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Tecnologia indossabile nel rilevamento e nella valutazione dei disturbi respiratori legati al sonno (ReSTech)

27 aprile 2026 aggiornato da: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Questo progetto è uno studio osservazionale che mira a valutare l'accuratezza dei dispositivi indossabili nel rilevamento di potenziali disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) negli individui che visitano l'Unità Disturbi respiratori legati al sonno e ventilazione domestica. L’obiettivo principale dello studio è determinare se i dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi per il monitoraggio del sonno e dell’attività, possono integrare efficacemente il rilevamento di questi disturbi.

Lo studio analizzerà diverse variabili legate alla qualità e quantità del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo Xiaomi Mi Band 8 durante un test poligrafico ospedaliero notturno, che sarà condotto per un giorno nel loro consueto ambiente quotidiano. Inoltre, all'inizio della loro partecipazione, dovranno completare un questionario che raccoglie informazioni su variabili sociodemografiche, abitudini quotidiane, routine e la loro valutazione utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.

Dopo aver completato il test della poligrafia e utilizzato il dispositivo Xiaomi, i partecipanti dovranno rispondere a un altro questionario che affronta aspetti legati alla qualità del sonno e alle abitudini durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, i disturbi del sonno hanno acquisito importanza a causa della loro elevata prevalenza e del loro impatto sulla vita quotidiana, influenzando la capacità delle persone di svolgere le attività quotidiane e riducendo la qualità della vita. Questi disturbi includono difficoltà ad addormentarsi, interruzioni respiratorie e scarsa qualità del sonno, tra cui i disturbi respiratori legati al sonno (SRBD), come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), particolarmente significativi. L'OSA, che comporta ripetute ostruzioni delle vie aeree durante il sonno, è particolarmente comune negli anziani, negli individui con obesità e negli uomini, ma rimane spesso sottodiagnosticata.

L’SRBD non solo disturba il sonno, ma aumenta anche il rischio di patologie croniche come diabete, ipertensione e ictus, creando al contempo un onere economico dovuto alla maggiore domanda di risorse mediche. I loro effetti sulla salute fisica e mentale portano ad affaticamento, riduzione della produttività, incidenti sul lavoro e persino disabilità, evidenziando la necessità di strumenti diagnostici e gestionali più efficienti.

Sebbene la polisonnografia (PSG) sia il gold standard per la diagnosi dei disturbi del sonno, il suo costo elevato e la natura invasiva ne limitano l’accessibilità. I dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi, offrono un’alternativa più accessibile e non invasiva, fornendo dati in tempo reale su sonno, frequenza cardiaca e attività. Sebbene promettenti, questi dispositivi necessitano ancora di ulteriori ricerche per confermare la loro accuratezza nel rilevamento dell’SRBD. Questo progetto mira a valutare l’efficacia dei dispositivi indossabili come strumenti complementari nella diagnosi e nella gestione di questi disturbi. Nello specifico, ha i seguenti obiettivi specifici: (1) Valutare l'accuratezza, la specificità e la sensibilità dei dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi, nella misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue, della frequenza cardiaca e dell'attività, rispetto alla poligrafia notturna. (2) Analizzare l'efficacia di questi dispositivi nell'identificare individui con potenziali disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) utilizzando tecniche di apprendimento non supervisionato. (3) Valutare l’impatto e le prestazioni di un modello di intelligenza artificiale per individuare e classificare potenziali SRBD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta con un potenziale disturbo respiratorio correlato al sonno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni o più.
  • Frequentare l'Unità Disturbi Respiratori del Sonno e Ventilazione Domiciliare per il test poligrafico.

Criteri di esclusione:

  • Avere complicazioni di salute significative che ostacolano la partecipazione attiva allo studio.
  • Presente ipersensibilità cutanea o allergia nota al materiale utilizzato nelle coperture o nelle cinghie dei dispositivi indossabili che verranno utilizzati come uno degli strumenti di misurazione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti allo studio sulla poligrafia notturna
Questo progetto mira a studiare circa 263 individui di diverse fasce di età e sesso sospettati di avere disturbi respiratori legati al sonno. I partecipanti saranno quelli indirizzati per uno studio di poligrafia notturna presso l'Unità Disturbi respiratori legati al sonno e ventilazione domestica. Durante il test del poligrafo, i partecipanti indosseranno anche il dispositivo indossabile Xiaomi Mi Smart Band 8 per confrontare la sua precisione nella misurazione dei parametri del sonno, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca rispetto ai risultati del poligrafo.
Il dispositivo indossabile, Xiaomi Mi Smart Band 8, sarà utilizzato esclusivamente a scopo osservativo per valutare la sua accuratezza nella misurazione dei parametri del sonno, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca rispetto alla poligrafia notturna. I partecipanti ricevono cure di routine come prescritto dai loro medici e il dispositivo indossabile non fa parte del loro trattamento medico ma viene osservato insieme ai test poligrafici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione della fase del sonno profondo
Lasso di tempo: 1 anno
La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata del sonno profondo, misurata in minuti, per aiutare a stimare e identificare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
1 anno
Registrazione della fase di sonno leggero
Lasso di tempo: 1 anno
La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata del sonno leggero, misurata in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
1 anno
Registrazione della fase del sonno REM
Lasso di tempo: 1 anno
La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata della fase del sonno REM, misurata in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
1 anno
Registrazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno, misurato in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del conteggio dei passi
Lasso di tempo: 1 anno
Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 terrà traccia del numero totale di passi effettuati dal partecipante durante un periodo di 24 ore. I dati verranno utilizzati per valutare i livelli di attività fisica e verranno registrati come conteggio totale dei passi durante il periodo di monitoraggio.
1 anno
Monitoraggio della distanza
Lasso di tempo: 1 anno
Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 misurerà la distanza totale percorsa dal partecipante, registrata in metri.
1 anno
Monitoraggio della durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 traccerà la durata totale dell'attività fisica, registrata in minuti.
1 anno
Monitoraggio dei cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: 1 anno
Il poligrafo notturno traccerà i cambiamenti nella posizione del corpo dei partecipanti. Questi dati aiuteranno a valutare l’attività fisica, i modelli di riposo e i potenziali problemi legati al sonno. I cambiamenti di posizione verranno registrati senza una specifica unità di misura.
1 anno
Monitoraggio dei movimenti del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
Il poligrafo notturno monitorerà e registrerà i movimenti del corpo dei partecipanti. Questi movimenti verranno utilizzati per valutare l’attività fisica e i modelli di riposo. I dati verranno registrati senza una specifica unità di misura, concentrandosi sulla rilevazione dell'occorrenza e dell'intensità del movimento.
1 anno
Registrazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
Monitoraggio della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e il poligrafo notturno, per confrontare i dati di entrambi i dispositivi. Entrambi i dispositivi registrano la frequenza cardiaca media, nonché quella massima e minima (in BPM).
1 anno
Registrazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
Saturazione di ossigeno utilizzando il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e il poligrafo notturno, per confrontare i dati di entrambi i dispositivi. Entrambi i dispositivi registrano la saturazione media di ossigeno, nonché quella massima e minima (in percentuale).
1 anno
Qualità del sonno e abitudini misurate mediante un questionario sul sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Questo questionario personalizzato include domande relative all'ora di andare a dormire e al risveglio, al tempo impiegato per addormentarsi, al numero di risvegli notturni, ai motivi del risveglio, alla qualità del sonno percepita, alle attività pre-sonno e ai livelli di stress percepiti durante il giorno. Comprende anche elementi che valutano la qualità e la quantità del sonno utilizzando una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della qualità e quantità del sonno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Investigatore principale: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Cattedra di studio: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Cattedra di studio: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Cattedra di studio: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Cattedra di studio: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Cattedra di studio: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xiaomi Mi Smart Band 8

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