内源性急性肾病的临床诊断系统
2024年9月18日 更新者：Li Yang、Peking University First Hospital
内源性急性肾病临床模型和尿液生物标志物诊断系统
这项观察性横断面研究的目标是开发一种内源性急性肾病 (AKD) 的临床诊断系统，以帮助临床医生在无法进行肾活检时进行非侵入性诊断。 它旨在回答的主要问题是：
- 由常见临床指标组成的临床模型能否帮助诊断 AKD？
- 多种尿液生物标志物的组合可以帮助诊断 AKD 吗？ 该研究将对接受肾活检的 AKD 患者进行回顾性队列研究。 该研究的金标准是 AKD 的组织学诊断。 该模型将在一个中心的衍生队列中开发，并将在多中心队列中进一步进行外部验证。 尿液生物标志物仅在衍生队列中进行测试。
研究概览
详细说明
急性肾病是一种常见的综合征，其特征是肾功能突然丧失。
由内在肾脏疾病引起的 AKD 通常比其他原因更严重。
内源性 AKD 的治疗主要取决于明确的病理诊断，需要进行侵入性肾活检，但这并非适用于所有 AKD 病例。
本研究的目标是开发一个由临床模型和内在 AKD 尿液生物标志物组成的临床诊断系统，以帮助临床医生进行非侵入性诊断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1360
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100007
- Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing、Beijing、中国、101520
- Beijing Miyun District Hospital
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- Affliated Hospital of Hebei University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030009
- Taiyuan Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2020年1月1日至2024年4月30日期间接受肾活检的成年AKD患者。
描述
纳入标准：
- 2020年1月1日至2024年12月31日期间接受肾活检的成年AKD患者。
排除标准：
患者被排除在外，如果他们
- 进行活检以评估肾同种异体移植排斥反应；
- 有造血干细胞移植史；
- 诊断患有血液系统恶性肿瘤或终末期肿瘤肾转移；
- 活检前检测抗中性粒细胞胞质自身抗体（ANCA）或双链DNA（dsDNA）或抗肾小球基底膜（GBM）抗体呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
推导队列
北京大学第一医院患者
|
临床模型：基于基本人口统计信息和常用实验室测试来区分不同病理类型的内在 AKD 的临床模型。
尿液生物标志物：生物标志物有助于区分不同病理类型的内在 AKD。
|
|
外部验证队列
来自其他四个中心的患者
|
临床模型：基于基本人口统计信息和常用实验室测试来区分不同病理类型的内在 AKD 的临床模型。
尿液生物标志物：生物标志物有助于区分不同病理类型的内在 AKD。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AKD的组织学诊断
大体时间：活检后一周内
|
明确活检证实的 AKD 组织学诊断数量
|
活检后一周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Li Yang, Professor、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年9月9日
研究注册日期
首次提交
2024年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月18日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-379-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.