Efficacité du système d'injection sans aiguille Comfort-In pendant l'anesthésie par infiltration palatine
8 avril 2026 mis à jour par: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Évaluation de l'efficacité du système d'injection sans aiguille Comfort-In pendant l'anesthésie par infiltration palatine chez les enfants
Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer deux méthodes d'injection différentes chez les enfants. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
La méthode d’injection sans aiguille est-elle plus indolore que la méthode dentaire traditionnelle ?
Deux méthodes différentes seront utilisées par les enfants pour réaliser une anesthésie pour l'extraction des molaires permanentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupes d'étude et conception de l'étude : 56 enfants volontaires âgés de 6 à 15 ans qui ont postulé à la clinique du département de pédodontie de la Faculté de médecine dentaire avec leurs parents ont été inclus dans notre étude.
Les enfants volontaires ayant une indication pour l’extraction de la première molaire permanente maxillaire ont été divisés au hasard en deux groupes et inclus dans l’étude.
Pour la randomisation, les méthodes étaient écrites sur deux enveloppes différentes et l'enfant était autorisé à choisir l'enveloppe.
L'enfant a été affecté à la méthode sélectionnée.
Contrôle de groupe : application de la méthode d'injection dentaire traditionnelle. Injection palatine ; Il a été appliqué 5 à 10 mm sous le bord gingival palatin*, sur la gencive attachée et avec un angle d'aiguille de 45 degrés.
Après introduction de l'aiguille, 0,2-0,3
Des mL de solution anesthésique ont été conservés lorsque le contact osseux a été supprimé (3-5 mm). 1 ml de chlorhydrate d'articaïne (Ultracaine DS forte, Hoechst, Canada) contenant 1/100 000 d'épinéphrine et une aiguille dentaire de 27 G ont été utilisés comme agents anesthésiques locaux pour les injections.
25 patients ont été inclus dans ce groupe et la procédure a été réalisée.
Après 5 minutes d'attente, la zone anesthésiée a été sondée à l'aide d'une sonde (sondage gencive) pour vérifier si l'anesthésie avait fait effet.
Ensuite, une anesthésie par infiltration buccale a été réalisée à l'aide d'un injecteur dentaire traditionnel et une extraction dentaire a été réalisée.
Groupe expérimental : application de la méthode d'injection Comfort-in Jet La méthode d'injection Comfort-in jet a été utilisée pour l'anesthésie palatine de la 1ère molaire permanente.
À l’aide d’une coiffe plate en silicone, elle a été placée 5 mm sous le bord gingival palatin, à proximité de la gencive libre, et avec un angle prononcé.
0,3 ml de solution anesthésique ont été administrés en appuyant sur le bouton du système d'injection à jet.
1 ml de chlorhydrate d'articaïne (Ultracaine DS forte, Hoechst, Canada) contenant 1/100 000 d'épinéphrine a été utilisé comme agent anesthésique local dans les injections.
31 patients ont été inclus dans ce groupe et la procédure a été réalisée.
Après 2 minutes d'attente, la zone anesthésiée a été sondée à l'aide d'une sonde (sondage gencive) pour vérifier si l'anesthésie avait fait effet.
Ensuite, une anesthésie par infiltration buccale a été réalisée à l'aide d'un injecteur dentaire traditionnel et une extraction dentaire a été réalisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
Patient enfant âgé de 6 à 16 ans, nécessitant une extraction des molaires permanentes et des prémolaires supérieures avec anesthésie bilatérale par infiltration palatine, présentant un comportement « positif » et « définitivement positif » lors de l'examen selon l'échelle de Frankl, volontaires familiaux, aucune maladie médicale ou développementale
Critères d'exclusion :
S'il existe des troubles médicaux ou du développement, S'il existe une maladie chronique, S'il existe une allergie aux solutions anesthésiques, S'il existe une pathologie dans la zone d'anesthésie, Si l'échelle de Frankl est "négative" et "certainement négative", Si le l'ouverture de la bouche n'est pas suffisante, s'il n'est pas nécessaire d'effectuer un traitement symétrique des dents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle de groupe : application de la méthode d'injection dentaire traditionnelle
Application de la méthode d’injection dentaire traditionnelle Injection palatine ; Il a été appliqué 5 à 10 mm sous le bord gingival palatin*, sur la gencive attachée et avec un angle d'aiguille de 45 degrés.
Après introduction de l'aiguille, 0,2-0,3
Des mL de solution anesthésique ont été conservés lorsque le contact osseux a été supprimé (3-5 mm). 1 ml de chlorhydrate d'articaïne (Ultracaine DS forte, Hoechst, Canada) contenant 1/100 000 d'épinéphrine et une aiguille dentaire de 27 G ont été utilisés comme agents anesthésiques locaux pour les injections.
25 patients ont été inclus dans ce groupe et la procédure a été réalisée.
Après 5 minutes d'attente, la zone anesthésiée a été sondée à l'aide d'une sonde (sondage gencive) pour vérifier si l'anesthésie avait fait effet.
Ensuite, une anesthésie par infiltration buccale a été réalisée à l'aide d'un injecteur dentaire traditionnel et une extraction dentaire a été réalisée.
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Application de la méthode d’injection dentaire traditionnelle : La méthode d’injection dentaire traditionnelle a été utilisée pour l’anesthésie palatine de la 1ère molaire permanente.
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Expérimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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Application de la méthode d'injection Comfort-in Jet : La méthode d'injection Comfort-in jet a été utilisée pour l'anesthésie palatine de la 1ère molaire permanente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Délai: Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Délai: During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Première publication (Réel)
23 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NecmettinEU02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .