Effektiviteten hos Comfort-In Needle Free Injection System under Palatal Infiltrative Anestesi
8 april 2026 uppdaterad av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Utvärdering av effektiviteten av det nålfria injektorsystemet Comfort-In under Palatal infiltrativ anestesi hos barn
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra två olika injektionsmetoder hos barn. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Är den nålfria injektionsmetoden mer smärtfri än den traditionella dentalmetoden?
Två olika metoder kommer att användas för barn att utföra anestesi för extraktion av permanenta molarer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper och studiedesign: 56 frivilliga barn i åldrarna 6-15 år som sökte till Odontologiska fakulteten Institutionen för pedodontiklinik med sina föräldrar inkluderades i vår studie.
Frivilliga barn med indikation för maxillär permanent första molar tandextraktion delades slumpmässigt in i två grupper och inkluderades i studien.
För randomisering skrevs metoder på två olika kuvert och barnet fick välja kuvert.
Barnet tilldelades den valda metoden.
Gruppkontroll: Tillämpning av traditionell dental injektionsmetod Palatal injektion; Den applicerades 5-10 mm under den palatala tandköttskanten*, på det fästa tandköttet och med en 45-graders nålvinkel.
Efter nålinmatning, 0,2-0,3
ml anestesilösning lagrades när benkontakt avlägsnades (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) innehållande 1/100 000 epinefrin och en 27 G tandnål användes som lokalanestetika för injektioner.
25 patienter ingick i denna grupp och ingreppet utfördes.
Efter att ha väntat i 5 minuter sonderades det sövda området med hjälp av en sond (sondering av gingiva) för att kontrollera om bedövningen hade effekt.
Därefter utfördes buckal infiltrationsanestesi med hjälp av traditionell tandinjektor och tandutdragning.
Gruppexperimentell: Tillämpning av Comfort-in Jet-injektionsmetod Comfort-in-jet-injektionsmetod användes för palatal anestesi av den permanenta första molaren.
Med hjälp av en platt silikonkåpa placerades den 5 mm under den palatala tandköttskanten, nära den fria tandköttet, och med en brant vinkel.
0,3 ml anestesilösning administrerades genom att trycka på knappen för jetinjektionssystem.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) innehållande 1/100 000 epinefrin användes som lokalbedövningsmedel i injektionerna.
31 patienter ingick i denna grupp och ingreppet utfördes.
Efter att ha väntat i 2 minuter sonderades det sövda området med hjälp av en sond (probing gingiva) för att kontrollera om bedövningen hade effekt.
Därefter utfördes buckal infiltrationsanestesi med hjälp av traditionell tandinjektor och tandutdragning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barnpatient mellan 6-16 år, kräver extraktion av maxillära permanenta molarer och premolarer med bilateral palatal infiltrationsanestesi, visar "positivt" och "definitivt positivt" beteende under undersökning enligt Frankl-skalan, familjevolontärer, ingen medicinsk eller utvecklingssjukdom
Uteslutningskriterier:
Om det finns medicinska eller utvecklingsstörningar, om det finns en kronisk sjukdom, om det finns en allergi mot anestesilösningar, om det finns någon patologi i anestesiområdet, om Frankl-skalan är "negativ" och "definitivt negativ", om munöppning är inte tillräcklig, Om det inte finns behov av symmetrisk behandling i tänderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Gruppkontroll: Tillämpning av traditionell dental injektionsmetod
Användning av traditionell dental injektionsmetod Palatal injektion; Den applicerades 5-10 mm under den palatala tandköttskanten*, på det fästa tandköttet och med en 45-graders nålvinkel.
Efter nålinmatning, 0,2-0,3
ml anestesilösning lagrades när benkontakt avlägsnades (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) innehållande 1/100 000 epinefrin och en 27 G tandnål användes som lokalanestetika för injektioner.
25 patienter ingick i denna grupp och ingreppet utfördes.
Efter att ha väntat i 5 minuter sonderades det sövda området med hjälp av en sond (sondering av gingiva) för att kontrollera om bedövningen hade effekt.
Därefter utfördes buckal infiltrationsanestesi med hjälp av traditionell tandinjektor och tandutdragning.
|
Tillämpning av traditionell dental injektionsmetod: Traditionell dental injektionsmetod användes för palatal anestesi av den permanenta första molaren.
|
|
Experimentell: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
|
Användning av Comfort-in Jet-injektionsmetod: Comfort-in-jet-injektionsmetoden användes för palatal anestesi av den permanenta första molaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsram: Immediately after the anesthesia is administered
|
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after the anesthesia is administered
|
|
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Tidsram: During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
|
During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NecmettinEU02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .