- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06606691
Tragbare Technologie zur Erkennung und Bewertung schlafbezogener Atmungsstörungen (ReSTech)
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Genauigkeit tragbarer Geräte bei der Erkennung potenzieller schlafbezogener Atmungsstörungen (SRBD) bei Personen zu bewerten, die die Abteilung für schlafbezogene Atmungsstörungen und Heimbeatmung besuchen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob tragbare Geräte wie Schlaf- und Aktivitäts-Tracking-Armbänder und -Uhren die Erkennung dieser Störungen wirksam ergänzen können.
In der Studie werden verschiedene Variablen im Zusammenhang mit der Schlafqualität und -quantität analysiert. Die Teilnehmer werden gebeten, während eines nächtlichen Polygraphietests im Krankenhaus, der einen Tag lang in ihrer gewohnten Alltagsumgebung durchgeführt wird, ein Xiaomi Mi Band 8-Gerät zu tragen. Darüber hinaus müssen sie zu Beginn ihrer Teilnahme einen Fragebogen ausfüllen, in dem Informationen zu soziodemografischen Variablen, täglichen Gewohnheiten, Routinen und deren Bewertung anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala gesammelt werden.
Nach Abschluss des Polygraphietests und Verwendung des Xiaomi-Geräts müssen die Teilnehmer einen weiteren Fragebogen beantworten, in dem Aspekte im Zusammenhang mit ihrer Schlafqualität und ihren Schlafgewohnheiten in diesem Zeitraum behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben Schlafstörungen aufgrund ihrer hohen Prävalenz und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben an Bedeutung gewonnen, da sie die Fähigkeit der Menschen, alltägliche Aufgaben zu erledigen, beeinträchtigen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Zu diesen Störungen zählen Einschlafstörungen, Atemaussetzer und eine schlechte Schlafqualität, wobei schlafbezogene Atmungsstörungen (SRBD) wie die obstruktive Schlafapnoe (OSA) von besonderer Bedeutung sind. OSA, das mit wiederholten Atemwegsobstruktionen während des Schlafs einhergeht, kommt besonders häufig bei älteren Erwachsenen, Personen mit Fettleibigkeit und Männern vor, wird jedoch häufig unterdiagnostiziert.
SRBD stört nicht nur den Schlaf, sondern erhöht auch das Risiko chronischer Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Schlaganfälle und stellt aufgrund der höheren Nachfrage nach medizinischen Ressourcen eine wirtschaftliche Belastung dar. Ihre Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit führen zu Müdigkeit, verminderter Produktivität, Arbeitsunfällen und sogar Behinderungen, was den Bedarf an effizienteren Diagnose- und Managementinstrumenten verdeutlicht.
Während die Polysomnographie (PSG) der Goldstandard für die Diagnose von Schlafstörungen ist, schränken ihre hohen Kosten und ihre invasive Natur ihre Zugänglichkeit ein. Tragbare Geräte wie Armbänder und Uhren bieten eine zugänglichere und nicht-invasive Alternative und liefern Echtzeitdaten zu Schlaf, Herzfrequenz und Aktivität. Obwohl diese Geräte vielversprechend sind, müssen sie noch weiter erforscht werden, um ihre Genauigkeit bei der Erkennung von SRBD zu bestätigen. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Wearables als ergänzende Instrumente bei der Diagnose und Behandlung dieser Störungen zu bewerten. Konkret verfolgt es die folgenden spezifischen Ziele: (1) Bewertung der Genauigkeit, Spezifität und Empfindlichkeit tragbarer Geräte wie Armbänder und Uhren bei der Messung der Blutsauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Aktivität im Vergleich zur nächtlichen Polygraphie. (2) Analyse der Wirksamkeit dieser Geräte bei der Identifizierung von Personen mit potenziellen schlafbezogenen Atmungsstörungen (SRBD) mithilfe unbeaufsichtigter Lerntechniken. (3) Bewertung der Auswirkungen und Leistung eines Modells der künstlichen Intelligenz zur Erkennung und Klassifizierung potenzieller SRBD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt oder älter sein.
- Besuchen Sie die Abteilung für Schlaf- und Atemwegsstörungen und Heimbeatmung für den Polygraphietest.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche gesundheitliche Komplikationen haben, die eine aktive Teilnahme an der Studie behindern.
- Vorliegen einer Überempfindlichkeit der Haut oder einer bekannten Allergie gegen das Material, das in den Hüllen oder Riemen der tragbaren Geräte verwendet wird, die als eines der Messinstrumente in der Studie verwendet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer der Nächtlichen Polygraphie-Studie
Ziel dieses Projekts ist es, etwa 263 Personen verschiedener Altersgruppen und Geschlechter zu untersuchen, bei denen der Verdacht auf schlafbezogene Atemstörungen besteht.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um diejenigen, die für eine nächtliche Polygraphiestudie an die Abteilung für schlafbezogene Atemstörungen und Heimbeatmung überwiesen werden.
Während des Polygraphentests tragen die Teilnehmer auch das tragbare Gerät Xiaomi Mi Smart Band 8, um dessen Genauigkeit bei der Messung von Schlafparametern, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz mit den Ergebnissen des Polygraphen zu vergleichen.
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Das tragbare Gerät Xiaomi Mi Smart Band 8 wird ausschließlich zu Beobachtungszwecken verwendet, um seine Genauigkeit bei der Messung von Schlafparametern, Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz im Vergleich zur nächtlichen Polygraphie zu beurteilen.
Die Teilnehmer erhalten die von ihren Ärzten verordnete Routineversorgung und das tragbare Gerät ist nicht Teil ihrer medizinischen Behandlung, sondern wird neben Standard-Polygraphietests beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufzeichnung der Tiefschlafphase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8 zeichnet die Dauer des Tiefschlafs in Minuten auf, um mögliche schlafbezogene Atemstörungen abzuschätzen und zu identifizieren.
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1 Jahr
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Aufzeichnung der Leichtschlafphase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8 zeichnet die Dauer des leichten Schlafs in Minuten auf, um bei der Einschätzung und Erkennung potenzieller schlafbezogener Atemstörungen zu helfen.
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1 Jahr
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Aufzeichnung der REM-Schlafphase
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8 zeichnet die in Minuten gemessene Dauer der REM-Schlafphase auf, um mögliche schlafbezogene Atemstörungen abzuschätzen und zu erkennen.
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1 Jahr
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Aufzeichnung der Wachzeit nach Einschlafen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8 zeichnet die Wachzeit nach Einschlafen auf, gemessen in Minuten, um bei der Einschätzung und Erkennung potenzieller schlafbezogener Atemstörungen zu helfen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfolgung der Schrittzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8-Gerät zeichnet die Gesamtzahl der vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 24 Stunden unternommenen Schritte auf.
Die Daten werden zur Beurteilung des körperlichen Aktivitätsniveaus verwendet und als Gesamtschrittzahl während des Überwachungszeitraums aufgezeichnet.
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1 Jahr
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Verfolgung der Entfernung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8-Gerät misst die vom Teilnehmer zurückgelegte Gesamtstrecke in Metern.
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1 Jahr
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Verfolgung der Dauer körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Xiaomi Mi Smart Band 8-Gerät verfolgt die Gesamtdauer der körperlichen Aktivität, aufgezeichnet in Minuten.
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1 Jahr
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Überwachung von Positionsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der nächtliche Polygraph verfolgt Veränderungen in der Körperhaltung der Teilnehmer.
Diese Daten helfen bei der Beurteilung der körperlichen Aktivität, des Ruheverhaltens und potenzieller schlafbezogener Probleme.
Die Positionsänderungen werden ohne eine bestimmte Maßeinheit erfasst.
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1 Jahr
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Überwachung von Körperbewegungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der nächtliche Polygraph überwacht und zeichnet die Körperbewegungen der Teilnehmer auf.
Diese Bewegungen werden zur Beurteilung der körperlichen Aktivität und der Ruhemuster verwendet.
Die Daten werden ohne eine bestimmte Maßeinheit erfasst, wobei der Schwerpunkt auf der Erkennung des Bewegungsgeschehens und der Bewegungsintensität liegt.
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1 Jahr
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Aufzeichnung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herzfrequenzüberwachung mit dem Xiaomi Mi Smart Band 8-Gerät und nächtlichem Polygraphen, um die Daten beider Geräte zu vergleichen.
Beide Geräte zeichnen die durchschnittliche Herzfrequenz sowie das Maximum und Minimum (in BPM) auf.
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1 Jahr
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Aufzeichnung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sauerstoffsättigung mit dem Xiaomi Mi Smart Band 8-Gerät und nächtlichem Polygraphen, um die Daten beider Geräte zu vergleichen.
Beide Geräte erfassen die durchschnittliche Sauerstoffsättigung sowie das Maximum und Minimum (in Prozent).
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1 Jahr
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Schlafqualität und -gewohnheiten werden anhand eines Schlaffragebogens gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieser individuell gestaltete Fragebogen enthält Fragen zur Schlafenszeit und Weckzeit, zur Einschlafzeit, zur Anzahl des nächtlichen Aufwachens, zu den Gründen für das Aufwachen, zur wahrgenommenen Schlafqualität, zu Aktivitäten vor dem Schlafengehen und zum wahrgenommenen Stressniveau während des Tages.
Es umfasst auch Elemente zur Bewertung der Qualität und Quantität des Schlafes anhand einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf eine bessere Wahrnehmung der Schlafqualität und -quantität hinweisen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Hauptermittler: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studienstuhl: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studienstuhl: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studienstuhl: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studienstuhl: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studienstuhl: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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