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Efectividad del sistema de inyección sin aguja Comfort-In durante la anestesia infiltrativa palatina

8 de abril de 2026 actualizado por: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Evaluación de la eficacia del sistema de inyector sin aguja Comfort-In durante la anestesia infiltrativa palatina en niños

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar dos métodos de inyección diferentes en niños. La principal pregunta que pretende responder es:

¿Es el método de inyección sin aguja más indoloro que el método dental tradicional?

Se utilizarán dos métodos diferentes para que los niños realicen anestesia para la extracción de molares permanentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Grupos de estudio y diseño del estudio: en nuestro estudio se incluyeron 56 niños voluntarios de entre 6 y 15 años que solicitaron la clínica del Departamento de Pedodoncia de la Facultad de Odontología con sus padres. Los niños voluntarios con indicación de extracción permanente del primer molar superior se dividieron aleatoriamente en dos grupos y se incluyeron en el estudio. Para la aleatorización, los métodos se escribieron en dos sobres diferentes y se permitió al niño elegir el sobre. El niño fue asignado al método seleccionado. Control Grupal: Aplicación del Método Tradicional de Inyección Dental Inyección palatina; Se aplicó 5-10 mm por debajo del margen gingival palatino*, sobre la encía adherida y con un ángulo de aguja de 45 grados. Después de la entrada de la aguja, 0,2-0,3 Se almacenaron ml de solución anestésica cuando se eliminó el contacto óseo (3-5 mm). Se utilizaron 1 ml de clorhidrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100.000 de epinefrina y una aguja dental de 27 G como agentes anestésicos locales para las inyecciones. En este grupo se incluyeron 25 pacientes y se realizó el procedimiento. Después de esperar 5 minutos, se sondeó la zona anestesiada con ayuda de una sonda (gingiva de sondeo) para comprobar si la anestesia había hecho efecto. Posteriormente se realizó anestesia de infiltración bucal con ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción del diente. Grupo experimental: aplicación del método de inyección Comfort-in Jet Se utilizó el método de inyección Comfort-in jet para la anestesia palatina del primer molar permanente. Mediante un casquillo plano de silicona se colocó 5 mm por debajo del margen gingival palatino, cerca de la encía libre y con un ángulo pronunciado. Se administraron 0,3 ml de solución anestésica presionando el botón del sistema de inyección a chorro. Se utilizó 1 ml de clorhidrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100.000 de epinefrina como agente anestésico local en las inyecciones. En este grupo se incluyeron 31 pacientes y se realizó el procedimiento. Después de esperar 2 minutos, se sondeó la zona anestesiada con ayuda de una sonda (gingiva de sondeo) para comprobar si la anestesia había hecho efecto. Posteriormente se realizó anestesia de infiltración bucal con ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción del diente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Meram
      • Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente infantil entre 6 y 16 años, que requiere extracción de molares permanentes y premolares superiores con anestesia de infiltración palatina bilateral, que muestra un comportamiento "positivo" y "definitivamente positivo" durante el examen según la escala de Frankl, Familia voluntaria, Sin enfermedad médica o del desarrollo

Criterios de exclusión:

Si hay trastornos médicos o del desarrollo, Si hay una enfermedad crónica, Si hay alergia a las soluciones anestésicas, Si hay alguna patología en el área de la anestesia, Si la escala de Frankl es "negativa" y "definitivamente negativa", Si la La apertura de la boca no es suficiente, si no es necesario un tratamiento simétrico en los dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control grupal: aplicación del método tradicional de inyección dental
Aplicación del método tradicional de inyección dental Inyección palatina; Se aplicó 5-10 mm por debajo del margen gingival palatino*, sobre la encía adherida y con un ángulo de aguja de 45 grados. Después de la entrada de la aguja, 0,2-0,3 Se almacenaron ml de solución anestésica cuando se eliminó el contacto óseo (3-5 mm). Se utilizaron 1 ml de clorhidrato de articaína (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canadá) que contenía 1/100.000 de epinefrina y una aguja dental de 27 G como agentes anestésicos locales para las inyecciones. En este grupo se incluyeron 25 pacientes y se realizó el procedimiento. Después de esperar 5 minutos, se sondeó la zona anestesiada con ayuda de una sonda (gingiva de sondeo) para comprobar si la anestesia había hecho efecto. Posteriormente se realizó anestesia de infiltración bucal con ayuda de un inyector dental tradicional y se realizó la extracción del diente.
Aplicación del método de inyección dental tradicional: Se utilizó el método de inyección dental tradicional para la anestesia palatina del primer molar permanente.
Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Aplicación del método de inyección Comfort-in Jet: Se utilizó el método de inyección Comfort-in Jet para la anestesia palatina del primer molar permanente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Periodo de tiempo: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Periodo de tiempo: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NecmettinEU02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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