Et klinisk diagnostisk system for iboende akutt nyresykdom
18. september 2024 oppdatert av: Li Yang, Peking University First Hospital
Et diagnostisk system av klinisk modell og urinbiomarkører for intrinsic akutt nyresykdom
Målet med denne observasjons tverrsnittsstudien er å utvikle et klinisk diagnostisk system for intrinsic akutt nyresykdom (AKD) for å hjelpe klinikere med å stille ikke-invasiv diagnose når en nyrebiopsi ikke er tilgjengelig. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en klinisk modell bestående av vanlige kliniske indekser bidra til å diagnostisere AKD?
- Kan en kombinasjon av flere urinbiomarkører bidra til å diagnostisere AKD? Studien vil bli utført i retrospektive kohorter av pasienter med AKD som gjennomgår nyrebiopsi. Gullstandarden for studien er histologisk diagnose av AKD. Modellen skal utvikles i en avledningskohort fra ett senter, og skal videre valideres eksternt i en multicent-kohort. Urinbiomarkørene vil kun bli testet i avledningskohorten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyresykdom er et hyppig syndrom preget av plutselig tap av nyrefunksjon.
AKD forårsaket av iboende nyresykdommer er vanligvis mer alvorlige enn andre årsaker.
Behandlingen av iboende AKD avhenger for det meste av en sikker patologisk diagnose, som krever invasiv nyrebiopsi som ikke er tilgjengelig i alle AKD-tilfeller.
Målet med denne studien er å utvikle et klinisk diagnostisk system bestående av klinisk modell og urinbiomarkører for iboende AKD for å hjelpe klinikere med å stille ikke-invasiv diagnose.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1360
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med AKD som gjennomgår nyrebiopsi mellom 1. januar 2020 og 30. april 2024.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med AKD som gjennomgår nyrebiopsi mellom 1. januar 2020 og 31. desember 2024.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de
- gjennomgikk en biopsi for å evaluere nyreallograftavstøtning;
- hadde en historie med hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- ble diagnostisert med hematologisk malignitet eller endestadiumsvulst med nyremetastase;
- ble testet antinøytrofilt cytoplasmatisk autoantistoff (ANCA) eller dobbelttrådet DNA (dsDNA) eller anti-glomerulær basalmembran (GBM) antistoff positive før biopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Avledningskohort
Pasienter fra Peking University First Hospital
|
Klinisk modell: en klinisk modell basert på grunnleggende demografisk informasjon og ofte utførte laboratorietester for å skille mellom ulike patologiske typer av iboende AKD.
Urinbiomarkører: biomarkører hjelper til med å skille forskjellige patologiske typer av iboende AKD.
|
|
Ekstern valideringskohort
Pasienter fra andre fire sentra
|
Klinisk modell: en klinisk modell basert på grunnleggende demografisk informasjon og ofte utførte laboratorietester for å skille mellom ulike patologiske typer av iboende AKD.
Urinbiomarkører: biomarkører hjelper til med å skille forskjellige patologiske typer av iboende AKD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnose av AKD
Tidsramme: innen en uke etter biopsi
|
Antall sikre biopsi-beviste histologiske diagnoser av AKD
|
innen en uke etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-379-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .