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Tecnologia Vestível na Detecção e Avaliação de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (ReSTech)

27 de abril de 2026 atualizado por: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Este projeto é um estudo observacional que visa avaliar a precisão de dispositivos vestíveis na detecção de potenciais distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) em indivíduos que visitam a Unidade de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono e Ventilação Domiciliar. O principal objetivo do estudo é determinar se dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios de monitoramento de sono e atividades, podem complementar efetivamente a detecção desses distúrbios.

O estudo analisará diversas variáveis ​​relacionadas à qualidade e quantidade do sono. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo Xiaomi Mi Band 8 durante um teste de poligrafia hospitalar noturno, que será realizado durante um dia em seu ambiente diário habitual. Além disso, no início da participação, deverão preencher um questionário coletando informações sobre variáveis ​​sociodemográficas, hábitos diários, rotinas e sua avaliação por meio da Escala de Sonolência de Epworth.

Após realizar o teste de poligrafia e utilizar o aparelho Xiaomi, os participantes serão solicitados a responder outro questionário abordando aspectos relacionados à qualidade e hábitos do sono nesse período.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, os distúrbios do sono ganharam importância devido à sua alta prevalência e impacto na vida diária, afetando a capacidade das pessoas de realizar tarefas diárias e reduzindo a qualidade de vida. Esses distúrbios incluem dificuldades em adormecer, interrupções respiratórias e má qualidade do sono, sendo particularmente significativos os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD), como a apneia obstrutiva do sono (AOS). A AOS, que envolve obstruções repetidas das vias aéreas durante o sono, é especialmente comum em idosos, indivíduos obesos e homens, mas permanece frequentemente subdiagnosticada.

A SRBD não só perturba o sono, mas também aumenta o risco de doenças crónicas como diabetes, hipertensão e acidentes vasculares cerebrais, ao mesmo tempo que cria um fardo económico devido à maior procura de recursos médicos. Os seus efeitos na saúde física e mental levam à fadiga, à redução da produtividade, aos acidentes de trabalho e até à incapacidade, realçando a necessidade de ferramentas de diagnóstico e gestão mais eficientes.

Embora a polissonografia (PSG) seja o padrão ouro para o diagnóstico de distúrbios do sono, seu alto custo e natureza invasiva limitam sua acessibilidade. Dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios, oferecem uma alternativa mais acessível e não invasiva, fornecendo dados em tempo real sobre sono, frequência cardíaca e atividade. Embora promissores, esses dispositivos ainda requerem mais pesquisas para confirmar sua precisão na detecção de SRBD. Este projeto visa avaliar a eficácia dos wearables como ferramentas complementares no diagnóstico e tratamento destas doenças. Especificamente, tem os seguintes objetivos específicos: (1) Avaliar a precisão, especificidade e sensibilidade de dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios, na medição da saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e atividade, em comparação com a poligrafia noturna. (2) Analisar a eficácia destes dispositivos na identificação de indivíduos com potenciais distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) utilizando técnicas de aprendizagem não supervisionadas. (3) Avaliar o impacto e o desempenho de um modelo de Inteligência Artificial para detectar e classificar potenciais SRBD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População adulta com potencial distúrbio respiratório relacionado ao sono.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  • Comparecer à Unidade de Distúrbios Respiratórios do Sono e Ventilação Domiciliar para realização do teste de poligrafia.

Critérios de exclusão:

  • Apresentar complicações de saúde significativas que dificultem a participação ativa no estudo.
  • Apresentar hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida ao material utilizado nas capas ou alças dos dispositivos vestíveis que serão utilizados como um dos instrumentos de medição do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes do estudo de poligrafia noturna
Este projeto tem como objetivo estudar aproximadamente 263 indivíduos de diferentes faixas etárias e gêneros com suspeita de apresentarem distúrbios respiratórios relacionados ao sono. Os participantes serão aqueles encaminhados para estudo de poligrafia noturna na Unidade de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono e Ventilação Domiciliar. Durante o teste do polígrafo, os participantes também usarão o dispositivo vestível Xiaomi Mi Smart Band 8 para comparar sua precisão na medição dos parâmetros do sono, saturação de oxigênio e frequência cardíaca com os resultados da poligrafia.
O dispositivo vestível, Xiaomi Mi Smart Band 8, será usado exclusivamente para fins de observação para avaliar sua precisão na medição de parâmetros do sono, saturação de oxigênio e frequência cardíaca em comparação com a poligrafia noturna. Os participantes estão recebendo cuidados de rotina prescritos por seus médicos, e o dispositivo vestível não faz parte do tratamento médico, mas está sendo observado juntamente com testes de poligrafia padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravação da fase de sono profundo
Prazo: 1 ano
A Xiaomi Mi Smart Band 8 registará a duração do sono profundo, medida em minutos, para ajudar a estimar e identificar potenciais distúrbios respiratórios relacionados com o sono.
1 ano
Gravação da fase de sono leve
Prazo: 1 ano
A Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará a duração do sono leve, medida em minutos, para auxiliar na estimativa e detecção de possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
1 ano
Gravação do estágio de sono REM
Prazo: 1 ano
A Xiaomi Mi Smart Band 8 registará a duração da fase de sono REM, medida em minutos, para ajudar a estimar e detectar potenciais distúrbios respiratórios relacionados com o sono.
1 ano
Registro do tempo acordado após o início do sono
Prazo: 1 ano
A Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará o tempo gasto acordado após o início do sono, medido em minutos, para auxiliar na estimativa e detecção de possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento da contagem de passos
Prazo: 1 ano
O dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará o número total de passos dados pelo participante ao longo de um período de 24 horas. Os dados serão usados ​​para avaliar os níveis de atividade física e serão registrados como a contagem total de passos durante o período de monitoramento.
1 ano
Rastreamento de distância
Prazo: 1 ano
O aparelho Xiaomi Mi Smart Band 8 medirá a distância total percorrida pelo participante, registrada em metros.
1 ano
Acompanhamento da duração da atividade física
Prazo: 1 ano
O dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará a duração total da atividade física, registrada em minutos.
1 ano
Monitoramento de mudanças posicionais
Prazo: 1 ano
O polígrafo noturno rastreará as mudanças na posição corporal dos participantes. Esses dados ajudarão a avaliar a atividade física, os padrões de descanso e possíveis problemas relacionados ao sono. As mudanças de posição serão registradas sem unidade de medida específica.
1 ano
Monitoramento dos movimentos corporais
Prazo: 1 ano
O polígrafo noturno monitorará e registrará os movimentos corporais dos participantes. Esses movimentos serão usados ​​para avaliar a atividade física e os padrões de descanso. Os dados serão registrados sem unidade de medida específica, com foco na detecção de ocorrência e intensidade de movimento.
1 ano
Gravação da frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
Monitoramento da frequência cardíaca usando o dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e o polígrafo noturno, para comparar dados de ambos os dispositivos. Ambos os aparelhos registram a frequência cardíaca média, bem como a máxima e a mínima (em BPM).
1 ano
Registro da saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
Saturação de oxigênio usando o dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e polígrafo noturno, para comparar dados de ambos os dispositivos. Ambos os aparelhos registram a saturação média de oxigênio, bem como a máxima e a mínima (em porcentagem).
1 ano
Qualidade e hábitos do sono medidos por um questionário de sono
Prazo: 1 ano
Este questionário personalizado inclui perguntas relacionadas à hora de dormir e acordar, tempo necessário para adormecer, número de despertares noturnos, motivos para acordar, qualidade percebida do sono, atividades pré-sono e níveis de estresse percebidos durante o dia. Inclui também itens que avaliam a qualidade e a quantidade do sono por meio de uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação total varia de 0 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção da qualidade e quantidade do sono.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Investigador principal: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Cadeira de estudo: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Cadeira de estudo: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Cadeira de estudo: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Cadeira de estudo: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Cadeira de estudo: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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