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睡眠関連呼吸障害の検出と評価におけるウェアラブル技術 (ReSTech)

2026年4月27日 更新者:Patricia Concheiro Moscoso、Universidade da Coruña

このプロジェクトは、睡眠関連呼吸障害および在宅換気ユニットを訪問する個人の潜在的な睡眠関連呼吸障害 (SRBD) を検出するウェアラブル デバイスの精度を評価することを目的とした観察研究です。 この研究の主な目的は、睡眠や活動を追跡するリストバンドや時計などのウェアラブルデバイスが、これらの障害の検出を効果的に補完できるかどうかを判断することです。

この研究では、睡眠の質と量に関連するさまざまな変数を分析します。 参加者は、夜間の病院でのポリグラフィー検査中に Xiaomi Mi Band 8 デバイスを着用するよう求められ、通常の日常環境で 1 日間実施されます。 さらに、参加の開始時に、社会人口学的変数、毎日の習慣、日課、およびエプワース眠気スケールを使用した評価に関する情報を収集するアンケートに回答する必要があります。

ポリグラフィー検査を完了し、Xiaomi デバイスを使用した後、参加者は、この期間中の睡眠の質と習慣に関連する側面に対処する別のアンケートに答える必要があります。

調査の概要

詳細な説明

近年、睡眠障害はその有病率の高さと日常生活への影響により重要性が高まっており、人々の日常業務を遂行する能力に影響を及ぼし、生活の質を低下させています。 これらの障害には、入眠困難、呼吸中断、睡眠の質の低下などが含まれ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) などの睡眠関連呼吸障害 (SRBD) が特に深刻です。 睡眠中に繰り返し気道閉塞を引き起こすOSAは、特に高齢者、肥満の人、男性によく見られますが、依然として過小診断されていることがよくあります。

SRBD は睡眠を妨げるだけでなく、糖尿病、高血圧、脳卒中などの慢性疾患のリスクを高め、医療資源の需要が高まることで経済的負担も生じます。 身体的および精神的健康に対するそれらの影響は、疲労、生産性の低下、職場事故、さらには障害につながるため、より効率的な診断および管理ツールの必要性が強調されています。

ポリソムノグラフィー (PSG) は睡眠障害を診断するためのゴールドスタンダードですが、コストが高く侵襲的であるため、利用しやすさが制限されています。 リストバンドや時計などのウェアラブル デバイスは、よりアクセスしやすく非侵襲的な代替手段を提供し、睡眠、心拍数、アクティビティに関するリアルタイム データを提供します。 これらのデバイスは有望ではありますが、SRBD の検出精度を確認するにはさらなる研究が必要です。 このプロジェクトは、これらの障害の診断と管理における補完ツールとしてのウェアラブルの有効性を評価することを目的としています。 具体的には、次のような特定の目的があります。 (1) 血中酸素飽和度、心拍数、活動量の測定におけるリストバンドや時計などのウェアラブル デバイスの精度、特異性、感度を夜間ポリグラフィーと比較して評価すること。 (2) 教師なし学習技術を使用して、睡眠関連呼吸障害 (SRBD) の可能性がある個人を特定する際のこれらのデバイスの有効性を分析する。 (3) 潜在的な SRBD を検出および分類するための人工知能モデルの影響とパフォーマンスを評価する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo、Pontevedra、スペイン
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠に関連した呼吸障害の可能性がある成人集団。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 18 歳以上であること。
  • 睡眠呼吸障害・在宅換気ユニットのポリグラフィー検査に出席してください。

除外基準:

  • 研究への積極的な参加を妨げる重大な健康上の合併症を抱えている。
  • 研究で測定機器の 1 つとして使用されるウェアラブル デバイスのカバーまたはストラップに使用されている素材に対する皮膚過敏症または既知のアレルギーがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
夜間ポリグラフィー研究の参加者
このプロジェクトは、睡眠関連呼吸障害の疑いのあるさまざまな年齢層および性別の約 263 人を研究することを目的としています。 参加者は、睡眠関連呼吸障害および在宅換気ユニットで夜間ポリグラフィー研究のために紹介された人々になります。 ポリグラフ検査中、参加者はXiaomi Mi Smart Band 8ウェアラブルデバイスも装着し、睡眠パラメータ、酸素飽和度、心拍数の測定精度をポリグラフ検査の結果と比較します。
ウェアラブル デバイスである Xiaomi Mi Smart Band 8 は、睡眠パラメータ、酸素飽和度、心拍数の測定精度を夜間ポリグラフィーと比較して評価するための観察目的にのみ使用されます。 参加者は臨床医の処方に従って日常的な治療を受けており、ウェアラブルデバイスは治療の一部ではなく、標準的なポリグラフィー検査と並行して観察されている。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深い睡眠段階の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 は、深い睡眠の時間を分単位で記録し、潜在的な睡眠関連の呼吸障害の推定と特定に役立ちます。
1年
浅い睡眠段階の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 は、浅い睡眠の継続時間を分単位で記録し、潜在的な睡眠関連の呼吸障害の推定と検出を支援します。
1年
レム睡眠段階の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 は、レム睡眠段階の継続時間を分単位で記録し、潜在的な睡眠関連呼吸障害の推定と検出に役立ちます。
1年
入眠後の覚醒時間の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 は、睡眠開始後に起きている時間を分単位で記録し、潜在的な睡眠関連呼吸障害の推定と検出を支援します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩数の追跡
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 デバイスは、24 時間にわたって参加者が歩いた総歩数を追跡します。 データは身体活動レベルを評価するために使用され、モニタリング期間中の総歩数として記録されます。
1年
距離の追跡
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 デバイスは、参加者がカバーする合計距離を測定し、メートル単位で記録します。
1年
身体活動時間の追跡
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 デバイスは、身体活動の合計時間を追跡し、分単位で記録します。
1年
位置変化の監視
時間枠:1年
夜間ポリグラフは、参加者の体の位置の変化を追跡します。 このデータは、身体活動、休息パターン、潜在的な睡眠関連の問題を評価するのに役立ちます。 位置の変化は、特定の測定単位なしで記録されます。
1年
体の動きのモニタリング
時間枠:1年
夜間ポリグラフは参加者の体の動きを監視し、記録します。 これらの動きは、身体活動と休息のパターンを評価するために使用されます。 データは、動きの発生と強度の検出に焦点を当て、特定の測定単位なしで記録されます。
1年
心拍数の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 デバイスと夜間ポリグラフを使用して心拍数をモニタリングし、両方のデバイスからのデータを比較します。 どちらのデバイスも平均心拍数、最大値と最小値 (BPM 単位) を記録します。
1年
酸素飽和度の記録
時間枠:1年
Xiaomi Mi Smart Band 8 デバイスと夜間ポリグラフを使用した酸素飽和度。両方のデバイスからのデータを比較します。 どちらのデバイスも、平均酸素飽和度だけでなく、最大値と最小値 (パーセント単位) を記録します。
1年
睡眠アンケートで測定した睡眠の質と習慣
時間枠:1年
このカスタム設計のアンケートには、就寝時間と起床時間、入眠までの時間、夜間覚醒の回数、覚醒の理由、知覚された睡眠の質、睡眠前の活動、および日中の知覚されたストレスレベルに関する質問が含まれています。 また、睡眠の質と量を、0 (まったくそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの 6 段階のリッカート尺度で評価する項目も含まれています。 合計スコアの範囲は 0 ~ 45 で、スコアが高いほど睡眠の質と量がよりよく認識されていることを示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Patricia Concheiro-Moscoso, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • 主任研究者:Mar Mosteiro-Añon, Physician、Hospital Álvaro Cunqueiro
  • スタディチェア:José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • スタディチェア:Javier Pereira, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • スタディチェア:María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • スタディチェア:Betania Groba, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • スタディチェア:Manuel Casal-Guisande, PhD、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月18日

一次修了 (実際)

2026年1月18日

研究の完了 (実際)

2026年1月18日

試験登録日

最初に提出

2024年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月18日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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