Un système de diagnostic clinique pour la maladie rénale aiguë intrinsèque
18 septembre 2024 mis à jour par: Li Yang, Peking University First Hospital
Un système de diagnostic de modèle clinique et de biomarqueurs urinaires pour la maladie rénale aiguë intrinsèque
Le but de cette étude observationnelle transversale est de développer un système de diagnostic clinique pour la maladie rénale aiguë intrinsèque (AKD) pour aider les cliniciens à établir un diagnostic non invasif lorsqu'une biopsie rénale n'est pas disponible. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un modèle clinique composé d’index cliniques communs peut-il aider à diagnostiquer l’AKD ?
- Une combinaison de plusieurs biomarqueurs urinaires peut-elle aider à diagnostiquer l’AKD ? L'étude sera menée dans des cohortes rétrospectives de patients atteints d'AKD subissant une biopsie rénale. L’étalon-or de l’étude est le diagnostic histologique de l’AKD. Le modèle sera développé dans une cohorte de dérivation d'un centre et sera ensuite validé en externe dans une cohorte multicente. Les biomarqueurs urinaires ne seront testés que dans la cohorte de dérivation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie rénale aiguë est un syndrome fréquent caractérisé par une perte soudaine de la fonction rénale.
L’AKD causée par des maladies rénales intrinsèques est généralement plus grave que les autres causes.
Le traitement de l'AKD intrinsèque dépend principalement d'un diagnostic pathologique précis, nécessitant une biopsie rénale invasive qui n'est pas disponible dans tous les cas d'AKD.
Le but de cette étude est de développer un système de diagnostic clinique composé d'un modèle clinique et de biomarqueurs urinaires pour l'AKD intrinsèque pour aider les cliniciens à établir un diagnostic non invasif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chine, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Chine, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'AKD subissant une biopsie rénale entre le 1er janvier 2020 et le 30 avril 2024.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes atteints d'AKD subissant une biopsie rénale entre le 1er janvier 2020 et le 31 décembre 2024.
Critères d'exclusion :
Les patients étaient exclus s'ils
- a subi une biopsie pour évaluer le rejet d'une allogreffe rénale ;
- avait des antécédents de transplantation de cellules souches hématopoïétiques ;
- ont reçu un diagnostic d'hémopathie maligne ou de tumeur terminale avec métastases rénales ;
- ont été testés anti-anticorps cytoplasmiques antineutrophiles (ANCA), ADN double brin (ADNdb) ou anti-membrane basale glomérulaire (GBM) positifs avant la biopsie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte de dérivation
Patients du premier hôpital universitaire de Pékin
|
Modèle clinique : un modèle clinique basé sur des informations démographiques de base et des tests de laboratoire couramment exécutés pour différencier les différents types pathologiques d'AKD intrinsèque.
Biomarqueurs urinaires : les biomarqueurs aident à différencier les différents types pathologiques d’AKD intrinsèque.
|
|
Cohorte de validation externe
Patients de quatre autres centres
|
Modèle clinique : un modèle clinique basé sur des informations démographiques de base et des tests de laboratoire couramment exécutés pour différencier les différents types pathologiques d'AKD intrinsèque.
Biomarqueurs urinaires : les biomarqueurs aident à différencier les différents types pathologiques d’AKD intrinsèque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic histologique de l'AKD
Délai: dans la semaine suivant la biopsie
|
Nombre de diagnostics histologiques définitifs d'AKD prouvés par biopsie
|
dans la semaine suivant la biopsie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-379-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .