しなければならない成人患者の初回麻酔についてのコメント
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NamikKU-AGultekin-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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