内因性急性腎疾患の臨床診断システム
2024年9月18日 更新者：Li Yang、Peking University First Hospital
内因性急性腎疾患の臨床モデルと尿中バイオマーカーの診断システム
この横断観察研究の目的は、腎生検が利用できない場合に臨床医が非侵襲的診断を行えるようにする、内因性急性腎疾患 (AKD) の臨床診断システムを開発することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 共通の臨床指標で構成される臨床モデルは AKD の診断に役立ちますか?
- いくつかの尿中バイオマーカーの組み合わせは AKD の診断に役立ちますか? この研究は、腎生検を受けるAKD患者の遡及的コホートで実施される。 この研究のゴールドスタンダードは、AKD の組織学的診断です。 このモデルは、1 つのセンターからの派生コホートで開発され、複数セントのコホートでさらに外部的に検証されます。 尿中バイオマーカーは派生コホートでのみ検査されます。
調査の概要
詳細な説明
急性腎臓病は、腎機能の突然の喪失を特徴とする頻繁に起こる症候群です。
内因性腎臓疾患によって引き起こされる AKD は、通常、他の原因よりも重篤です。
内因性 AKD の治療は主に明確な病理学的診断に依存しており、侵襲性腎生検が必要ですが、すべての AKD 症例で利用できるわけではありません。
この研究の目標は、臨床医が非侵襲的診断を行うのに役立つ、内因性 AKD の臨床モデルと尿中バイオマーカーで構成される臨床診断システムを開発することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing、Beijing、中国、101520
- Beijing Miyun District Hospital
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、071000
- Affliated Hospital of Hebei University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Taiyuan Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年1月1日から2024年4月30日までに腎生検を受けた成人AKD患者。
説明
包含基準:
- 2020年1月1日から2024年12月31日までに腎生検を受けた成人AKD患者。
除外基準:
患者は以下の場合には除外される。
- 腎同種移植片拒絶反応を評価するために生検を受けた。
- 造血幹細胞移植の既往がある。
- 血液悪性腫瘍または腎転移を伴う末期腫瘍と診断された。
- 生検の前に、抗好中球細胞質自己抗体（ANCA）、二本鎖DNA（dsDNA）、または抗糸球体基底膜（GBM）抗体が陽性であることが検査された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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派生コホート
北京大学第一医院の患者さん
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臨床モデル: 基本的な人口統計情報と、内因性 AKD のさまざまな病理学的タイプを区別するために一般的に実行される臨床検査に基づく臨床モデル。
尿中バイオマーカー: バイオマーカーは、内因性 AKD のさまざまな病理学的タイプを区別するのに役立ちます。
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外部検証コホート
他の 4 つのセンターからの患者
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臨床モデル: 基本的な人口統計情報と、内因性 AKD のさまざまな病理学的タイプを区別するために一般的に実行される臨床検査に基づく臨床モデル。
尿中バイオマーカー: バイオマーカーは、内因性 AKD のさまざまな病理学的タイプを区別するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AKDの組織学的診断
時間枠：生検後1週間以内
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生検により組織学的に確定診断されたAKDの数
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生検後1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Yang, Professor、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2024年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月18日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-379-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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