Effektiviteten til Comfort-In Needle Free Injection System under Palatal Infiltrative Anestesi
8. april 2026 oppdatert av: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University
Evaluering av effektiviteten av det nålefrie injektorsystemet Comfort-In under Palatal infiltrativ anestesi hos barn
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne to forskjellige injeksjonsmetoder hos barn. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Er den nålefrie injeksjonsmetoden mer smertefri enn den tradisjonelle dentalmetoden?
To ulike metoder vil bli brukt for barn for å utføre anestesi for ekstraksjon av permanente molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper og studiedesign: 56 frivillige barn i alderen 6-15 år som søkte til Det odontologiske fakultet Institutt for pedodontiklinikk sammen med sine foreldre ble inkludert i vår studie.
Frivillige barn med indikasjon for maxillær permanent første molar tannekstraksjon ble tilfeldig delt inn i to grupper og inkludert i studien.
For randomisering ble metoder skrevet på to forskjellige konvolutter og barnet fikk velge konvolutt.
Barnet ble tildelt den valgte metoden.
Gruppekontroll: Anvendelse av tradisjonell tanninjeksjonsmetode Palatal injeksjon; Den ble påført 5-10 mm under den palatale gingivalmarginen*, på det festede tannkjøttet, og med en 45-graders nålevinkel.
Etter nåleinnføring, 0,2-0,3
mL bedøvelsesløsning ble lagret når benkontakten ble fjernet (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) inneholdende 1/100 000 adrenalin og en 27 G tannnål ble brukt som lokalbedøvelsesmidler for injeksjoner.
25 pasienter ble inkludert i denne gruppen og prosedyren ble utført.
Etter å ha ventet i 5 minutter ble det bedøvede området sondert ved hjelp av en sonde (probing gingiva) for å sjekke om bedøvelsen hadde fått effekt.
Etterpå ble det utført bukkal infiltrasjonsanestesi ved hjelp av tradisjonell tanninjektor og tannekstraksjon.
Gruppeeksperimentell: Anvendelse av Comfort-in Jet-injeksjonsmetoden Comfort-in-jet-injeksjonsmetoden ble brukt for palatal anestesi av den permanente 1. molar.
Ved hjelp av en flat silikonhette ble den plassert 5 mm under den palatale gingivalmarginen, nær den frie gingivaen, og med en bratt vinkel.
0,3 ml anestesiløsning ble administrert ved å trykke på knappen for jetinjeksjonssystemet.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) inneholdende 1/100 000 epinefrin ble brukt som lokalbedøvelsesmiddel i injeksjonene.
31 pasienter ble inkludert i denne gruppen og prosedyren ble utført.
Etter å ha ventet i 2 minutter ble det bedøvede området sondert ved hjelp av en sonde (probing gingiva) for å sjekke om bedøvelsen hadde fått effekt.
Etterpå ble det utført bukkal infiltrasjonsanestesi ved hjelp av tradisjonell tanninjektor og tannekstraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 42090
- : Halenur Altan, assoc. prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barnepasient mellom 6-16 år, krever ekstraksjon av maxillære permanente molarer og premolarer med bilateral palatal infiltrasjonsanestesi, Viser "positiv" og "definitivt positiv" oppførsel under undersøkelse i henhold til Frankl-skalaen, Familiefrivillige, Ingen medisinsk eller utviklingsmessig sykdom
Ekskluderingskriterier:
Hvis det er medisinske eller utviklingsforstyrrelser, hvis det er en kronisk sykdom, hvis det er allergi mot anestesiløsninger, hvis det er noen patologi i anestesiområdet, hvis Frankl-skalaen er "negativ" og "definitivt negativ", hvis munnåpning er ikke tilstrekkelig, Hvis det ikke er behov for symmetrisk behandling i tennene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppekontroll: Anvendelse av tradisjonell tanninjeksjonsmetode
Anvendelse av tradisjonell tanninjeksjonsmetode Palatal injeksjon; Den ble påført 5-10 mm under den palatale gingivalmarginen*, på det festede tannkjøttet, og med en 45-graders nålevinkel.
Etter nåleinnføring, 0,2-0,3
mL bedøvelsesløsning ble lagret når benkontakten ble fjernet (3-5 mm). 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) inneholdende 1/100 000 adrenalin og en 27 G tannnål ble brukt som lokalbedøvelsesmidler for injeksjoner.
25 pasienter ble inkludert i denne gruppen og prosedyren ble utført.
Etter å ha ventet i 5 minutter ble det bedøvede området sondert ved hjelp av en sonde (probing gingiva) for å sjekke om bedøvelsen hadde fått effekt.
Etterpå ble det utført bukkal infiltrasjonsanestesi ved hjelp av tradisjonell tanninjektor og tannekstraksjon.
|
Anvendelse av tradisjonell dental injeksjonsmetode: Tradisjonell dental injeksjonsmetode ble brukt for palatal anestesi av den permanente 1. molar.
|
|
Eksperimentell: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar.
Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle.
0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button.
1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections.
25 patients were included in this group and the procedure was performed.
After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect.
Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
|
Anvendelse av Comfort-in Jet-injeksjonsmetode: Comfort-in-jet-injeksjonsmetoden ble brukt for palatal anestesi av den permanente 1. molar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Immediately after the anesthesia is administered
|
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity.
|
Immediately after the anesthesia is administered
|
|
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Tidsramme: During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale.
The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain.
Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity).
Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
|
During the administration of the palatal anesthesia injection.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NecmettinEU02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .