Эффективность безыгольной системы для инъекций Comfort-In при небной инфильтрационной анестезии
8 апреля 2026 г. обновлено: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Оценка эффективности безыгольной инъекторной системы «Комфорт-Ин» при небной инфильтрационной анестезии у детей
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение двух различных методов инъекций детям. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Является ли метод безыгольной инъекции более безболезненным, чем традиционный стоматологический метод?
Для детей будут использоваться два разных метода анестезии при удалении постоянных коренных зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Группы исследования и дизайн исследования: в наше исследование были включены 56 детей-добровольцев в возрасте от 6 до 15 лет, которые обратились в стоматологическое отделение клиники детской стоматологии вместе со своими родителями.
Дети-добровольцы с показаниями к удалению постоянных первых коренных зубов верхней челюсти были случайным образом разделены на две группы и включены в исследование.
Для рандомизации методы были написаны на двух разных конвертах, и ребенку было разрешено выбрать конверт.
Ребенку был назначен выбранный метод.
Групповой контроль: Применение традиционного метода дентальной инъекции. Небная инъекция; Его наносили на 5–10 мм ниже небного края десны*, на прикрепленную десну, под углом иглы 45 градусов.
После введения иглы 0,2-0,3
мл раствора анестетика сохраняли после удаления контакта с костью (3-5 мм). В качестве местного анестетика для инъекций использовали 1 мл артикаина гидрохлорида (Ultracaine DS forte, Hoechst, Canada), содержащего 1/100 000 адреналина, и стоматологическую иглу 27 G.
В эту группу были включены 25 пациентов, и процедура была выполнена.
Подождав 5 минут, обезболиваемый участок прощупывали с помощью зонда (зондирование десны), чтобы проверить, подействовала ли анестезия.
После этого была проведена буккальная инфильтрационная анестезия с помощью традиционного стоматологического инъектора и произведено удаление зуба.
Групповой эксперимент: Применение метода струйной инъекции Comfort-in. Метод струйной инъекции Comfort-in использовался для небной анестезии постоянного 1-го моляра.
С помощью плоского силиконового колпачка его поместили на 5 мм ниже небного края десны, близко к свободной десне и под крутым углом.
Нажатием кнопки системы струйного введения вводили 0,3 мл раствора анестетика.
В качестве местного анестетика при инъекциях использовали 1 мл артикаина гидрохлорида (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada), содержащего 1/100 000 адреналина.
В эту группу был включен 31 пациент, и процедура была выполнена.
Подождав 2 минуты, обезболиваемый участок прощупывали с помощью зонда (зондирование десны), чтобы проверить, подействовала ли анестезия.
После этого была проведена буккальная инфильтрационная анестезия с помощью традиционного стоматологического инъектора и произведено удаление зуба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Пациент-ребенок в возрасте 6-16 лет, Требуется удаление постоянных моляров и премоляров верхней челюсти с двусторонней небной инфильтрационной анестезией, Демонстрирует «положительное» и «определенно положительное» поведение при обследовании по шкале Франкла, Семейные волонтеры, Никаких заболеваний или заболеваний развития
Критерии исключения:
Если имеются соматические нарушения или нарушения развития, Если имеется хроническое заболевание, Если имеется аллергия на растворы анестетика, Если имеется какая-либо патология в зоне анестезии, Если шкала Франкла «отрицательная» и «определенно отрицательная», Если открывание рта недостаточно, если нет необходимости в симметричном лечении зубов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Групповой контроль: применение традиционного метода дентальной инъекции
Применение традиционного метода дентальной инъекции Небная инъекция; Его наносили на 5–10 мм ниже небного края десны*, на прикрепленную десну, под углом иглы 45 градусов.
После введения иглы 0,2-0,3
мл раствора анестетика сохраняли после удаления контакта с костью (3-5 мм). В качестве местного анестетика для инъекций использовали 1 мл артикаина гидрохлорида (Ultracaine DS forte, Hoechst, Canada), содержащего 1/100 000 адреналина, и стоматологическую иглу 27 G.
В эту группу были включены 25 пациентов, и процедура была выполнена.
Подождав 5 минут, обезболиваемый участок прощупывали с помощью зонда (зондирование десны), чтобы проверить, подействовала ли анестезия.
После этого была проведена буккальная инфильтрационная анестезия с помощью традиционного стоматологического инъектора и произведено удаление зуба.
|
Применение традиционного дентального инъекционного метода: Традиционный дентальный инъекционный метод использовался для небной анестезии постоянного 1-го моляра.
|
|
Экспериментальный: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
|
Применение метода струйной инъекции Comfort-in: Метод струйной инъекции Comfort-in использовался для небной анестезии постоянного 1-го моляра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Временное ограничение: Immediately after the anesthesia is administered
|
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after the anesthesia is administered
|
|
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Временное ограничение: During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
|
During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NecmettinEU02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .