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Confronto dell'effetto del testosterone somministrato per la chirurgia dell'ipospadia del micropene con l'indice bispettrale

18 settembre 2024 aggiornato da: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Confronto dell'effetto del testosterone somministrato per la chirurgia dell'ipospadia del micropene con l'indice bispettrale e altri parametri in anestesia generale: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di apprendere gli effetti della terapia ormonale (testosterone) applicata nella chirurgia dell'ipospadia del micropene sulla profondità dell'anestesia in anestesia generale. La domanda principale a cui si intende rispondere è: l’effetto della terapia con testosterone sulla profondità dell’anestesia generale. Sulla base di questi, per commentare la profondità dell'anestesia dei pazienti che hanno appena iniziato a usare il testosterone per il cambio di sesso. Seguire la profondità dell'anestesia dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ipospadia con monitoraggio BIS e registrare i parametri respiratori in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ipospadia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 1-16
  • Pazienti con ASA I (pazienti sani normali tranne che per interventi chirurgici)
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico per la riparazione dell'ipospadia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea > 40 kg/m2)
  • Pazienti ASA II-III-IV (altri gruppi di pazienti con malattie aggiuntive)
  • Volontari che non vogliono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo del gruppo (Gruppo K)
Gruppo Testosterone (Gruppo T)
Dispositivo: Indice bispettrale (BIS)
Il monitor dell'indice bispettrale (BIS) è un dispositivo elettroencefalografico (EEG) quantitativo ampiamente utilizzato per valutare la componente ipnotica dell'anestesia, soprattutto quando vengono utilizzati farmaci bloccanti neuromuscolari. Se necessario, potrebbe essere necessario aumentare o diminuire la MAC (concentrazione alveolare minima) nel gruppo testosterone in base al valore di monitoraggio BIS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori BRI
Lasso di tempo: 4 mesi

oltre al monitoraggio del MAC e dei valori vitali per monitorare la profondità dell'anestesia, anche i valori di monitoraggio BIS, che sono un parametro speciale dell'EEG e possono essere monitorati continuamente durante l'intervento, forniscono risultati di migliore qualità. L'uso del monitor BIS riduce l'incidenza della consapevolezza sotto anestesia. Il fatto che la procedura non sia invasiva è un vantaggio in termini di utilizzo.

L’ipospadia spesso richiede un intervento chirurgico. Prima di questo intervento chirurgico, i chirurghi pediatrici eseguono un trattamento ormonale (testosterone) (IM) in pazienti con micropene per ingrandire temporaneamente le dimensioni del pene, il che influisce sul successo dell’intervento. Di solito viene applicato per via intramuscolare una settimana prima dell'intervento in una clinica di chirurgia pediatrica.

Alcuni studi hanno riportato che i requisiti anestetici cambiano con i cambiamenti del testosterone (per fornire una profondità di anestesia sufficiente con cambiamenti nella profondità dell'anestesia).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di sesso e anestesia
Lasso di tempo: 4 mesi
Commento sull'anestesia iniziale dei pazienti adulti che devono usare il testosterone dopo il cambio di sesso
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Namik Kemal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NamikKU-AGultekin-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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