- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606587
Eficácia do sistema de injeção sem agulha Comfort-In durante anestesia infiltrativa palatina
Avaliação da eficácia do sistema injetor sem agulha Comfort-In durante anestesia infiltrativa palatina em crianças
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar dois métodos diferentes de injeção em crianças. A principal questão que pretende responder é:
O método de injeção sem agulha é mais indolor do que o método odontológico tradicional?
Dois métodos diferentes serão utilizados para crianças realizarem anestesia para extração de molares permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente infantil com idades entre 6 e 16 anos, Necessitando extração de molares e pré-molares permanentes superiores com anestesia por infiltração palatina bilateral, Apresentando comportamento "positivo" e "definitivamente positivo" durante o exame de acordo com a escala de Frankl, Voluntários da família, Sem doença médica ou de desenvolvimento
Critérios de exclusão:
Se houver distúrbios médicos ou de desenvolvimento, Se houver uma doença crônica, Se houver alergia a soluções anestésicas, Se houver alguma patologia na área da anestesia, Se a escala de Frankl for "negativa" e "definitivamente negativa", Se o a abertura da boca não é suficiente, se não houver necessidade de tratamento simétrico nos dentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle de Grupo: Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária
Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária Injeção palatina; Foi aplicado 5-10 mm abaixo da margem gengival palatina*, na gengiva inserida e com ângulo de agulha de 45 graus.
Após a entrada da agulha, 0,2-0,3
mL de solução anestésica foram armazenados quando o contato ósseo foi removido (3-5 mm). 1 mL de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) contendo epinefrina 1/100.000 e uma agulha dentária 27 G foram utilizados como agentes anestésicos locais para injeções.
25 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado.
Após esperar 5 minutos, a área anestesiada foi sondada com o auxílio de uma sonda (gengiva sondadora) para verificar se a anestesia havia surtido efeito.
Em seguida, foi realizada anestesia infiltrativa bucal com auxílio de injetor odontológico tradicional e realizada extração dentária.
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Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária: O método tradicional de injeção dentária foi utilizado para anestesia palatina do primeiro molar permanente.
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Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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Aplicação do Método de Injeção Comfort-in Jet: O método de injeção Comfort-in jet foi utilizado para anestesia palatina do 1º molar permanente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Prazo: Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Prazo: During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- NecmettinEU02
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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