Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Comfort-In Needle Free Injection System under patal infiltrativ anæstesi

8. april 2026 opdateret af: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Evaluering af effektiviteten af ​​det komfort-in nålefrie injektorsystem under patal infiltrativ anæstesi hos børn

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige injektionsmetoder hos børn. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er den nålefri injektionsmetode mere smertefri end den traditionelle tandmetode?

To forskellige metoder vil blive brugt til børn til at udføre anæstesi til ekstraktion af permanente kindtænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesgrupper og studiedesign: 56 frivillige børn mellem 6-15 år, der søgte ind på Det Tandlæge Fakultet for Pædagogikklinikken sammen med deres forældre, blev inkluderet i vores undersøgelse. Frivillige børn med indikation for maxillær permanent første molar tandudtrækning blev tilfældigt opdelt i to grupper og inkluderet i undersøgelsen. Til randomisering blev der skrevet metoder på to forskellige kuverter, og barnet fik lov til at vælge kuverten. Barnet blev tildelt den valgte metode. Gruppekontrol: Anvendelse af traditionel dental injektionsmetode Palatalinjektion; Den blev påført 5-10 mm under den palatale tandkødsmargin*, på det vedhæftede tyggegummi og med en nålevinkel på 45 grader. Efter nåleindføring, 0,2-0,3 ml anæstesiopløsning blev opbevaret, når knoglekontakt blev fjernet (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) indeholdende 1/100.000 epinephrin og en 27 G tandnål blev brugt som lokalbedøvelsesmidler til injektioner. 25 patienter blev inkluderet i denne gruppe, og proceduren blev udført. Efter at have ventet i 5 minutter blev det bedøvede område sonderet ved hjælp af en sonde (sondering af gingiva) for at kontrollere, om bedøvelsen havde virket. Derefter blev der foretaget bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af en traditionel tandinjektor, og der blev foretaget tandudtrækning. Gruppeeksperimentel: Anvendelse af Comfort-in-jet-injektionsmetoden Comfort-in-jet-injektionsmetoden blev brugt til palatal anæstesi af den permanente 1. molar. Ved hjælp af en flad silikonehætte blev den anbragt 5 mm under den palatale tandkødsrand, tæt på den frie tandkød, og med en stejl vinkel. 0,3 ml anæstesiopløsning blev administreret ved at trykke på knappen til jetinjektionssystemet. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) indeholdende 1/100.000 adrenalin blev brugt som et lokalbedøvelsesmiddel i injektionerne. 31 patienter blev inkluderet i denne gruppe, og proceduren blev udført. Efter at have ventet i 2 minutter blev det bedøvede område sonderet ved hjælp af en sonde (sondering af gingiva) for at kontrollere, om bedøvelsen havde virket. Derefter blev der foretaget bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af en traditionel tandinjektor, og der blev foretaget tandudtrækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børnepatient mellem 6-16 år, Kræver ekstraktion af maxillære permanente kindtænder og præmolarer med bilateral palatal infiltrationsanæstesi, Udviser "positiv" og "afgjort positiv" adfærd under undersøgelse i henhold til Frankl-skalaen, Familiefrivillige, Ingen medicinsk eller udviklingsmæssig sygdom

Ekskluderingskriterier:

Hvis der er medicinske eller udviklingsforstyrrelser, hvis der er en kronisk sygdom, hvis der er allergi over for anæstesiløsninger, hvis der er nogen patologi i anæstesiområdet, hvis Frankl-skalaen er "negativ" og "afgjort negativ", hvis mundåbning er ikke tilstrækkelig, Hvis der ikke er behov for symmetrisk behandling i tænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppekontrol: Anvendelse af traditionel dental injektionsmetode
Anvendelse af traditionel dental injektionsmetode Palatal injektion; Den blev påført 5-10 mm under den palatale tandkødsmargin*, på det vedhæftede tyggegummi og med en nålevinkel på 45 grader. Efter nåleindføring, 0,2-0,3 ml anæstesiopløsning blev opbevaret, når knoglekontakt blev fjernet (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) indeholdende 1/100.000 epinephrin og en 27 G tandnål blev brugt som lokalbedøvelsesmidler til injektioner. 25 patienter blev inkluderet i denne gruppe, og proceduren blev udført. Efter at have ventet i 5 minutter blev det bedøvede område sonderet ved hjælp af en sonde (sondering af gingiva) for at kontrollere, om bedøvelsen havde virket. Derefter blev der foretaget bukkal infiltrationsanæstesi ved hjælp af en traditionel tandinjektor, og der blev foretaget tandudtrækning.
Andet: Traditionel dental injektion
Anvendelse af traditionel dental injektionsmetode: Traditionel dental injektionsmetode blev brugt til palatal anæstesi af den permanente 1. molar.
Eksperimentel: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Enhed: Comfort-in Jet Injection Metode
Anvendelse af Comfort-in Jet-injektionsmetode: Comfort-in-jet-injektionsmetoden blev brugt til palatal anæstesi af den permanente 1. kindtand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Tidsramme: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Efterforskere

  • Studiestol: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NecmettinEU02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemidlers fysiologiske virkninger

Kliniske forsøg med Comfort-in Jet Injection Metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner