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Vergleich der Wirkung von Testosteron bei Mikropenis-Hypospadie-Operationen mit dem Bispektralindex

18. September 2024 aktualisiert von: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Vergleich der Wirkung von Testosteron, das für die Mikropenis-Hypospadie-Operation verabreicht wird, mit dem Bispektralindex und anderen Parametern in der Vollnarkose: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Hormontherapie (Testosteron) bei Mikropenis-Hypospadie-Operationen auf die Narkosetiefe unter Vollnarkose zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Wirkung der Testosterontherapie auf die Tiefe der Vollnarkose. Auf dieser Grundlage soll die Tiefe der Anästhesie von Patienten kommentiert werden, die gerade mit der Anwendung von Testosteron zur Geschlechtsumwandlung begonnen haben. Zur Verfolgung der Narkosetiefe von Patienten, die sich einer Hypospadieoperation unterzogen haben, mit BIS-Überwachung und zur Aufzeichnung von Atemparametern unter Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Hypospadie-Reparaturoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1–16
  • Patienten mit ASS I (Normale gesunde Patienten außer chirurgischen Eingriffen)
  • Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur einer Hypospadie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft fettleibige Patienten (Body-Mass-Index > 40 kg/m2)
  • ASA II-III-IV-Patienten (andere Patientengruppen mit weiteren Erkrankungen)
  • Freiwillige, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppenkontrolle (Gruppe K)
Gruppe Testosteron (Gruppe T)
Gerät: Bispektraler Index (BIS)
Der Bispektralindex-Monitor (BIS) ist ein quantitatives Elektroenzephalographiegerät (EEG), das häufig zur Beurteilung der hypnotischen Komponente der Anästhesie eingesetzt wird, insbesondere wenn neuromuskuläre Blocker eingesetzt werden. Bei Bedarf kann es erforderlich sein, die MAC (minimale alveoläre Konzentration) in der Testosterongruppe entsprechend dem BIS-Überwachungswert zu erhöhen oder zu senken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIS-Werte
Zeitfenster: 4 Monate

Zusätzlich zur Überwachung der MAC- und Vitalwerte zur Überwachung der Narkosetiefe liefern auch BIS-Überwachungswerte, ein spezieller EEG-Parameter, der während der gesamten Operation kontinuierlich überwacht werden kann, qualitativ bessere Ergebnisse. Die Verwendung des BIS-Monitors verringert die Häufigkeit von Bewusstseinsstörungen unter Narkose. Ein Vorteil in der Anwendung ist die Tatsache, dass das Verfahren nichtinvasiv ist.

Eine Hypospadie erfordert häufig einen chirurgischen Eingriff. Vor diesem chirurgischen Eingriff führen Kinderchirurgen bei Patienten mit Mikropenis eine Hormonbehandlung (Testosteron) (IM) durch, um den Penis vorübergehend zu vergrößern, was sich auf den Erfolg der Operation auswirkt. Die Anwendung erfolgt in der Regel eine Woche vor der Operation in einer Klinik für Kinderchirurgie intramuskulär.

Einige Studien haben berichtet, dass sich der Anästhesiebedarf mit Änderungen des Testosteronspiegels ändert (um bei Änderungen der Anästhesietiefe eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsumwandlung und Anästhesie
Zeitfenster: 4 Monate
Kommentar zur Erstanästhesie erwachsener Patienten, die nach einer Geschlechtsumwandlung Testosteron einnehmen müssen
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NamikKU-AGultekin-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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