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Efficacia del sistema di iniezione senza ago Comfort-In durante l'anestesia infiltrativa palatale

8 aprile 2026 aggiornato da: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Valutazione dell'efficacia del sistema di iniettori senza ago Comfort-In durante l'anestesia infiltrativa palatale nei bambini

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare due diversi metodi di iniezione nei bambini. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il metodo di iniezione senza ago è più indolore del tradizionale metodo dentale?

Verranno utilizzati due diversi metodi per consentire ai bambini di eseguire l'anestesia per l'estrazione dei molari permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppi di studio e progettazione dello studio: nel nostro studio sono stati inclusi 56 bambini volontari di età compresa tra 6 e 15 anni che hanno presentato domanda alla clinica della Facoltà di Odontoiatria, Dipartimento di Pedodonzia con i loro genitori. I bambini volontari con indicazione per l'estrazione permanente del primo molare mascellare sono stati divisi casualmente in due gruppi e inclusi nello studio. Per la randomizzazione, i metodi sono stati scritti su due buste diverse e al bambino è stato permesso di scegliere la busta. Al bambino è stato assegnato il metodo selezionato. Controllo di gruppo: applicazione del metodo tradizionale di iniezione dentale Iniezione palatale; È stato applicato 5-10 mm sotto il margine gengivale palatale*, sulla gengiva aderente e con un angolo dell'ago di 45 gradi. Dopo l'ingresso dell'ago, 0,2-0,3 ml di soluzione anestetica sono stati conservati una volta rimosso il contatto con l'osso (3-5 mm). 1 ml di articaina cloridrato (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) contenente 1/100.000 di epinefrina e un ago dentale da 27 G sono stati utilizzati come agenti anestetici locali per le iniezioni. 25 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo e la procedura è stata eseguita. Dopo aver atteso 5 minuti, l'area anestetizzata è stata sondata con l'aiuto di una sonda (sondaggio gengivale) per verificare se l'anestesia aveva fatto effetto. Successivamente è stata eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con l'aiuto di un tradizionale iniettore dentale ed è stata eseguita l'estrazione del dente. Gruppo sperimentale: Applicazione del metodo di iniezione Comfort-in Jet Il metodo di iniezione Comfort-in jet è stato utilizzato per l'anestesia palatale del primo molare permanente. Utilizzando una cappetta piatta in silicone, è stata posizionata 5 mm sotto il margine gengivale palatale, vicino alla gengiva libera e con un angolo ripido. Sono stati somministrati 0,3 ml di soluzione anestetica premendo il pulsante del sistema di iniezione a getto. 1 ml di articaina cloridrato (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) contenente 1/100.000 di epinefrina è stato utilizzato come agente anestetico locale nelle iniezioni. 31 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo e la procedura è stata eseguita. Dopo un'attesa di 2 minuti, la zona anestetizzata è stata sondata con l'aiuto di una sonda (sondaggio gengivale) per verificare se l'anestesia aveva fatto effetto. Successivamente è stata eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con l'aiuto di un tradizionale iniettore dentale ed è stata eseguita l'estrazione del dente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Paziente bambino di età compresa tra 6 e 16 anni, che necessita di estrazione di molari e premolari permanenti mascellari con anestesia di infiltrazione palatale bilaterale, che mostra un comportamento "positivo" e "decisamente positivo" durante l'esame secondo la scala di Frankl, volontari familiari, nessuna malattia medica o dello sviluppo

Criteri di esclusione:

Se ci sono disturbi medici o dello sviluppo, Se c'è una malattia cronica, Se c'è un'allergia alle soluzioni anestetiche, Se c'è qualche patologia nell'area dell'anestesia, Se la scala di Frankl è "negativa" e "decisamente negativa", Se la l'apertura della bocca non è sufficiente, se non è necessario un trattamento simmetrico nei denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo di gruppo: applicazione del metodo tradizionale di iniezione dentale
Applicazione del metodo di iniezione dentale tradizionale Iniezione palatale; È stato applicato 5-10 mm sotto il margine gengivale palatale*, sulla gengiva aderente e con un angolo dell'ago di 45 gradi. Dopo l'ingresso dell'ago, 0,2-0,3 ml di soluzione anestetica sono stati conservati una volta rimosso il contatto con l'osso (3-5 mm). 1 ml di articaina cloridrato (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) contenente 1/100.000 di epinefrina e un ago dentale da 27 G sono stati utilizzati come agenti anestetici locali per le iniezioni. 25 pazienti sono stati inclusi in questo gruppo e la procedura è stata eseguita. Dopo aver atteso 5 minuti, l'area anestetizzata è stata sondata con l'aiuto di una sonda (sondaggio gengivale) per verificare se l'anestesia aveva fatto effetto. Successivamente è stata eseguita l'anestesia di infiltrazione buccale con l'aiuto di un tradizionale iniettore dentale ed è stata eseguita l'estrazione del dente.
Altro: Iniezione dentale tradizionale
Applicazione del metodo tradizionale di iniezione dentale: il metodo tradizionale di iniezione dentale è stato utilizzato per l'anestesia palatale del primo molare permanente.
Sperimentale: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Dispositivo: Metodo di iniezione Comfort-in Jet
Applicazione del metodo di iniezione Comfort-in Jet: Il metodo di iniezione Comfort-in jet è stato utilizzato per l'anestesia palatale del primo molare permanente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Lasso di tempo: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Lasso di tempo: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NecmettinEU02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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