可穿戴技术在睡眠相关呼吸疾病检测和评估中的应用 (ReSTech)
2026年4月27日 更新者：Patricia Concheiro Moscoso、Universidade da Coruña
该项目是一项观察性研究，旨在评估可穿戴设备在检测睡眠相关呼吸障碍和家庭通风科患者潜在睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 方面的准确性。 该研究的主要目标是确定睡眠和活动追踪腕带和手表等可穿戴设备是否可以有效补充这些疾病的检测。
该研究将分析与睡眠质量和数量相关的各种变量。 参与者将被要求佩戴小米手环 8 设备进行夜间医院测谎测试，该测试将在他们平常的日常环境中进行一天。 此外，在参与开始时，他们需要填写一份调查问卷，收集有关社会人口变量、日常习惯、惯例以及使用 Epworth 嗜睡量表进行评估的信息。
完成测谎测试并使用小米设备后，参与者将被要求回答另一份问卷，涉及与他们在此期间的睡眠质量和习惯相关的方面。
研究概览
详细说明
近年来，睡眠障碍因其高患病率和对日常生活的影响而变得越来越重要，影响人们执行日常任务的能力并降低生活质量。 这些疾病包括入睡困难、呼吸中断和睡眠质量差，其中与睡眠相关的呼吸障碍（SRBD），例如阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）尤为严重。 OSA 涉及睡眠期间反复出现的气道阻塞，在老年人、肥胖者和男性中尤其常见，但它仍然经常被诊断不足。
SRBD 不仅会扰乱睡眠，还会增加患糖尿病、高血压和中风等慢性病的风险，同时由于对医疗资源的需求增加而造成经济负担。 它们对身心健康的影响会导致疲劳、生产力下降、工作场所事故，甚至残疾，这凸显了对更有效的诊断和管理工具的需求。
虽然多导睡眠图 (PSG) 是诊断睡眠障碍的黄金标准，但其高成本和侵入性限制了其可及性。 腕带和手表等可穿戴设备提供了一种更方便且非侵入性的替代方案，可提供有关睡眠、心率和活动的实时数据。 尽管前景广阔，但这些设备仍需要进一步研究以确认其检测 SRBD 的准确性。 该项目旨在评估可穿戴设备作为诊断和管理这些疾病的补充工具的有效性。 具体来说，它有以下具体目标：（1）与夜间测谎仪相比，评估腕带和手表等可穿戴设备在测量血氧饱和度、心率和活动方面的准确性、特异性和灵敏度。 (2) 分析这些设备使用无监督学习技术识别潜在睡眠相关呼吸障碍 (SRBD) 个体的有效性。 (3) 评估用于检测和分类潜在 SRBD 的人工智能模型的影响和性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Vigo、Pontevedra、西班牙
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有潜在睡眠相关呼吸障碍的成年人群。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 前往睡眠呼吸系统疾病和家庭通风中心进行测谎测试。
排除标准：
- 患有严重的健康并发症，妨碍积极参与研究。
- 目前皮肤过敏或已知对可穿戴设备的外壳或带子中使用的材料过敏，这些设备将用作研究中的测量仪器之一。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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夜间测谎研究参与者
该项目旨在研究大约 263 名来自不同年龄组和性别的疑似患有与睡眠相关的呼吸障碍的个体。
参与者将被转介到睡眠相关呼吸障碍和家庭通风科进行夜间测谎研究。
在测谎测试过程中，参与者还将佩戴小米手环8可穿戴设备，将其测量睡眠参数、血氧饱和度和心率的准确性与测谎结果进行比较。
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这款可穿戴设备小米智能手环 8 将仅用于观察目的，以评估其与夜间测谎仪相比测量睡眠参数、血氧饱和度和心率的准确性。
参与者正在接受临床医生规定的常规护理，可穿戴设备不是他们医疗的一部分，而是与标准测谎测试一起进行观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度睡眠阶段记录
大体时间：1年
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小米手环8将记录深度睡眠的持续时间（以分钟为单位），以帮助估计和识别潜在的与睡眠相关的呼吸障碍。
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1年
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浅睡眠阶段记录
大体时间：1年
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小米手环8将记录浅睡眠的持续时间（以分钟为单位），以帮助估计和检测潜在的与睡眠相关的呼吸障碍。
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1年
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快速眼动睡眠阶段的记录
大体时间：1年
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小米手环8将记录快速眼动睡眠阶段的持续时间（以分钟为单位），以帮助估计和检测潜在的与睡眠相关的呼吸障碍。
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1年
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记录入睡后的清醒时间
大体时间：1年
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小米手环8将记录入睡后清醒的时间（以分钟为单位），以帮助估计和检测潜在的与睡眠相关的呼吸障碍。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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追踪步数
大体时间：1年
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小米手环8设备会追踪参与者24小时内的总步数。
这些数据将用于评估身体活动水平，并将记录为监测期间的总步数。
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1年
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追踪距离
大体时间：1年
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小米手环8设备将测量参与者所走过的总距离，以米为单位记录。
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1年
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跟踪身体活动持续时间
大体时间：1年
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小米手环8设备将跟踪身体活动的总持续时间，以分钟为单位记录。
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1年
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监测位置变化
大体时间：1年
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夜间测谎仪将跟踪参与者身体姿势的变化。
这些数据将有助于评估身体活动、休息模式和潜在的睡眠相关问题。
位置的变化将被记录，没有特定的测量单位。
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1年
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监测身体动作
大体时间：1年
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夜间测谎仪将监测并记录参与者的身体动作。
这些动作将用于评估身体活动和休息模式。
记录的数据将没有特定的测量单位，重点是检测运动的发生和强度。
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1年
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记录心率
大体时间：1年
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使用小米手环8设备和夜间测谎仪进行心率监测，以比较两个设备的数据。
两种设备都会记录平均心率以及最大和最小心率（以 BPM 为单位）。
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1年
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记录氧饱和度
大体时间：1年
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使用小米手环 8 设备和夜间测谎仪进行血氧饱和度比较，以比较两种设备的数据。
两种设备都会记录平均氧饱和度以及最大值和最小值（以百分比表示）。
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1年
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通过睡眠问卷测量睡眠质量和习惯
大体时间：1年
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该定制设计的调查问卷包括与就寝时间和起床时间、入睡所需时间、夜间醒来次数、醒来原因、感知睡眠质量、睡前活动和白天感知压力水平相关的问题。
它还包括使用 6 点李克特量表评估睡眠质量和数量的项目，范围从 0（强烈不同意）到 5（强烈同意）。
总分范围从0到45，分数越高表明对睡眠质量和数量的感知越好。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Patricia Concheiro-Moscoso, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- 首席研究员：Mar Mosteiro-Añon, Physician、Hospital Alvaro Cunqueiro
- 学习椅：José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- 学习椅：Javier Pereira, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- 学习椅：María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- 学习椅：Betania Groba, PhD、CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- 学习椅：Manuel Casal-Guisande, PhD、NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (实际的)
2026年1月18日
研究完成 (实际的)
2026年1月18日
研究注册日期
首次提交
2024年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月18日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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