Effectiviteit van het Comfort-In naaldvrije injectiesysteem tijdens palatale infiltratieve anesthesie
8 april 2026 bijgewerkt door: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Evaluatie van de effectiviteit van het Comfort-In naaldvrije injectiesysteem tijdens palatinale infiltratieve anesthesie bij kinderen
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om twee verschillende injectiemethoden bij kinderen te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Is de naaldloze injectiemethode pijnlozer dan de traditionele tandheelkundige methode?
Er zullen twee verschillende methoden worden gebruikt voor kinderen om anesthesie uit te voeren voor extractie van blijvende kiezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen en onderzoeksopzet: 56 vrijwillige kinderen tussen de 6 en 15 jaar oud die zich samen met hun ouders hadden aangemeld bij de Faculteit der Tandheelkunde, afdeling Pedodontie, werden in ons onderzoek opgenomen.
Vrijwillige kinderen met een indicatie voor definitieve extractie van de eerste molaar in de bovenkaak werden willekeurig in twee groepen verdeeld en in het onderzoek opgenomen.
Voor de randomisatie werden methoden op twee verschillende enveloppen geschreven en mocht het kind de envelop kiezen.
Het kind werd toegewezen aan de geselecteerde methode.
Groepscontrole: toepassing van traditionele tandheelkundige injectiemethode Palatale injectie; Het werd 5-10 mm onder de palatinale gingivarand*, op het aangehechte tandvlees, en met een naaldhoek van 45 graden aangebracht.
Na naaldinvoer 0,2-0,3
ml anesthetische oplossing werd bewaard nadat het botcontact was verwijderd (3-5 mm). 1 ml articaïnehydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) met 1/100.000 epinefrine en een tandheelkundige naald van 27 G werden gebruikt als lokale anesthetica voor injecties.
Er werden 25 patiënten in deze groep opgenomen en de procedure werd uitgevoerd.
Na 5 minuten wachten werd het verdoofde gebied met behulp van een sonde (gingiva-sonde) onderzocht om te controleren of de verdoving effect had gehad.
Daarna werd buccale infiltratie-anesthesie uitgevoerd met behulp van een traditionele tandheelkundige injector en werd er tandextractie uitgevoerd.
Groepsexperimenteel: Toepassing van de Comfort-in jet-injectiemethode De Comfort-in jet-injectiemethode werd gebruikt voor palatale anesthesie van de blijvende 1e molaar.
Met behulp van een platte siliconen dop werd deze 5 mm onder de palatinale gingivarand geplaatst, dicht bij de vrije gingiva, en met een steile hoek.
Er werd 0,3 ml anesthetische oplossing toegediend door op de knop van het jetinjectiesysteem te drukken.
1 ml articaïnehydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) met 1/100.000 epinefrine werd gebruikt als lokaal anestheticum bij de injecties.
In deze groep werden 31 patiënten opgenomen en de procedure werd uitgevoerd.
Na 2 minuten wachten werd het verdoofde gebied met behulp van een sonde (gingiva-sonde) onderzocht om te controleren of de verdoving effect had gehad.
Daarna werd buccale infiltratie-anesthesie uitgevoerd met behulp van een traditionele tandheelkundige injector en werd er tandextractie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kindpatiënt tussen 6 en 16 jaar, waarbij extractie van blijvende maxillaire kiezen en premolaren vereist is met bilaterale palatale infiltratie-anesthesie, 'positief' en 'absoluut positief' gedrag vertoont tijdens onderzoek volgens de Frankl-schaal, Familievrijwilligers, Geen medische of ontwikkelingsziekte
Uitsluitingscriteria:
Als er medische of ontwikkelingsstoornissen zijn, Als er sprake is van een chronische ziekte, Als er een allergie is voor anesthesieoplossingen, Als er enige pathologie is op het gebied van de anesthesie, Als de Frankl-schaal ‘negatief’ en ‘absoluut negatief’ is, Als de mondopening is niet voldoende als er geen symmetrische behandeling van de tanden nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groepscontrole: toepassing van traditionele tandheelkundige injectiemethode
Toepassing van de traditionele tandheelkundige injectiemethode Palatale injectie; Het werd 5-10 mm onder de palatinale gingivarand*, op het aangehechte tandvlees, en met een naaldhoek van 45 graden aangebracht.
Na naaldinvoer 0,2-0,3
ml anesthetische oplossing werd bewaard nadat het botcontact was verwijderd (3-5 mm). 1 ml articaïnehydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) met 1/100.000 epinefrine en een tandheelkundige naald van 27 G werden gebruikt als lokale anesthetica voor injecties.
Er werden 25 patiënten in deze groep opgenomen en de procedure werd uitgevoerd.
Na 5 minuten wachten werd het verdoofde gebied met behulp van een sonde (gingiva-sonde) onderzocht om te controleren of de verdoving effect had gehad.
Daarna werd buccale infiltratie-anesthesie uitgevoerd met behulp van een traditionele tandheelkundige injector en werd er tandextractie uitgevoerd.
|
Toepassing van de traditionele tandheelkundige injectiemethode: De traditionele tandheelkundige injectiemethode werd gebruikt voor palatale anesthesie van de blijvende 1e kies.
|
|
Experimenteel: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
|
Toepassing van de Comfort-in jet-injectiemethode: De Comfort-in jet-injectiemethode werd gebruikt voor palatale anesthesie van de blijvende 1e molaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tijdsspanne: Immediately after the anesthesia is administered
|
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after the anesthesia is administered
|
|
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Tijdsspanne: During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
|
During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NecmettinEU02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .