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Un sistema diagnostico clinico per la malattia renale acuta intrinseca

18 settembre 2024 aggiornato da: Li Yang, Peking University First Hospital

Un sistema diagnostico di modello clinico e biomarcatori urinari per la malattia renale acuta intrinseca

L’obiettivo di questo studio trasversale osservazionale è sviluppare un sistema diagnostico clinico per la malattia renale acuta intrinseca (AKD) per aiutare i medici a fare diagnosi non invasiva quando una biopsia renale non è disponibile. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Può un modello clinico composto da indici clinici comuni aiutare a diagnosticare l’AKD?
  2. Può una combinazione di diversi biomarcatori urinari aiutare a diagnosticare l'AKD? Lo studio sarà condotto in coorti retrospettive di pazienti con AKD sottoposti a biopsia renale. Il gold standard dello studio è la diagnosi istologica di AKD. Il modello sarà sviluppato in una coorte di derivazione da un centro e sarà ulteriormente validato esternamente in una coorte multicentrica. I biomarcatori urinari saranno testati solo nella coorte di derivazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale acuta è una sindrome frequente caratterizzata da un'improvvisa perdita della funzionalità renale. L’AKD causata da malattie renali intrinseche è generalmente più grave di altre cause. Il trattamento dell’AKD intrinseca dipende principalmente da una diagnosi patologica definita, che richiede una biopsia renale invasiva che non è disponibile in tutti i casi di AKD. L'obiettivo di questo studio è sviluppare un sistema diagnostico clinico composto da un modello clinico e biomarcatori urinari per l'AKD intrinseca per aiutare i medici a effettuare diagnosi non invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100007
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, Cina, 101520
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 071000
        • Affliated Hospital of Hebei University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030009
        • Taiyuan Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con AKD sottoposti a biopsia renale tra il 1 gennaio 2020 e il 30 aprile 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con AKD sottoposti a biopsia renale tra il 1 gennaio 2020 e il 31 dicembre 2024.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se lo facevano

    1. è stato sottoposto a biopsia per valutare il rigetto dell'allotrapianto renale;
    2. aveva una storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche;
    3. sono stati diagnosticati un tumore maligno ematologico o un tumore allo stadio terminale con metastasi renali;
    4. sono stati testati positivi per autoanticorpi citoplasmatici antineutrofili (ANCA), DNA a doppio filamento (dsDNA) o anticorpi antimembrana basale glomerulare (GBM) prima della biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di derivazione
Pazienti del primo ospedale dell'Università di Pechino
Test diagnostico: Modello clinico
Modello clinico: un modello clinico basato su informazioni demografiche di base e test di laboratorio comunemente eseguiti per differenziare diversi tipi patologici di AKD intrinseca.
Test diagnostico: Biomarcatori urinari
Biomarcatori urinari: i biomarcatori aiutano a differenziare diversi tipi patologici di AKD intrinseca.
Gruppo di validazione esterna
Pazienti provenienti da altri quattro centri
Test diagnostico: Modello clinico
Modello clinico: un modello clinico basato su informazioni demografiche di base e test di laboratorio comunemente eseguiti per differenziare diversi tipi patologici di AKD intrinseca.
Test diagnostico: Biomarcatori urinari
Biomarcatori urinari: i biomarcatori aiutano a differenziare diversi tipi patologici di AKD intrinseca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi istologica di AKD
Lasso di tempo: entro una settimana dalla biopsia
Numero di diagnosi istologiche certe di AKD confermate dalla biopsia
entro una settimana dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Affiliated Hospital of Hebei University
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Beijing Miyun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-379-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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