腭部浸润麻醉期间舒适无针注射系统的有效性
2026年4月8日 更新者:Halenur Altan、Necmettin Erbakan University
儿童腭部浸润麻醉中舒适无针注射器系统的有效性评估
这项随机临床试验的目的是比较两种不同的儿童注射方法。 它旨在回答的主要问题是:
无针注射法比传统牙科方法更无痛吗?
儿童拔恒牙时将使用两种不同的方法进行麻醉。
研究概览
详细说明
研究小组和研究设计:我们的研究包括56名年龄在6-15岁之间的志愿者儿童,他们与父母一起向牙科学院儿童牙科诊所申请。
有拔除上颌恒第一磨牙指征的志愿者儿童被随机分为两组并纳入研究。
对于随机化,方法被写在两个不同的信封上,并允许孩子选择信封。
孩子被分配到所选的方法。
组对照:应用传统牙科注射法腭部注射;它以 45 度针角涂抹在腭龈边缘*下方 5-10 毫米处,贴在附着的牙龈上。
进针后0.2-0.3
当骨接触被移除(3-5毫米)时,储存毫升麻醉溶液。使用含有 1/100,000 肾上腺素的 1 mL 盐酸阿替卡因(Ultracaine D-S forte,Hoechst,加拿大)和 27 G 牙科针作为注射局部麻醉剂。
该组包括 25 名患者并进行了手术。
等待5分钟后,用探针(探龈)探查麻醉区域,检查麻醉是否生效。
随后,在传统牙科注射器的帮助下进行颊浸润麻醉并进行拔牙。
分组实验:Comfort-in喷射注射法的应用采用Comfort-in喷射注射法对第一恒磨牙进行腭部麻醉。
使用硅胶平帽,将其置于腭龈缘下方 5 mm 处,靠近游离龈,并呈陡角。
通过按下喷射注射系统按钮注射 0.3 ml 麻醉溶液。
注射时使用含有 1/100,000 肾上腺素的 1 mL 盐酸阿替卡因(Ultracaine D-S forte,Hoechst,加拿大)作为局部麻醉剂。
该组包括 31 名患者并进行了手术。
等待2分钟后,用探针(探龈)探查麻醉区域,检查麻醉是否生效。
随后,在传统牙科注射器的帮助下进行颊浸润麻醉并进行拔牙。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Meram
-
Konya、Meram、土耳其(türkiye)、42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
6-16岁儿童患者,需要双侧腭部浸润麻醉拔除上颌恒磨牙和前磨牙,根据弗兰克尔量表检查时表现出“阳性”和“绝对阳性”行为,家庭志愿者,无医学或发育疾病
排除标准:
如果存在医学或发育障碍, 如果存在慢性疾病, 如果对麻醉溶液过敏, 如果麻醉区域有任何病变, 如果 Frankl 量表为“阴性”和“绝对阴性”, 如果口腔张开度不够,如果牙齿不对称就不需要治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:群控:传统牙科注射方法的应用
传统牙科注射方法腭部注射的应用;它以 45 度针角涂抹在腭龈边缘*下方 5-10 毫米处,贴在附着的牙龈上。
进针后0.2-0.3
当骨接触被移除(3-5毫米)时,储存毫升麻醉溶液。使用含有 1/100,000 肾上腺素的 1 mL 盐酸阿替卡因(Ultracaine D-S forte,Hoechst,加拿大)和 27 G 牙科针作为注射局部麻醉剂。
该组包括 25 名患者并进行了手术。
等待5分钟后,用探针(探龈)探查麻醉区域,检查麻醉是否生效。
随后,在传统牙科注射器的帮助下进行颊浸润麻醉并进行拔牙。
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传统牙科注射法的应用:采用传统牙科注射法对第一恒磨牙进行腭部麻醉。
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实验性的:Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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Comfort-in喷射注射法的应用:采用Comfort-in喷射注射法对第一恒磨牙进行腭部麻醉。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
大体时间:Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
大体时间:During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Halenur Altan、Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NecmettinEU02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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