Un sistema de diagnóstico clínico para la enfermedad renal aguda intrínseca
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Li Yang, Peking University First Hospital
Un sistema de diagnóstico de modelo clínico y biomarcadores urinarios para la enfermedad renal aguda intrínseca
El objetivo de este estudio transversal observacional es desarrollar un sistema de diagnóstico clínico para la enfermedad renal aguda (AKD) intrínseca para ayudar a los médicos a realizar un diagnóstico no invasivo cuando no se dispone de una biopsia de riñón. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un modelo clínico compuesto por índices clínicos comunes ayudar a diagnosticar la AKD?
- ¿Puede una combinación de varios biomarcadores urinarios ayudar a diagnosticar la AKD? El estudio se llevará a cabo en cohortes retrospectivas de pacientes con AKD sometidos a una biopsia de riñón. El estándar de oro del estudio es el diagnóstico histológico de AKD. El modelo se desarrollará en una cohorte de derivación de un centro y se validará externamente en una cohorte multicéntrica. Los biomarcadores urinarios solo se probarán en la cohorte de derivación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal aguda es un síndrome frecuente caracterizado por una pérdida repentina de la función renal.
La AKD causada por enfermedades renales intrínsecas suele ser más grave que otras causas.
El tratamiento de la AKD intrínseca depende principalmente de un diagnóstico patológico definitivo, que requiere una biopsia renal invasiva que no está disponible en todos los casos de AKD.
El objetivo de este estudio es desarrollar un sistema de diagnóstico clínico compuesto por un modelo clínico y biomarcadores urinarios para la AKD intrínseca para ayudar a los médicos a realizar un diagnóstico no invasivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030009
- Taiyuan Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con AKD sometidos a biopsia de riñón entre el 1 de enero de 2020 y el 30 de abril de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con AKD sometidos a biopsia de riñón entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de diciembre de 2024.
Criterios de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si
- se sometió a una biopsia para evaluar el rechazo del aloinjerto renal;
- tenía antecedentes de trasplante de células madre hematopoyéticas;
- fueron diagnosticados con neoplasia maligna hematológica o tumor terminal con metástasis renal;
- Se probaron anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) o ADN de doble hebra (ADNds) o anticuerpos antimembrana basal glomerular (GBM) positivos antes de la biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de derivación
Pacientes del Primer Hospital de la Universidad de Pekín
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Modelo clínico: modelo clínico basado en información demográfica básica y pruebas de laboratorio comúnmente ejecutadas para diferenciar diferentes tipos patológicos de AKD intrínseca.
Biomarcadores urinarios: los biomarcadores ayudan a diferenciar diferentes tipos patológicos de AKD intrínseca.
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Cohorte de validación externa
Pacientes de otros cuatro centros
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Modelo clínico: modelo clínico basado en información demográfica básica y pruebas de laboratorio comúnmente ejecutadas para diferenciar diferentes tipos patológicos de AKD intrínseca.
Biomarcadores urinarios: los biomarcadores ayudan a diferenciar diferentes tipos patológicos de AKD intrínseca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico histológico de AKD
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la biopsia
|
Número de diagnósticos histológicos definitivos de AKD comprobados por biopsia
|
dentro de una semana después de la biopsia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-379-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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