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Wirksamkeit des nadelfreien Comfort-In-Injektionssystems während der palatinalen Infiltrationsanästhesie

8. April 2026 aktualisiert von: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Bewertung der Wirksamkeit des nadelfreien Comfort-In-Injektorsystems während der palatinalen Infiltrationsanästhesie bei Kindern

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Injektionsmethoden bei Kindern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ist die nadelfreie Injektionsmethode schmerzfreier als die herkömmliche zahnärztliche Methode?

Für die Anästhesie der bleibenden Backenzähne werden bei Kindern zwei unterschiedliche Methoden angewendet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen und Studiendesign: In unsere Studie wurden 56 freiwillige Kinder im Alter zwischen 6 und 15 Jahren einbezogen, die sich zusammen mit ihren Eltern an der Klinik der Fakultät für Zahnmedizin und der Abteilung für Kinderzahnheilkunde beworben hatten. Freiwillige Kinder mit einer Indikation für die Entfernung eines bleibenden ersten Backenzahns im Oberkiefer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und in die Studie einbezogen. Zur Randomisierung wurden die Methoden auf zwei verschiedene Umschläge geschrieben und das Kind durfte den Umschlag auswählen. Das Kind wurde der ausgewählten Methode zugeordnet. Gruppenkontrolle: Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode Gaumeninjektion; Es wurde 5–10 mm unterhalb des palatinalen Gingivarandes* auf das anhaftende Zahnfleisch und mit einem Nadelwinkel von 45 Grad aufgetragen. Nach dem Nadeleinstich 0,2–0,3 Beim Entfernen des Knochenkontakts (3–5 mm) wurden ml der Anästhesielösung aufbewahrt. Als Lokalanästhetikum für Injektionen wurden 1 ml Articainhydrochlorid (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000 Adrenalin und eine 27-G-Zahnnadel verwendet. 25 Patienten wurden in diese Gruppe aufgenommen und der Eingriff wurde durchgeführt. Nach einer Wartezeit von 5 Minuten wurde der betäubte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Gingivasondierung) abgetastet, um zu prüfen, ob die Anästhesie gewirkt hatte. Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines herkömmlichen Zahninjektors durchgeführt und eine Zahnextraktion durchgeführt. Gruppenexperiment: Anwendung der Comfort-in-Jet-Injektionsmethode Die Comfort-in-Jet-Injektionsmethode wurde zur Gaumenanästhesie des bleibenden 1. Molaren verwendet. Mit einer Silikon-Flachkappe wurde sie 5 mm unterhalb des palatinalen Gingivarandes, nahe der freien Gingiva und in einem steilen Winkel platziert. Durch Drücken der Taste des Jet-Injektionssystems wurden 0,3 ml Anästhesielösung verabreicht. Als Lokalanästhetikum bei den Injektionen wurde 1 ml Articainhydrochlorid (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000 Adrenalin verwendet. 31 Patienten wurden in diese Gruppe aufgenommen und der Eingriff wurde durchgeführt. Nach einer Wartezeit von 2 Minuten wurde der betäubte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Gingivasondierung) abgetastet, um zu überprüfen, ob die Anästhesie Wirkung gezeigt hatte. Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines herkömmlichen Zahninjektors durchgeführt und eine Zahnextraktion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kind im Alter von 6 bis 16 Jahren, das die Extraktion bleibender Oberkiefermolaren und Prämolaren mit bilateraler Gaumeninfiltrationsanästhesie erfordert, zeigt „positives“ und „definitiv positives“ Verhalten bei der Untersuchung gemäß der Frankl-Skala, freiwillige Familienangehörige, keine medizinische oder entwicklungsbedingte Erkrankung

Ausschlusskriterien:

Wenn medizinische oder entwicklungsbedingte Störungen vorliegen, wenn eine chronische Krankheit vorliegt, wenn eine Allergie gegen Anästhesielösungen besteht, wenn eine Pathologie im Anästhesiebereich vorliegt, wenn die Frankl-Skala „negativ“ und „definitiv negativ“ ist, wenn die Mundöffnung ist nicht ausreichend, wenn keine symmetrische Behandlung der Zähne erforderlich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenkontrolle: Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode
Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode Gaumeninjektion; Es wurde 5–10 mm unterhalb des palatinalen Gingivarandes* auf das anhaftende Zahnfleisch und mit einem Nadelwinkel von 45 Grad aufgetragen. Nach dem Nadeleinstich 0,2–0,3 Beim Entfernen des Knochenkontakts (3–5 mm) wurden ml der Anästhesielösung aufbewahrt. Als Lokalanästhetikum für Injektionen wurden 1 ml Articainhydrochlorid (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000 Adrenalin und eine 27-G-Zahnnadel verwendet. 25 Patienten wurden in diese Gruppe aufgenommen und der Eingriff wurde durchgeführt. Nach einer Wartezeit von 5 Minuten wurde der betäubte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Gingivasondierung) abgetastet, um zu prüfen, ob die Anästhesie gewirkt hatte. Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines herkömmlichen Zahninjektors durchgeführt und eine Zahnextraktion durchgeführt.
Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode: Die traditionelle zahnärztliche Injektionsmethode wurde zur Gaumenanästhesie des bleibenden 1. Molaren verwendet.
Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Anwendung der Comfort-in-Jet-Injektionsmethode: Die Comfort-in-Jet-Injektionsmethode wurde zur Gaumenanästhesie des bleibenden 1. Molaren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Zeitfenster: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Zeitfenster: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NecmettinEU02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Comfort-in-Jet-Injektionsmethode

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