口蓋浸潤麻酔中のコンフォートインニードルフリー注射システムの有効性
2026年4月8日 更新者:Halenur Altan、Necmettin Erbakan University
小児の口蓋浸潤麻酔中のコンフォートインニードルフリーインジェクターシステムの有効性の評価
このランダム化臨床試験の目的は、小児における 2 つの異なる注射方法を比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
針を使わない注射法は従来の歯科法よりも痛みが少ないのでしょうか?
小児の永久臼歯抜歯の麻酔には 2 つの異なる方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究グループと研究デザイン: 両親と一緒に歯学部小児歯科クリニックに応募した6歳から15歳までのボランティアの子供56人が私たちの研究に含まれました。
上顎永久歯第一大臼歯の抜歯の適応があるボランティアの子供たちがランダムに2つのグループに分けられ、研究に参加しました。
ランダム化のために、方法は 2 つの異なる封筒に書かれ、子供は封筒を選択することができました。
子は選択したメソッドに割り当てられました。
グループコントロール: 伝統的な歯科用注射法の口蓋注射の応用。口蓋歯肉縁 * の 5 ~ 10 mm 下の付着歯肉上に、45 度の針角度で塗布しました。
針落ち後0.2~0.3
骨との接触が除去されたとき(3 ~ 5 mm)、1 mL の麻酔液を保管しました。 1/100,000 エピネフリンを含む 1 mL 塩酸アルティカイン (Ultracaine D-S forte、ヘキスト、カナダ) と 27 G の歯科用針を注射用の局所麻酔薬として使用しました。
25人の患者がこのグループに含まれ、手術が行われた。
5 分間待った後、プローブ (歯肉プロービング) を使用して麻酔領域をプローブし、麻酔が効いているかどうかを確認します。
その後、従来の歯科用注射器を使用して口腔浸潤麻酔が行われ、抜歯が行われました。
グループ実験:コンフォートインジェット注入法の応用 永久第一大臼歯の口蓋麻酔にコンフォートインジェット注入法を使用しました。
シリコン製の平らなキャップを使用して、口蓋歯肉縁の 5 mm 下、遊離歯肉に近い位置に急角度で配置しました。
ジェット注射システムのボタンを押して、0.3 ml の麻酔液を投与しました。
1/100,000 エピネフリンを含む 1 mL 塩酸アルティカイン (Ultracaine D-S forte、ヘキスト、カナダ) を注射の局所麻酔薬として使用しました。
31人の患者がこのグループに含まれ、手術が行われた。
2 分間待った後、プローブ (歯肉プロービング) を使用して麻酔領域をプローブし、麻酔が効いているかどうかを確認します。
その後、従来の歯科用注射器を使用して口腔浸潤麻酔が行われ、抜歯が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、トルコ(Türkiye)、42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
6歳から16歳までの小児患者、両側口蓋浸潤麻酔による上顎永久臼歯と小臼歯の抜歯が必要、フランクルスケールによる検査中に「陽性」および「確実に陽性」の行動を示す、家族ボランティア、持病や発達疾患はない
除外基準:
医学的または発達障害がある場合、慢性疾患がある場合、麻酔液に対するアレルギーがある場合、麻酔領域に何らかの病変がある場合、フランクルスケールが「陰性」および「確実に陰性」である場合、口の開きが不十分な場合、歯の対称的な治療が必要ない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループコントロール: 従来の歯科用注入法の応用
伝統的な歯科用注射法の応用口蓋注射。口蓋歯肉縁 * の 5 ~ 10 mm 下の付着歯肉上に、45 度の針角度で塗布しました。
針落ち後0.2~0.3
骨との接触が除去されたとき(3 ~ 5 mm)、1 mL の麻酔液を保管しました。 1/100,000 エピネフリンを含む 1 mL 塩酸アルティカイン (Ultracaine D-S forte、ヘキスト、カナダ) と 27 G の歯科用針を注射用の局所麻酔薬として使用しました。
25人の患者がこのグループに含まれ、手術が行われた。
5 分間待った後、プローブ (歯肉プロービング) を使用して麻酔領域をプローブし、麻酔が効いているかどうかを確認します。
その後、従来の歯科用注射器を使用して口腔浸潤麻酔が行われ、抜歯が行われました。
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伝統的な歯科用注射法の適用: 伝統的な歯科用注射法は、永久第 1 大臼歯の口蓋麻酔に使用されました。
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実験的:Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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コンフォートインジェット注入法の適用:永久第一大臼歯の口蓋麻酔にはコンフォートインジェット注入法を使用しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
時間枠:Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
時間枠:During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Halenur Altan、Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NecmettinEU02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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