- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606691
Tecnologia Vestível na Detecção e Avaliação de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono (ReSTech)
Este projeto é um estudo observacional que visa avaliar a precisão de dispositivos vestíveis na detecção de potenciais distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) em indivíduos que visitam a Unidade de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono e Ventilação Domiciliar. O principal objetivo do estudo é determinar se dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios de monitoramento de sono e atividades, podem complementar efetivamente a detecção desses distúrbios.
O estudo analisará diversas variáveis relacionadas à qualidade e quantidade do sono. Os participantes serão solicitados a usar um dispositivo Xiaomi Mi Band 8 durante um teste de poligrafia hospitalar noturno, que será realizado durante um dia em seu ambiente diário habitual. Além disso, no início da participação, deverão preencher um questionário coletando informações sobre variáveis sociodemográficas, hábitos diários, rotinas e sua avaliação por meio da Escala de Sonolência de Epworth.
Após realizar o teste de poligrafia e utilizar o aparelho Xiaomi, os participantes serão solicitados a responder outro questionário abordando aspectos relacionados à qualidade e hábitos do sono nesse período.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, os distúrbios do sono ganharam importância devido à sua alta prevalência e impacto na vida diária, afetando a capacidade das pessoas de realizar tarefas diárias e reduzindo a qualidade de vida. Esses distúrbios incluem dificuldades em adormecer, interrupções respiratórias e má qualidade do sono, sendo particularmente significativos os distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD), como a apneia obstrutiva do sono (AOS). A AOS, que envolve obstruções repetidas das vias aéreas durante o sono, é especialmente comum em idosos, indivíduos obesos e homens, mas permanece frequentemente subdiagnosticada.
A SRBD não só perturba o sono, mas também aumenta o risco de doenças crónicas como diabetes, hipertensão e acidentes vasculares cerebrais, ao mesmo tempo que cria um fardo económico devido à maior procura de recursos médicos. Os seus efeitos na saúde física e mental levam à fadiga, à redução da produtividade, aos acidentes de trabalho e até à incapacidade, realçando a necessidade de ferramentas de diagnóstico e gestão mais eficientes.
Embora a polissonografia (PSG) seja o padrão ouro para o diagnóstico de distúrbios do sono, seu alto custo e natureza invasiva limitam sua acessibilidade. Dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios, oferecem uma alternativa mais acessível e não invasiva, fornecendo dados em tempo real sobre sono, frequência cardíaca e atividade. Embora promissores, esses dispositivos ainda requerem mais pesquisas para confirmar sua precisão na detecção de SRBD. Este projeto visa avaliar a eficácia dos wearables como ferramentas complementares no diagnóstico e tratamento destas doenças. Especificamente, tem os seguintes objetivos específicos: (1) Avaliar a precisão, especificidade e sensibilidade de dispositivos vestíveis, como pulseiras e relógios, na medição da saturação de oxigênio no sangue, frequência cardíaca e atividade, em comparação com a poligrafia noturna. (2) Analisar a eficácia destes dispositivos na identificação de indivíduos com potenciais distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRBD) utilizando técnicas de aprendizagem não supervisionadas. (3) Avaliar o impacto e o desempenho de um modelo de Inteligência Artificial para detectar e classificar potenciais SRBD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, Espanha
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Comparecer à Unidade de Distúrbios Respiratórios do Sono e Ventilação Domiciliar para realização do teste de poligrafia.
Critérios de exclusão:
- Apresentar complicações de saúde significativas que dificultem a participação ativa no estudo.
- Apresentar hipersensibilidade cutânea ou alergia conhecida ao material utilizado nas capas ou alças dos dispositivos vestíveis que serão utilizados como um dos instrumentos de medição do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do estudo de poligrafia noturna
Este projeto tem como objetivo estudar aproximadamente 263 indivíduos de diferentes faixas etárias e gêneros com suspeita de apresentarem distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
Os participantes serão aqueles encaminhados para estudo de poligrafia noturna na Unidade de Distúrbios Respiratórios Relacionados ao Sono e Ventilação Domiciliar.
Durante o teste do polígrafo, os participantes também usarão o dispositivo vestível Xiaomi Mi Smart Band 8 para comparar sua precisão na medição dos parâmetros do sono, saturação de oxigênio e frequência cardíaca com os resultados da poligrafia.
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O dispositivo vestível, Xiaomi Mi Smart Band 8, será usado exclusivamente para fins de observação para avaliar sua precisão na medição de parâmetros do sono, saturação de oxigênio e frequência cardíaca em comparação com a poligrafia noturna.
Os participantes estão recebendo cuidados de rotina prescritos por seus médicos, e o dispositivo vestível não faz parte do tratamento médico, mas está sendo observado juntamente com testes de poligrafia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravação da fase de sono profundo
Prazo: 1 ano
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A Xiaomi Mi Smart Band 8 registará a duração do sono profundo, medida em minutos, para ajudar a estimar e identificar potenciais distúrbios respiratórios relacionados com o sono.
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1 ano
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Gravação da fase de sono leve
Prazo: 1 ano
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A Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará a duração do sono leve, medida em minutos, para auxiliar na estimativa e detecção de possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
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1 ano
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Gravação do estágio de sono REM
Prazo: 1 ano
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A Xiaomi Mi Smart Band 8 registará a duração da fase de sono REM, medida em minutos, para ajudar a estimar e detectar potenciais distúrbios respiratórios relacionados com o sono.
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1 ano
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Registro do tempo acordado após o início do sono
Prazo: 1 ano
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A Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará o tempo gasto acordado após o início do sono, medido em minutos, para auxiliar na estimativa e detecção de possíveis distúrbios respiratórios relacionados ao sono.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento da contagem de passos
Prazo: 1 ano
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O dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará o número total de passos dados pelo participante ao longo de um período de 24 horas.
Os dados serão usados para avaliar os níveis de atividade física e serão registrados como a contagem total de passos durante o período de monitoramento.
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1 ano
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Rastreamento de distância
Prazo: 1 ano
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O aparelho Xiaomi Mi Smart Band 8 medirá a distância total percorrida pelo participante, registrada em metros.
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1 ano
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Acompanhamento da duração da atividade física
Prazo: 1 ano
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O dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará a duração total da atividade física, registrada em minutos.
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1 ano
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Monitoramento de mudanças posicionais
Prazo: 1 ano
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O polígrafo noturno rastreará as mudanças na posição corporal dos participantes.
Esses dados ajudarão a avaliar a atividade física, os padrões de descanso e possíveis problemas relacionados ao sono.
As mudanças de posição serão registradas sem unidade de medida específica.
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1 ano
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Monitoramento dos movimentos corporais
Prazo: 1 ano
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O polígrafo noturno monitorará e registrará os movimentos corporais dos participantes.
Esses movimentos serão usados para avaliar a atividade física e os padrões de descanso.
Os dados serão registrados sem unidade de medida específica, com foco na detecção de ocorrência e intensidade de movimento.
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1 ano
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Gravação da frequência cardíaca
Prazo: 1 ano
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Monitoramento da frequência cardíaca usando o dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e o polígrafo noturno, para comparar dados de ambos os dispositivos.
Ambos os aparelhos registram a frequência cardíaca média, bem como a máxima e a mínima (em BPM).
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1 ano
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Registro da saturação de oxigênio
Prazo: 1 ano
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Saturação de oxigênio usando o dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e polígrafo noturno, para comparar dados de ambos os dispositivos.
Ambos os aparelhos registram a saturação média de oxigênio, bem como a máxima e a mínima (em porcentagem).
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1 ano
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Qualidade e hábitos do sono medidos por um questionário de sono
Prazo: 1 ano
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Este questionário personalizado inclui perguntas relacionadas à hora de dormir e acordar, tempo necessário para adormecer, número de despertares noturnos, motivos para acordar, qualidade percebida do sono, atividades pré-sono e níveis de estresse percebidos durante o dia.
Inclui também itens que avaliam a qualidade e a quantidade do sono por meio de uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam maior percepção da qualidade e quantidade do sono.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Investigador principal: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Álvaro Cunqueiro
- Cadeira de estudo: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Cadeira de estudo: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Cadeira de estudo: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Cadeira de estudo: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Cadeira de estudo: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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