Ett kliniskt diagnostiskt system för inneboende akut njursjukdom
18 september 2024 uppdaterad av: Li Yang, Peking University First Hospital
Ett diagnostiskt system av klinisk modell och urinvägsbiomarkörer för inneboende akut njursjukdom
Målet med denna observationella tvärsnittsstudie är att utveckla ett kliniskt diagnostiskt system för inneboende akut njursjukdom (AKD) för att hjälpa kliniker att ställa en icke-invasiv diagnos när en njurbiopsi inte är tillgänglig. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan en klinisk modell som består av vanliga kliniska index hjälpa till att diagnostisera AKD?
- Kan en kombination av flera urinbiomarkörer hjälpa till att diagnostisera AKD? Studien kommer att genomföras i retrospektiva kohorter av patienter med AKD som genomgår njurbiopsi. Studiens guldstandard är histologisk diagnos av AKD. Modellen kommer att utvecklas i en härledningskohort från ett center, och kommer att valideras ytterligare externt i en multicentkohort. Urinbiomarkörerna kommer endast att testas i härledningskohorten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njursjukdom är ett frekvent syndrom som kännetecknas av en plötslig förlust av njurfunktionen.
AKD orsakad av inneboende njursjukdomar är vanligtvis allvarligare än andra orsaker.
Behandlingen av inneboende AKD beror mest på en säker patologisk diagnos, som kräver invasiv njurbiopsi som inte är tillgänglig i alla AKD-fall.
Målet med denna studie är att utveckla ett kliniskt diagnostiskt system som består av klinisk modell och urinbiomarkörer för inneboende AKD för att hjälpa kliniker att ställa icke-invasiv diagnos.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1360
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Beijing, Kina, 101520
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- Affliated Hospital of Hebei University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med AKD som genomgår njurbiopsi mellan 1 januari 2020 och 30 april 2024.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med AKD som genomgår njurbiopsi mellan 1 januari 2020 och 31 december 2024.
Uteslutningskriterier:
Patienter exkluderades om de
- genomgick en biopsi för att utvärdera renal allotransplantatavstötning;
- hade en historia av hematopoetisk stamcellstransplantation;
- diagnostiserades med hematologisk malignitet eller slutstadietumör med njurmetastas;
- testades antineutrofil cytoplasmatisk autoantikropp (ANCA) eller dubbelsträngad DNA (dsDNA) eller anti-glomerulär basalmembran (GBM) antikropp positiv före biopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Härledningskohort
Patienter från Peking University First Hospital
|
Klinisk modell: en klinisk modell baserad på grundläggande demorografisk information och vanligt utförda laboratorietester för att särskilja olika patologiska typer av inneboende AKD.
Urinära biomarkörer: biomarkörer hjälper till att skilja olika patologiska typer av inneboende AKD.
|
|
Extern valideringskohort
Patienter från andra fyra centra
|
Klinisk modell: en klinisk modell baserad på grundläggande demorografisk information och vanligt utförda laboratorietester för att särskilja olika patologiska typer av inneboende AKD.
Urinära biomarkörer: biomarkörer hjälper till att skilja olika patologiska typer av inneboende AKD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk diagnos av AKD
Tidsram: inom en vecka efter biopsi
|
Antal definitiva biopsibevisade histologiska diagnoser av AKD
|
inom en vecka efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-379-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .