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Ein klinisches Diagnosesystem für intrinsische akute Nierenerkrankungen

18. September 2024 aktualisiert von: Li Yang, Peking University First Hospital

Ein Diagnosesystem aus klinischen Modellen und Urin-Biomarkern für intrinsische akute Nierenerkrankungen

Das Ziel dieser beobachtenden Querschnittsstudie ist die Entwicklung eines klinischen Diagnosesystems für intrinsische akute Nierenerkrankungen (AKD), um Ärzten dabei zu helfen, nicht-invasive Diagnosen zu stellen, wenn eine Nierenbiopsie nicht verfügbar ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann ein klinisches Modell, das aus gemeinsamen klinischen Indizes besteht, bei der Diagnose von AKD helfen?
  2. Kann eine Kombination mehrerer Urin-Biomarker bei der Diagnose von AKD helfen? Die Studie wird in retrospektiven Kohorten von Patienten mit AKD durchgeführt, die sich einer Nierenbiopsie unterziehen. Der Goldstandard der Studie ist die histologische Diagnose einer AKD. Das Modell wird in einer Ableitungskohorte eines Zentrums entwickelt und in einer Multizenterkohorte weiter extern validiert. Die Urin-Biomarker werden nur in der Ableitungskohorte getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenerkrankungen sind ein häufiges Syndrom, das durch einen plötzlichen Verlust der Nierenfunktion gekennzeichnet ist. Durch intrinsische Nierenerkrankungen verursachte AKD sind in der Regel schwerwiegender als andere Ursachen. Die Behandlung der intrinsischen AKD hängt meist von einer eindeutigen pathologischen Diagnose ab, die eine invasive Nierenbiopsie erfordert, die nicht in allen AKD-Fällen verfügbar ist. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines klinischen Diagnosesystems, das aus klinischen Modellen und Urinbiomarkern für intrinsische AKD besteht, um Ärzten bei der nicht-invasiven Diagnose zu helfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100007
        • Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, Beijing, China, 101520
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071000
        • Affliated Hospital of Hebei University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030009
        • Taiyuan Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit AKD, die sich zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 30. April 2024 einer Nierenbiopsie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit AKD, die sich zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Dezember 2024 einer Nierenbiopsie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie

    1. unterzog sich einer Biopsie, um die Abstoßung eines Nieren-Allotransplantats zu beurteilen;
    2. hatte in der Vergangenheit eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
    3. bei denen eine hämatologische Malignität oder ein Tumor im Endstadium mit Nierenmetastasen diagnostiziert wurde;
    4. wurden vor der Biopsie positiv auf antineutrophile zytoplasmatische Autoantikörper (ANCA) oder doppelsträngige DNA (dsDNA) oder antiglomeruläre Basalmembran (GBM)-Antikörper getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ableitungskohorte
Patienten des Ersten Krankenhauses der Peking-Universität
Diagnosetest: Klinisches Modell
Klinisches Modell: Ein klinisches Modell, das auf grundlegenden demografischen Informationen und häufig durchgeführten Labortests basiert, um verschiedene pathologische Typen intrinsischer AKD zu unterscheiden.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Urinbiomarker: Biomarker helfen bei der Unterscheidung verschiedener pathologischer Typen intrinsischer AKD.
Externe Validierungskohorte
Patienten aus anderen vier Zentren
Diagnosetest: Klinisches Modell
Klinisches Modell: Ein klinisches Modell, das auf grundlegenden demografischen Informationen und häufig durchgeführten Labortests basiert, um verschiedene pathologische Typen intrinsischer AKD zu unterscheiden.
Diagnosetest: Urin-Biomarker
Urinbiomarker: Biomarker helfen bei der Unterscheidung verschiedener pathologischer Typen intrinsischer AKD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Diagnose von AKD
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Biopsie
Anzahl der durch eine Biopsie gesicherten histologischen Diagnosen einer AKD
innerhalb einer Woche nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Affiliated Hospital of Hebei University
Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine
Beijing Miyun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Yang, Professor, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-379-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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