Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekčního systému Comfort-In bez jehly během palatální infiltrativní anestezie

8. dubna 2026 aktualizováno: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Hodnocení účinnosti bezjehlového injektorového systému Comfort-In během palatální infiltrační anestezie u dětí

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat dvě různé injekční metody u dětí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je bezjehlová injekční metoda bezbolestnější než tradiční dentální metoda?

U dětí budou použity dvě různé metody k provedení anestezie pro extrakci trvalých molárů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny a design studie: Do naší studie bylo zahrnuto 56 dětí dobrovolníků ve věku 6-15 let, které se se svými rodiči přihlásily na Pedodontickou kliniku Fakulty zubního lékařství. Dobrovolné děti s indikací k maxilární trvalé extrakci prvního moláru byly náhodně rozděleny do dvou skupin a zařazeny do studie. Pro randomizaci byly metody napsány na dvou různých obálkách a dítěti bylo umožněno si obálku vybrat. Dítě bylo přiřazeno k vybrané metodě. Kontrola skupiny: Aplikace tradiční metody dentální injekce Palatální injekce; Aplikoval se 5-10 mm pod palatinální gingivální okraj*, na připojenou dáseň, pod úhlem jehly 45 stupňů. Po vstupu jehly 0,2-0,3 ml anestetického roztoku bylo uloženo, když byl odstraněn kostní kontakt (3-5 mm). 1 ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) obsahující 1/100 000 epinefrinu a 27G dentální jehla byly použity jako lokální anestetika pro injekce. Do této skupiny bylo zařazeno 25 pacientů a výkon byl proveden. Po 5 minutách čekání byla anestetizovaná oblast sondována pomocí sondy (sondování gingivy), aby se zkontrolovalo, zda anestezie zabrala. Poté byla provedena bukální infiltrační anestezie pomocí klasického dentálního injektoru a byla provedena extrakce zubu. Experimentální skupina: Aplikace metody Comfort-in Jet Injection Metoda Comfort-in jet byla použita pro palatinovou anestezii 1. moláru. Pomocí silikonového plochého uzávěru byl umístěn 5 mm pod palatinální gingivální okraj, blízko volné gingivy a pod strmým úhlem. Stisknutím tlačítka tryskového injekčního systému bylo podáno 0,3 ml anestetického roztoku. Jako lokální anestetikum v injekcích byl použit 1 ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) obsahující 1/100 000 epinefrinu. Do této skupiny bylo zařazeno 31 pacientů a výkon byl proveden. Po 2 minutách čekání byla anestetizovaná oblast sondována pomocí sondy (sondování gingivy), aby se zkontrolovalo, zda anestezie zabrala. Poté byla provedena bukální infiltrační anestezie pomocí klasického dentálního injektoru a byla provedena extrakce zubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dětský pacient ve věku 6-16 let, Vyžadující extrakci maxilárních trvalých molárů a premolárů s bilaterální palatinovou infiltrační anestezií, Vykazování "pozitivního" a "rozhodně pozitivního" chování při vyšetření podle Franklovy škály, Rodinní dobrovolníci, Žádné zdravotní nebo vývojové onemocnění

Kritéria vyloučení:

pokud se jedná o zdravotní nebo vývojové poruchy, pokud jde o chronické onemocnění, pokud jde o alergii na anestetické roztoky, pokud je v oblasti anestezie jakákoli patologie, pokud je Franklova stupnice „negativní“ a „určitě negativní“, pokud je otevření úst není dostatečné, pokud není potřeba symetrické ošetření zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupinová kontrola: Aplikace tradiční dentální injekční metody
Aplikace tradiční metody zubní injekce Palatální injekce; Aplikoval se 5-10 mm pod palatinální gingivální okraj*, na připojenou dáseň, pod úhlem jehly 45 stupňů. Po vstupu jehly 0,2-0,3 ml anestetického roztoku bylo uloženo, když byl odstraněn kostní kontakt (3-5 mm). 1 ml Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) obsahující 1/100 000 epinefrinu a 27G dentální jehla byly použity jako lokální anestetika pro injekce. Do této skupiny bylo zařazeno 25 pacientů a výkon byl proveden. Po 5 minutách čekání byla anestetizovaná oblast sondována pomocí sondy (sondování gingivy), aby se zkontrolovalo, zda anestezie zabrala. Poté byla provedena bukální infiltrační anestezie pomocí klasického dentálního injektoru a byla provedena extrakce zubu.
Jiný: Tradiční dentální injekce
Aplikace tradiční metody dentální injekce: Tradiční metoda dentální injekce byla použita pro palatinovou anestezii trvalého 1. moláru.
Experimentální: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Přístroj: Metoda vstřikování Comfort-in Jet
Aplikace metody Comfort-in Jet Injection: Pro palatinovou anestezii trvalého 1. moláru byla použita metoda Comfort-in jet injekční.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Časové okno: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Časové okno: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NecmettinEU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda vstřikování Comfort-in Jet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit