Een klinisch diagnostisch systeem voor intrinsieke acute nierziekte
18 september 2024 bijgewerkt door: Li Yang, Peking University First Hospital
Een diagnostisch systeem van klinisch model en urinebiomarkers voor intrinsieke acute nierziekte
Het doel van deze observationele cross-sectionele studie is het ontwikkelen van een klinisch diagnostisch systeem voor intrinsieke acute nierziekte (AKD) om artsen te helpen een niet-invasieve diagnose te stellen wanneer er geen nierbiopsie beschikbaar is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan een klinisch model bestaande uit gemeenschappelijke klinische indexen helpen bij het diagnosticeren van AKD?
- Kan een combinatie van verschillende biomarkers in de urine helpen bij het diagnosticeren van AKD? Het onderzoek zal worden uitgevoerd in retrospectieve cohorten van patiënten met AKD die een nierbiopsie ondergaan. De gouden standaard van het onderzoek is de histologische diagnose van AKD. Het model zal worden ontwikkeld in een afleidingscohort vanuit één centrum, en verder extern gevalideerd in een multicentcohort. De urinebiomarkers zullen alleen in het derivatiecohort worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierziekte is een veel voorkomend syndroom dat wordt gekenmerkt door een plotseling verlies van de nierfunctie.
AKD veroorzaakt door intrinsieke nierziekten is meestal ernstiger dan andere oorzaken.
De behandeling van intrinsieke AKD hangt grotendeels af van een definitieve pathologische diagnose, waarvoor een invasieve nierbiopsie nodig is, wat niet in alle AKD-gevallen beschikbaar is.
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een klinisch diagnostisch systeem dat bestaat uit een klinisch model en urinebiomarkers voor intrinsieke AKD om artsen te helpen een niet-invasieve diagnose te stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, China, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met AKD die tussen 1 januari 2020 en 30 april 2024 een nierbiopsie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met AKD die tussen 1 januari 2020 en 31 december 2024 een nierbiopsie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten werden uitgesloten als ze dat deden
- een biopsie onderging om de afstoting van het niertransplantaat te beoordelen;
- een voorgeschiedenis van hematopoietische stamceltransplantatie had;
- bij wie een hematologische maligniteit of een eindstadiumtumor met niermetastasen werd vastgesteld;
- werden vóór de biopsie getest op antineutrofiel cytoplasmatisch auto-antilichaam (ANCA), dubbelstrengs DNA (dsDNA) of anti-glomerulair basaalmembraan (GBM) antilichaam.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Afleiding cohort
Patiënten van het Peking University First Hospital
|
Klinisch model: een klinisch model gebaseerd op fundamentele demorgrafische informatie en algemeen uitgevoerde laboratoriumtests om verschillende pathologische typen intrinsieke AKD te onderscheiden.
Urinebiomarkers: biomarkers helpen bij het differentiëren van verschillende pathologische typen intrinsieke AKD.
|
|
Extern validatiecohort
Patiënten uit andere vier centra
|
Klinisch model: een klinisch model gebaseerd op fundamentele demorgrafische informatie en algemeen uitgevoerde laboratoriumtests om verschillende pathologische typen intrinsieke AKD te onderscheiden.
Urinebiomarkers: biomarkers helpen bij het differentiëren van verschillende pathologische typen intrinsieke AKD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische diagnose van AKD
Tijdsspanne: binnen een week na de biopsie
|
Aantal definitieve door biopsie bewezen histologische diagnoses van AKD
|
binnen een week na de biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-379-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .