A Comfort-In tű nélküli injekciós rendszer hatékonysága palatális infiltratív érzéstelenítés során
2026. április 8. frissítette: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
A kényelmes tű nélküli injektorrendszer hatékonyságának értékelése a palatális infiltratív érzéstelenítés során gyermekeknél
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja két különböző injekciós módszer összehasonlítása gyermekeknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A tű nélküli injekciós módszer fájdalommentesebb, mint a hagyományos fogászati módszer?
Két különböző módszert alkalmaznak a gyermekek számára a maradandó őrlőfogak eltávolítására szolgáló érzéstelenítéshez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi csoportok és tanulmánytervezés: Vizsgálatunkba 56 önkéntes, 6-15 év közötti gyermeket vontunk be, akik szüleikkel együtt jelentkeztek a Fogorvostudományi Kar Pedodontológiai Klinikájára.
A maxilláris maradandó első őrlőfog eltávolítására javallatott önkéntes gyerekeket véletlenszerűen két csoportra osztották, és bevonták a vizsgálatba.
A véletlenszerű besoroláshoz a módszereket két különböző borítékra írták, és a gyermek választhatta ki a borítékot.
A gyermek hozzá lett rendelve a kiválasztott módszerhez.
Csoportkontroll: Hagyományos fogászati injekciós módszer alkalmazása Palatális injekció; 5-10 mm-rel a palatális ínyszél alatt*, a hozzátartozó ínyre, 45 fokos tűszögben került felhelyezésre.
A tű beadása után 0,2-0,3
A csontkontaktus eltávolításakor ml érzéstelenítő oldatot tároltunk (3-5 mm). 1 ml articaine-hidrokloridot (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada), amely 1/100 000 epinefrint tartalmazott, és egy 27 G-os fogászati tűt használtunk helyi érzéstelenítőként injekciókhoz.
Ebbe a csoportba 25 beteg került, és az eljárást elvégezték.
5 perc várakozás után az érzéstelenített területet szondával (gingiva szondával) megszondáztuk, hogy ellenőrizzük, hogy az érzéstelenítés hatott-e.
Ezt követően hagyományos fogászati injektor segítségével bukkális infiltrációs érzéstelenítés és foghúzás történt.
Kísérleti csoport: Comfort-in Jet Injection módszer alkalmazása Comfort-in jet injekciós módszert alkalmaztunk a permanens 1. nagyőrlő palatális érzéstelenítésére.
Szilikon lapos sapkával 5 mm-rel a palatális ínyszél alá, a szabad ínyhez közel, meredek szögben helyeztük el.
0,3 ml érzéstelenítő oldatot adtunk be a sugárinjekciós rendszer gombjának megnyomásával.
Az injekciókban helyi érzéstelenítőként 1 ml articaine-hidrokloridot (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) használtunk, amely 1/100 000 epinefrint tartalmazott.
Ebbe a csoportba 31 beteg került, és az eljárást elvégezték.
2 perc várakozás után az érzéstelenített területet szondával (gingiva szondával) megszondáztuk, hogy ellenőrizzük, hogy az érzéstelenítés hatott-e.
Ezt követően hagyományos fogászati injektor segítségével bukkális infiltrációs érzéstelenítés és foghúzás történt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Törökország (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
6-16 év közötti gyermekbeteg, Állandó őrlőfogak és premolárisok kihúzását igénylő kétoldali palatális infiltrációs érzéstelenítéssel, "pozitív" és "határozottan pozitív" viselkedést mutat a Frankl-skála szerinti vizsgálat során, Családi önkéntesek, Nincs egészségügyi vagy fejlődési betegség
Kizárási kritériumok:
Ha egészségügyi vagy fejlődési rendellenességek vannak, Ha krónikus betegségről van szó, Ha allergia van az érzéstelenítő oldatokra, Ha az altatási területen bármilyen patológia van, Ha a Frankl skála "negatív" és "határozottan negatív", Ha a szájnyitás nem elegendő, Ha nincs szükség szimmetrikus kezelésre a fogakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csoportkontroll: Hagyományos fogászati injekciós módszer alkalmazása
Hagyományos fogászati injekciós módszer alkalmazása Palatális injekció; 5-10 mm-rel a palatális ínyszél alatt*, a hozzátartozó ínyre, 45 fokos tűszögben került felhelyezésre.
A tű beadása után 0,2-0,3
A csontkontaktus eltávolításakor ml érzéstelenítő oldatot tároltunk (3-5 mm). 1 ml articaine-hidrokloridot (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada), amely 1/100 000 epinefrint tartalmazott, és egy 27 G-os fogászati tűt használtunk helyi érzéstelenítőként injekciókhoz.
Ebbe a csoportba 25 beteg került, és az eljárást elvégezték.
5 perc várakozás után az érzéstelenített területet szondával (gingiva szondával) megszondáztuk, hogy ellenőrizzük, hogy az érzéstelenítés hatott-e.
Ezt követően hagyományos fogászati injektor segítségével bukkális infiltrációs érzéstelenítés és foghúzás történt.
|
Hagyományos fogászati injekciós módszer alkalmazása: A hagyományos fogászati injekciós módszert alkalmaztuk a permanens 1. őrlőfog palatális érzéstelenítésére.
|
|
Kísérleti: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
|
Comfort-in jet injekciós módszer alkalmazása: Comfort-in jet injekciós módszert alkalmaztunk a permanens 1. nagyőrlő palatális érzéstelenítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Időkeret: Immediately after the anesthesia is administered
|
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after the anesthesia is administered
|
|
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Időkeret: During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
|
During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NecmettinEU02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .