- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606587
Efectividad del sistema de inyección sin aguja Comfort-In durante la anestesia infiltrativa palatina
Evaluación de la eficacia del sistema de inyector sin aguja Comfort-In durante la anestesia infiltrativa palatina en niños
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar dos métodos de inyección diferentes en niños. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Es el método de inyección sin aguja más indoloro que el método dental tradicional?
Se utilizarán dos métodos diferentes para que los niños realicen anestesia para la extracción de molares permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente infantil entre 6 y 16 años, que requiere extracción de molares permanentes y premolares superiores con anestesia de infiltración palatina bilateral, que muestra un comportamiento "positivo" y "definitivamente positivo" durante el examen según la escala de Frankl, Familia voluntaria, Sin enfermedad médica o del desarrollo
Criterios de exclusión:
Si hay trastornos médicos o del desarrollo, Si hay una enfermedad crónica, Si hay alergia a las soluciones anestésicas, Si hay alguna patología en el área de la anestesia, Si la escala de Frankl es "negativa" y "definitivamente negativa", Si la La apertura de la boca no es suficiente, si no es necesario un tratamiento simétrico en los dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control grupal: aplicación del método tradicional de inyección dental
Aplicación del método tradicional de inyección dental Inyección palatina; Se aplicó 5-10 mm por debajo del margen gingival palatino*, sobre la encía adherida y con un ángulo de aguja de 45 grados.
Después de la entrada de la aguja, 0,2-0,3
Se almacenaron ml de solución anestésica cuando se eliminó el contacto óseo (3-5 mm). Se utilizaron 1 ml de clorhidrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100.000 de epinefrina y una aguja dental de 27 G como agentes anestésicos locales para las inyecciones.
En este grupo se incluyeron 25 pacientes y se realizó el procedimiento.
Después de esperar 5 minutos, se sondeó la zona anestesiada con ayuda de una sonda (gingiva de sondeo) para comprobar si la anestesia había hecho efecto.
Posteriormente se realizó anestesia de infiltración bucal con ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción del diente.
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Aplicación del método de inyección dental tradicional: Se utilizó el método de inyección dental tradicional para la anestesia palatina del primer molar permanente.
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Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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Aplicación del método de inyección Comfort-in Jet: Se utilizó el método de inyección Comfort-in Jet para la anestesia palatina del primer molar permanente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Periodo de tiempo: During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NecmettinEU02
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