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Eficácia do sistema de injeção sem agulha Comfort-In durante anestesia infiltrativa palatina

8 de abril de 2026 atualizado por: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Avaliação da eficácia do sistema injetor sem agulha Comfort-In durante anestesia infiltrativa palatina em crianças

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar dois métodos diferentes de injeção em crianças. A principal questão que pretende responder é:

O método de injeção sem agulha é mais indolor do que o método odontológico tradicional?

Dois métodos diferentes serão utilizados para crianças realizarem anestesia para extração de molares permanentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Grupos de estudo e desenho do estudo: 56 crianças voluntárias com idades entre 6 e 15 anos que se inscreveram na clínica do Departamento de Pedodontia da Faculdade de Odontologia com seus pais foram incluídas em nosso estudo. Crianças voluntárias com indicação de extração do primeiro molar permanente superior foram divididas aleatoriamente em dois grupos e incluídas no estudo. Para a randomização, os métodos foram escritos em dois envelopes diferentes e a criança pôde escolher o envelope. A criança foi designada para o método selecionado. Grupo Controle: Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária Injeção palatina; Foi aplicado 5-10 mm abaixo da margem gengival palatina*, na gengiva inserida e com ângulo de agulha de 45 graus. Após a entrada da agulha, 0,2-0,3 mL de solução anestésica foram armazenados quando o contato ósseo foi removido (3-5 mm). 1 mL de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) contendo epinefrina 1/100.000 e uma agulha dentária 27 G foram utilizados como agentes anestésicos locais para injeções. 25 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado. Após esperar 5 minutos, a área anestesiada foi sondada com o auxílio de uma sonda (gengiva sondadora) para verificar se a anestesia havia surtido efeito. Em seguida, foi realizada anestesia infiltrativa bucal com auxílio de injetor odontológico tradicional e realizada extração dentária. Grupo Experimental: Aplicação do Método de Injeção Comfort-in Jet O método de injeção Comfort-in jet foi utilizado para anestesia palatina do 1º molar permanente. Utilizando uma tampa plana de silicone, ela foi colocada 5 mm abaixo da margem gengival palatina, próxima à gengiva livre e com ângulo acentuado. Foram administrados 0,3 ml de solução anestésica pressionando o botão do sistema de injeção a jato. 1 mL de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) contendo epinefrina 1/100.000 foi usado como agente anestésico local nas injeções. 31 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado. Após esperar 2 minutos, a área anestesiada foi sondada com o auxílio de uma sonda (gengiva sondadora) para verificar se a anestesia havia surtido efeito. Em seguida, foi realizada anestesia infiltrativa bucal com auxílio de injetor odontológico tradicional e realizada extração dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Paciente infantil com idades entre 6 e 16 anos, Necessitando extração de molares e pré-molares permanentes superiores com anestesia por infiltração palatina bilateral, Apresentando comportamento "positivo" e "definitivamente positivo" durante o exame de acordo com a escala de Frankl, Voluntários da família, Sem doença médica ou de desenvolvimento

Critérios de exclusão:

Se houver distúrbios médicos ou de desenvolvimento, Se houver uma doença crônica, Se houver alergia a soluções anestésicas, Se houver alguma patologia na área da anestesia, Se a escala de Frankl for "negativa" e "definitivamente negativa", Se o a abertura da boca não é suficiente, se não houver necessidade de tratamento simétrico nos dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle de Grupo: Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária
Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária Injeção palatina; Foi aplicado 5-10 mm abaixo da margem gengival palatina*, na gengiva inserida e com ângulo de agulha de 45 graus. Após a entrada da agulha, 0,2-0,3 mL de solução anestésica foram armazenados quando o contato ósseo foi removido (3-5 mm). 1 mL de cloridrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) contendo epinefrina 1/100.000 e uma agulha dentária 27 G foram utilizados como agentes anestésicos locais para injeções. 25 pacientes foram incluídos neste grupo e o procedimento foi realizado. Após esperar 5 minutos, a área anestesiada foi sondada com o auxílio de uma sonda (gengiva sondadora) para verificar se a anestesia havia surtido efeito. Em seguida, foi realizada anestesia infiltrativa bucal com auxílio de injetor odontológico tradicional e realizada extração dentária.
Aplicação do Método Tradicional de Injeção Dentária: O método tradicional de injeção dentária foi utilizado para anestesia palatina do primeiro molar permanente.
Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Aplicação do Método de Injeção Comfort-in Jet: O método de injeção Comfort-in jet foi utilizado para anestesia palatina do 1º molar permanente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Prazo: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Prazo: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NecmettinEU02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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