Um sistema de diagnóstico clínico para doença renal aguda intrínseca
18 de setembro de 2024 atualizado por: Li Yang, Peking University First Hospital
Um sistema de diagnóstico de modelo clínico e biomarcadores urinários para doença renal aguda intrínseca
O objetivo deste estudo transversal observacional é desenvolver um sistema de diagnóstico clínico para doença renal aguda intrínseca (DRA) para ajudar os médicos a fazer diagnósticos não invasivos quando uma biópsia renal não está disponível. As principais questões que pretende responder são:
- Um modelo clínico composto por índices clínicos comuns pode ajudar a diagnosticar AKD?
- Uma combinação de vários biomarcadores urinários pode ajudar a diagnosticar AKD? O estudo será realizado em coortes retrospectivas de pacientes com DRA submetidos a biópsia renal. O padrão ouro do estudo é o diagnóstico histológico de DRA. O modelo será desenvolvido em uma coorte de derivação de um centro e será posteriormente validado externamente em uma coorte multicêntrica. Os biomarcadores urinários serão testados apenas na coorte de derivação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal aguda é uma síndrome frequente caracterizada por uma perda súbita da função renal.
As DRA causadas por doenças renais intrínsecas são geralmente mais graves do que outras causas.
O tratamento da DRA intrínseca depende principalmente de um diagnóstico patológico definitivo, exigindo biópsia renal invasiva que não está disponível em todos os casos de DRA.
O objetivo deste estudo é desenvolver um sistema de diagnóstico clínico composto por modelo clínico e biomarcadores urinários para AKD intrínseca para ajudar os médicos a fazer diagnósticos não invasivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, China, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, China, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com DRA submetidos a biópsia renal entre 1º de janeiro de 2020 e 30 de abril de 2024.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com DRA submetidos a biópsia renal entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de dezembro de 2024.
Critérios de exclusão:
Os pacientes foram excluídos se
- foi submetido a biópsia para avaliar rejeição do aloenxerto renal;
- tinha história de transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- foram diagnosticados com malignidade hematológica ou tumor terminal com metástase renal;
- foram testados autoanticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) ou DNA de fita dupla (dsDNA) ou anticorpos antimembrana basal glomerular (GBM) positivos antes da biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de derivação
Pacientes do Primeiro Hospital da Universidade de Pequim
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Modelo clínico: um modelo clínico baseado em informações demográficas básicas e testes laboratoriais comumente executados para diferenciar diferentes tipos patológicos de DRA intrínseca.
Biomarcadores urinários: os biomarcadores ajudam a diferenciar diferentes tipos patológicos de DRA intrínseca.
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Coorte de validação externa
Pacientes de outros quatro centros
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Modelo clínico: um modelo clínico baseado em informações demográficas básicas e testes laboratoriais comumente executados para diferenciar diferentes tipos patológicos de DRA intrínseca.
Biomarcadores urinários: os biomarcadores ajudam a diferenciar diferentes tipos patológicos de DRA intrínseca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico histológico de AKD
Prazo: dentro de uma semana após a biópsia
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Número de diagnósticos histológicos definitivos de DRA comprovados por biópsia
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dentro de uma semana após a biópsia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-379-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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