Draagbare technologie bij de detectie en evaluatie van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (ReSTech)
Dit project is een observationeel onderzoek dat tot doel heeft de nauwkeurigheid van draagbare apparaten te evalueren bij het detecteren van mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD) bij personen die de slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en thuisventilatie-eenheid bezoeken. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te bepalen of draagbare apparaten, zoals polsbandjes en horloges voor het volgen van slaap en activiteit, de detectie van deze aandoeningen effectief kunnen aanvullen.
De studie zal verschillende variabelen analyseren die verband houden met de slaapkwaliteit en -kwantiteit. Deelnemers wordt gevraagd een Xiaomi Mi Band 8-apparaat te dragen tijdens een nachtelijke polygrafietest in het ziekenhuis, die gedurende één dag in hun gebruikelijke dagelijkse omgeving wordt uitgevoerd. Bovendien moeten ze aan het begin van hun deelname een vragenlijst invullen waarin informatie wordt verzameld over sociodemografische variabelen, dagelijkse gewoonten, routines en hun beoordeling met behulp van de Epworth Sleepiness Scale.
Na het voltooien van de polygrafietest en het gebruik van het Xiaomi-apparaat, moeten de deelnemers tijdens deze periode nog een vragenlijst beantwoorden over aspecten die verband houden met hun slaapkwaliteit en -gewoonten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren hebben slaapstoornissen aan belang gewonnen vanwege hun hoge prevalentie en impact op het dagelijks leven, waardoor het vermogen van mensen om dagelijkse taken uit te voeren wordt aangetast en de kwaliteit van leven wordt verminderd. Deze stoornissen omvatten moeilijkheden om in slaap te vallen, ademhalingsonderbrekingen en een slechte slaapkwaliteit, waarbij slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD), zoals obstructieve slaapapneu (OSA), bijzonder significant zijn. OSA, waarbij herhaalde obstructies van de luchtwegen tijdens de slaap optreden, komt vooral veel voor bij oudere volwassenen, mensen met obesitas en mannen, maar het blijft vaak ondergediagnosticeerd.
SRBD verstoort niet alleen de slaap, maar verhoogt ook het risico op chronische aandoeningen zoals diabetes, hoge bloeddruk en beroertes, terwijl het een economische last creëert als gevolg van de grotere vraag naar medische hulpmiddelen. De effecten ervan op de fysieke en mentale gezondheid leiden tot vermoeidheid, verminderde productiviteit, ongelukken op de werkplek en zelfs invaliditeit, wat de behoefte aan efficiëntere diagnostische en managementinstrumenten benadrukt.
Hoewel polysomnografie (PSG) de gouden standaard is voor het diagnosticeren van slaapstoornissen, beperken de hoge kosten en het invasieve karakter ervan de toegankelijkheid ervan. Draagbare apparaten, zoals polsbandjes en horloges, bieden een toegankelijker en niet-invasief alternatief en bieden realtime gegevens over slaap, hartslag en activiteit. Hoewel veelbelovend, vereisen deze apparaten nog verder onderzoek om hun nauwkeurigheid bij het detecteren van SRBD te bevestigen. Dit project heeft tot doel de effectiviteit van wearables te evalueren als aanvullende hulpmiddelen bij het diagnosticeren en beheersen van deze aandoeningen. Concreet heeft het de volgende specifieke doelstellingen: (1) Het beoordelen van de nauwkeurigheid, specificiteit en gevoeligheid van draagbare apparaten, zoals polsbandjes en horloges, bij het meten van de zuurstofsaturatie, hartslag en activiteit in het bloed, vergeleken met nachtelijke polygrafie. (2) Het analyseren van de effectiviteit van deze apparaten bij het identificeren van personen met mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRBD) met behulp van leertechnieken zonder toezicht. (3) Het evalueren van de impact en prestaties van een artificieel intelligentiemodel voor het detecteren en classificeren van potentiële SRBD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanje
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar of ouder zijn.
- Bezoek de afdeling Slaap-, ademhalings- en thuisventilatie voor de polygrafietest.
Uitsluitingscriteria:
- Als u aanzienlijke gezondheidscomplicaties heeft die actieve deelname aan het onderzoek belemmeren.
- Aanwezige overgevoeligheid van de huid of een bekende allergie voor het materiaal dat wordt gebruikt in de hoezen of banden van de draagbare apparaten die als een van de meetinstrumenten in het onderzoek zullen worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers aan nachtelijk polygrafieonderzoek
Dit project heeft tot doel ongeveer 263 personen uit verschillende leeftijdsgroepen en geslachten te bestuderen die verdacht worden van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
De deelnemers zijn degenen die zijn doorverwezen voor een nachtelijk polygrafieonderzoek op de afdeling Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen en thuisventilatie.
Tijdens de polygraaftest zullen de deelnemers ook het draagbare Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat dragen om de nauwkeurigheid ervan bij het meten van slaapparameters, zuurstofverzadiging en hartslag te vergelijken met de polygrafieresultaten.
|
Het draagbare apparaat, Xiaomi Mi Smart Band 8, zal uitsluitend worden gebruikt voor observatiedoeleinden om de nauwkeurigheid ervan te beoordelen bij het meten van slaapparameters, zuurstofverzadiging en hartslag in vergelijking met nachtelijke polygrafie.
Deelnemers krijgen routinematige zorg zoals voorgeschreven door hun artsen, en het draagbare apparaat maakt geen deel uit van hun medische behandeling, maar wordt geobserveerd naast standaard polygrafietests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Registratie van de diepe slaapfase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Xiaomi Mi Smart Band 8 registreert de duur van de diepe slaap, gemeten in minuten, om mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te helpen schatten en identificeren.
|
1 jaar
|
|
Registratie van de lichte slaapfase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Xiaomi Mi Smart Band 8 registreert de duur van de lichte slaap, gemeten in minuten, om te helpen bij het inschatten en detecteren van mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
|
1 jaar
|
|
Registratie van de REM-slaapfase
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Xiaomi Mi Smart Band 8 registreert de duur van de REM-slaapfase, gemeten in minuten, om mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te helpen schatten en detecteren.
|
1 jaar
|
|
Registratie van de tijd dat u wakker bent na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Xiaomi Mi Smart Band 8 registreert de tijd die hij wakker is geweest na het begin van de slaap, gemeten in minuten, om te helpen bij het inschatten en detecteren van mogelijke slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijhouden van het aantal stappen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat houdt het totale aantal stappen bij dat de deelnemer gedurende een periode van 24 uur heeft gezet.
De gegevens zullen worden gebruikt om de fysieke activiteitsniveaus te beoordelen en zullen worden geregistreerd als het totale aantal stappen tijdens de monitoringperiode.
|
1 jaar
|
|
Het volgen van afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat meet de totale afstand die de deelnemer heeft afgelegd, vastgelegd in meters.
|
1 jaar
|
|
Bijhouden van de duur van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat houdt de totale duur van fysieke activiteit bij, vastgelegd in minuten.
|
1 jaar
|
|
Monitoring van positieveranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nachtelijke polygraaf volgt veranderingen in de lichaamspositie van deelnemers.
Deze gegevens helpen bij het beoordelen van fysieke activiteit, rustpatronen en mogelijke slaapgerelateerde problemen.
De positieveranderingen worden geregistreerd zonder een specifieke meeteenheid.
|
1 jaar
|
|
Monitoring van lichaamsbewegingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nachtelijke polygraaf zal de lichaamsbewegingen van de deelnemers monitoren en registreren.
Deze bewegingen zullen worden gebruikt om fysieke activiteit en rustpatronen te beoordelen.
De gegevens worden geregistreerd zonder een specifieke meeteenheid, waarbij de nadruk ligt op de detectie van bewegingsoptreden en -intensiteit.
|
1 jaar
|
|
Registratie van de hartslag
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hartslagmeting met behulp van het Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat en nachtelijke polygraaf, om gegevens van beide apparaten te vergelijken.
Beide apparaten registreren de gemiddelde hartslag, evenals het maximum en minimum (in BPM).
|
1 jaar
|
|
Registratie van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zuurstofverzadiging met behulp van het Xiaomi Mi Smart Band 8-apparaat en nachtelijke polygraaf, om gegevens van beide apparaten te vergelijken.
Beide apparaten registreren de gemiddelde zuurstofverzadiging, evenals het maximum en minimum (in procenten).
|
1 jaar
|
|
Slaapkwaliteit en -gewoonten gemeten door een slaapvragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze op maat ontworpen vragenlijst bevat vragen over bedtijd en ontwaaktijd, de tijd die nodig is om in slaap te vallen, het aantal keren dat u 's nachts wakker wordt, redenen om wakker te worden, waargenomen slaapkwaliteit, activiteiten vóór het slapen gaan en waargenomen stressniveaus gedurende de dag.
Het bevat ook items die de kwaliteit en kwantiteit van de slaap beoordelen met behulp van een 6-punts Likert-schaal, variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
De totaalscore varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op een grotere perceptie van de slaapkwaliteit en -kwantiteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Hoofdonderzoeker: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studie stoel: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studie stoel: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studie stoel: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studie stoel: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studie stoel: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .