- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606587
Wirksamkeit des nadelfreien Comfort-In-Injektionssystems während der palatinalen Infiltrationsanästhesie
Bewertung der Wirksamkeit des nadelfreien Comfort-In-Injektorsystems während der palatinalen Infiltrationsanästhesie bei Kindern
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Injektionsmethoden bei Kindern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Ist die nadelfreie Injektionsmethode schmerzfreier als die herkömmliche zahnärztliche Methode?
Für die Anästhesie der bleibenden Backenzähne werden bei Kindern zwei unterschiedliche Methoden angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Türkei (türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kind im Alter von 6 bis 16 Jahren, das die Extraktion bleibender Oberkiefermolaren und Prämolaren mit bilateraler Gaumeninfiltrationsanästhesie erfordert, zeigt „positives“ und „definitiv positives“ Verhalten bei der Untersuchung gemäß der Frankl-Skala, freiwillige Familienangehörige, keine medizinische oder entwicklungsbedingte Erkrankung
Ausschlusskriterien:
Wenn medizinische oder entwicklungsbedingte Störungen vorliegen, wenn eine chronische Krankheit vorliegt, wenn eine Allergie gegen Anästhesielösungen besteht, wenn eine Pathologie im Anästhesiebereich vorliegt, wenn die Frankl-Skala „negativ“ und „definitiv negativ“ ist, wenn die Mundöffnung ist nicht ausreichend, wenn keine symmetrische Behandlung der Zähne erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppenkontrolle: Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode
Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode Gaumeninjektion; Es wurde 5–10 mm unterhalb des palatinalen Gingivarandes* auf das anhaftende Zahnfleisch und mit einem Nadelwinkel von 45 Grad aufgetragen.
Nach dem Nadeleinstich 0,2–0,3
Beim Entfernen des Knochenkontakts (3–5 mm) wurden ml der Anästhesielösung aufbewahrt. Als Lokalanästhetikum für Injektionen wurden 1 ml Articainhydrochlorid (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) mit 1/100.000 Adrenalin und eine 27-G-Zahnnadel verwendet.
25 Patienten wurden in diese Gruppe aufgenommen und der Eingriff wurde durchgeführt.
Nach einer Wartezeit von 5 Minuten wurde der betäubte Bereich mit Hilfe einer Sonde (Gingivasondierung) abgetastet, um zu prüfen, ob die Anästhesie gewirkt hatte.
Anschließend wurde eine bukkale Infiltrationsanästhesie mit Hilfe eines herkömmlichen Zahninjektors durchgeführt und eine Zahnextraktion durchgeführt.
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Anwendung der traditionellen zahnärztlichen Injektionsmethode: Die traditionelle zahnärztliche Injektionsmethode wurde zur Gaumenanästhesie des bleibenden 1. Molaren verwendet.
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Experimental: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
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Anwendung der Comfort-in-Jet-Injektionsmethode: Die Comfort-in-Jet-Injektionsmethode wurde zur Gaumenanästhesie des bleibenden 1. Molaren verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Zeitfenster: Immediately after the anesthesia is administered
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Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
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Immediately after the anesthesia is administered
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Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Zeitfenster: During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
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During the administration of the palatal anesthesia injection.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NecmettinEU02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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