Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność systemu iniekcji bezigłowej Comfort-In podczas znieczulenia naciekowego podniebienia

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Halenur Altan, Necmettin Erbakan University

Ocena skuteczności systemu iniektorów bezigłowych Comfort-In podczas znieczulenia naciekowego podniebienia u dzieci

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych metod wstrzykiwania leku u dzieci. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy metoda iniekcji bezigłowej jest bardziej bezbolesna niż tradycyjna metoda stomatologiczna?

U dzieci zostaną zastosowane dwie różne metody znieczulenia podczas ekstrakcji stałych zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze i projekt badania: Do naszego badania włączono 56 dzieci-wolontariuszy w wieku od 6 do 15 lat, które zgłosiły się wraz z rodzicami do kliniki Pedodoncji Wydziału Stomatologicznego. Ochotnicze dzieci ze wskazaniem do ekstrakcji stałego pierwszego zęba trzonowego szczęki podzielono losowo na dwie grupy i włączono do badania. W celu randomizacji metody zapisano na dwóch różnych kopertach, a dziecku pozwolono wybrać kopertę. Dziecko zostało przypisane do wybranej metody. Kontrola grupowa: Zastosowanie tradycyjnej metody iniekcji stomatologicznej. Wstrzyknięcie podniebienne; Nakładano go 5–10 mm poniżej brzegu dziąsła podniebiennego*, na przyczepione dziąsło, pod kątem igły 45 stopni. Po wprowadzeniu igły 0,2-0,3 mL roztworu znieczulającego przechowywano po usunięciu kontaktu z kością (3-5 mm). Jako miejscowy środek znieczulający do zastrzyków stosowano 1 ml chlorowodorku articainy (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) zawierającego 1/100 000 epinefryny i igłę dentystyczną 27 G. Do tej grupy zakwalifikowano 25 chorych i wykonano zabieg. Po odczekaniu 5 minut znieczulany obszar sondowano za pomocą sondy (sondując dziąsło) w celu sprawdzenia, czy znieczulenie zadziałało. Następnie wykonano znieczulenie nasiękowe policzka za pomocą tradycyjnego iniektora dentystycznego i przeprowadzono ekstrakcję zęba. Grupowe doświadczenie eksperymentalne: Zastosowanie metody wtrysku Comfort-in Jet Do znieczulenia podniebiennego pierwszego zęba trzonowego stałego zastosowano metodę wtrysku Comfort-in jet. Za pomocą płaskiego czepka silikonowego umieszczono go 5 mm poniżej brzegu dziąsła podniebiennego, blisko wolnego dziąsła i pod ostrym kątem. Po naciśnięciu przycisku systemu wtrysku strumieniowego podano 0,3 ml roztworu znieczulającego. Jako miejscowy środek znieczulający we wstrzyknięciach zastosowano 1 ml chlorowodorku articainy (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) zawierającego 1/100 000 epinefryny. Do tej grupy zakwalifikowano 31 chorych i wykonano zabieg. Po odczekaniu 2 minut znieczulany obszar sondowano za pomocą sondy (sondując dziąsło) w celu sprawdzenia, czy znieczulenie zadziałało. Następnie wykonano znieczulenie nasiękowe policzka za pomocą tradycyjnego iniektora dentystycznego i przeprowadzono ekstrakcję zęba.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 42090
        • : Halenur Altan, assoc. prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dziecko w wieku 6-16 lat, Wymagające ekstrakcji stałych zębów trzonowych i przedtrzonowych szczęki w obustronnym znieczuleniu naciekowym podniebienia, Wykazujące „pozytywne” i „zdecydowanie pozytywne” zachowanie podczas badania według skali Frankla, Ochotnicy rodzinni, Brak chorób medycznych i rozwojowych

Kryteria wykluczenia:

Jeśli występują zaburzenia medyczne lub rozwojowe, Jeśli występuje choroba przewlekła, Jeśli występuje alergia na roztwory znieczulające, Jeśli w obszarze znieczulenia występuje patologia, Jeśli skala Frankla jest „ujemna” i „zdecydowanie ujemna”, Jeśli otwarcie jamy ustnej nie jest wystarczające, jeśli nie ma potrzeby leczenia symetrycznego w zębach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola grupowa: zastosowanie tradycyjnej metody wtrysku dentystycznego
Zastosowanie tradycyjnej metody iniekcji stomatologicznej Wstrzyknięcie podniebienne; Nakładano go 5–10 mm poniżej brzegu dziąsła podniebiennego*, na przyczepione dziąsło, pod kątem igły 45 stopni. Po wprowadzeniu igły 0,2-0,3 mL roztworu znieczulającego przechowywano po usunięciu kontaktu z kością (3-5 mm). Jako miejscowy środek znieczulający do zastrzyków stosowano 1 ml chlorowodorku articainy (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Kanada) zawierającego 1/100 000 epinefryny i igłę dentystyczną 27 G. Do tej grupy zakwalifikowano 25 chorych i wykonano zabieg. Po odczekaniu 5 minut znieczulany obszar sondowano za pomocą sondy (sondując dziąsło) w celu sprawdzenia, czy znieczulenie zadziałało. Następnie wykonano znieczulenie nasiękowe policzka za pomocą tradycyjnego iniektora dentystycznego i przeprowadzono ekstrakcję zęba.
Inny: Tradycyjny zastrzyk dentystyczny
Zastosowanie tradycyjnej metody iniekcji stomatologicznej: Do znieczulenia podniebiennego pierwszego stałego zęba trzonowego zastosowano tradycyjną metodę iniekcji dentystycznej.
Eksperymentalny: Group Experimental: Application of Comfort-in Jet Injection Method
Application of Comfort-in Jet Injection Method Comfort-in jet injection method was used for palatal anesthesia of the permanent 1st molar. Using a silicone flat cap, it was placed 5 mm below the palatal gingival margin, close to the free gingiva, and with a steep angle. 0.3 ml of anesthetic solution was administered by pressing the jet injection system button. 1 mL Articaine Hydrochloride (Ultracaine D-S forte, Hoechst, Canada) containing 1/100,000 epinephrine was used as a local anesthetic agent in the injections. 25 patients were included in this group and the procedure was performed. After waiting for 2 minutes, the anesthetized area was probed with the help of a probe (probing gingiva) to check whether the anesthesia had taken effect. Afterwards, buccal infiltration anesthesia was performed with the help of a traditional dental injector and tooth extraction was performed.
Urządzenie: Komfortowa metoda wtrysku strumieniowego
Zastosowanie metody iniekcji Comfort-in Jet: Do znieczulenia podniebiennego pierwszego zęba trzonowego stałego zastosowano metodę iniekcji Comfort-in jet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Perception Measured by the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Ramy czasowe: Immediately after the anesthesia is administered
Pain perception was assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 represents no pain and 10 represents the worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity.
Immediately after the anesthesia is administered
Pain Perception Measured by the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) Scale
Ramy czasowe: During the administration of the palatal anesthesia injection.
Pain perception was assessed using the Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) scale. The scale ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the highest level of pain. Higher scores indicate worse outcomes (greater pain intensity). Behavioral responses during the injection were video-recorded and later evaluated.
During the administration of the palatal anesthesia injection.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Halenur Altan, Necmetttin Erbakan University Dentistry Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NecmettinEU02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komfortowa metoda wtrysku strumieniowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj