Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku testosteronu podávaného při operaci hypospadie mikropenisu s bispektrálním indexem

18. září 2024 aktualizováno: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Srovnání účinku testosteronu podávaného při operaci hypospadie mikropenisu s bispektrálním indexem a dalšími parametry v celkové anestezii: prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je zjistit účinky hormonální terapie (testosteronu) aplikované při operaci hypospadie mikropenisu na hloubku anestezie v celkové anestezii. Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: Vliv testosteronové terapie na hloubku celkové anestezie. Na jejich základě komentovat hloubku anestezie pacientů, kteří právě začali používat testosteron pro změnu pohlaví. Sledovat hloubku anestezie u pacientů po operaci hypospadie s monitorováním BIS a zaznamenávat parametry dýchání v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující operaci opravy hypospadie

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 1-16
  • Pacienti s ASA I (normální zdraví pacienti kromě chirurgického zákroku)
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci pro opravu hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Pacienti s ASA II-III-IV (ostatní skupiny pacientů s dalšími onemocněními)
  • Dobrovolníci, kteří se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení skupiny (skupina K)
Skupina Testosteron (Skupina T)
Přístroj: Bispektrální index (BIS)
Monitor bispektrálního indexu (BIS) je kvantitativní elektroencefalografické (EEG) zařízení, které je široce používáno k posouzení hypnotické složky anestezie, zejména při použití neuromuskulárních blokátorů. V případě potřeby může být nutné zvýšit nebo snížit MAC (minimální alveolární koncentrace) ve skupině testosteronu podle monitorovací hodnoty BIS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty BIS
Časové okno: 4 měsíce

kromě sledování MAC a vitálních hodnot za účelem sledování hloubky anestezie poskytují kvalitnější výsledky také monitorovací hodnoty BIS, které jsou speciálním EEG parametrem a lze je průběžně sledovat po celou dobu operace. Použití monitoru BIS snižuje výskyt povědomí v anestezii. Výhodou z hlediska použití je skutečnost, že zákrok je neinvazivní.

Hypospadie často vyžaduje chirurgický zákrok. Před tímto chirurgickým zákrokem provádějí dětští chirurgové hormonální (testosteronovou) léčbu (IM) u pacientů s mikropenisem, aby dočasně zvětšili velikost penisu, což ovlivňuje úspěšnost operace. Aplikuje se obvykle nitrosvalově týden před operací na klinice dětské chirurgie.

Některé studie uvádějí, že požadavky na anestetikum se mění se změnami testosteronu (aby byla zajištěna dostatečná hloubka anestezie se změnami v hloubce anestezie).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna pohlaví a anestezie
Časové okno: 4 měsíce
Komentář k počáteční anestezii dospělých pacientů, kteří musí používat testosteron po změně pohlaví
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Namik Kemal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NamikKU-AGultekin-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bispektrální index (BIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit