- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606691
Tecnologia indossabile nel rilevamento e nella valutazione dei disturbi respiratori legati al sonno (ReSTech)
Questo progetto è uno studio osservazionale che mira a valutare l'accuratezza dei dispositivi indossabili nel rilevamento di potenziali disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) negli individui che visitano l'Unità Disturbi respiratori legati al sonno e ventilazione domestica. L’obiettivo principale dello studio è determinare se i dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi per il monitoraggio del sonno e dell’attività, possono integrare efficacemente il rilevamento di questi disturbi.
Lo studio analizzerà diverse variabili legate alla qualità e quantità del sonno. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un dispositivo Xiaomi Mi Band 8 durante un test poligrafico ospedaliero notturno, che sarà condotto per un giorno nel loro consueto ambiente quotidiano. Inoltre, all'inizio della loro partecipazione, dovranno completare un questionario che raccoglie informazioni su variabili sociodemografiche, abitudini quotidiane, routine e la loro valutazione utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.
Dopo aver completato il test della poligrafia e utilizzato il dispositivo Xiaomi, i partecipanti dovranno rispondere a un altro questionario che affronta aspetti legati alla qualità del sonno e alle abitudini durante questo periodo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni, i disturbi del sonno hanno acquisito importanza a causa della loro elevata prevalenza e del loro impatto sulla vita quotidiana, influenzando la capacità delle persone di svolgere le attività quotidiane e riducendo la qualità della vita. Questi disturbi includono difficoltà ad addormentarsi, interruzioni respiratorie e scarsa qualità del sonno, tra cui i disturbi respiratori legati al sonno (SRBD), come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), particolarmente significativi. L'OSA, che comporta ripetute ostruzioni delle vie aeree durante il sonno, è particolarmente comune negli anziani, negli individui con obesità e negli uomini, ma rimane spesso sottodiagnosticata.
L’SRBD non solo disturba il sonno, ma aumenta anche il rischio di patologie croniche come diabete, ipertensione e ictus, creando al contempo un onere economico dovuto alla maggiore domanda di risorse mediche. I loro effetti sulla salute fisica e mentale portano ad affaticamento, riduzione della produttività, incidenti sul lavoro e persino disabilità, evidenziando la necessità di strumenti diagnostici e gestionali più efficienti.
Sebbene la polisonnografia (PSG) sia il gold standard per la diagnosi dei disturbi del sonno, il suo costo elevato e la natura invasiva ne limitano l’accessibilità. I dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi, offrono un’alternativa più accessibile e non invasiva, fornendo dati in tempo reale su sonno, frequenza cardiaca e attività. Sebbene promettenti, questi dispositivi necessitano ancora di ulteriori ricerche per confermare la loro accuratezza nel rilevamento dell’SRBD. Questo progetto mira a valutare l’efficacia dei dispositivi indossabili come strumenti complementari nella diagnosi e nella gestione di questi disturbi. Nello specifico, ha i seguenti obiettivi specifici: (1) Valutare l'accuratezza, la specificità e la sensibilità dei dispositivi indossabili, come braccialetti e orologi, nella misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue, della frequenza cardiaca e dell'attività, rispetto alla poligrafia notturna. (2) Analizzare l'efficacia di questi dispositivi nell'identificare individui con potenziali disturbi respiratori legati al sonno (SRBD) utilizzando tecniche di apprendimento non supervisionato. (3) Valutare l’impatto e le prestazioni di un modello di intelligenza artificiale per individuare e classificare potenziali SRBD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spagna
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni o più.
- Frequentare l'Unità Disturbi Respiratori del Sonno e Ventilazione Domiciliare per il test poligrafico.
Criteri di esclusione:
- Avere complicazioni di salute significative che ostacolano la partecipazione attiva allo studio.
- Presente ipersensibilità cutanea o allergia nota al materiale utilizzato nelle coperture o nelle cinghie dei dispositivi indossabili che verranno utilizzati come uno degli strumenti di misurazione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti allo studio sulla poligrafia notturna
Questo progetto mira a studiare circa 263 individui di diverse fasce di età e sesso sospettati di avere disturbi respiratori legati al sonno.
I partecipanti saranno quelli indirizzati per uno studio di poligrafia notturna presso l'Unità Disturbi respiratori legati al sonno e ventilazione domestica.
Durante il test del poligrafo, i partecipanti indosseranno anche il dispositivo indossabile Xiaomi Mi Smart Band 8 per confrontare la sua precisione nella misurazione dei parametri del sonno, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca rispetto ai risultati del poligrafo.
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Il dispositivo indossabile, Xiaomi Mi Smart Band 8, sarà utilizzato esclusivamente a scopo osservativo per valutare la sua accuratezza nella misurazione dei parametri del sonno, della saturazione di ossigeno e della frequenza cardiaca rispetto alla poligrafia notturna.
I partecipanti ricevono cure di routine come prescritto dai loro medici e il dispositivo indossabile non fa parte del loro trattamento medico ma viene osservato insieme ai test poligrafici standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazione della fase del sonno profondo
Lasso di tempo: 1 anno
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata del sonno profondo, misurata in minuti, per aiutare a stimare e identificare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
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1 anno
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Registrazione della fase di sonno leggero
Lasso di tempo: 1 anno
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata del sonno leggero, misurata in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
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1 anno
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Registrazione della fase del sonno REM
Lasso di tempo: 1 anno
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà la durata della fase del sonno REM, misurata in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
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1 anno
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Registrazione del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Xiaomi Mi Smart Band 8 registrerà il tempo trascorso sveglio dopo l'inizio del sonno, misurato in minuti, per aiutare a stimare e rilevare potenziali disturbi respiratori legati al sonno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio del conteggio dei passi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 terrà traccia del numero totale di passi effettuati dal partecipante durante un periodo di 24 ore.
I dati verranno utilizzati per valutare i livelli di attività fisica e verranno registrati come conteggio totale dei passi durante il periodo di monitoraggio.
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1 anno
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Monitoraggio della distanza
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 misurerà la distanza totale percorsa dal partecipante, registrata in metri.
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1 anno
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Monitoraggio della durata dell'attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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Il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 traccerà la durata totale dell'attività fisica, registrata in minuti.
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1 anno
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Monitoraggio dei cambiamenti di posizione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il poligrafo notturno traccerà i cambiamenti nella posizione del corpo dei partecipanti.
Questi dati aiuteranno a valutare l’attività fisica, i modelli di riposo e i potenziali problemi legati al sonno.
I cambiamenti di posizione verranno registrati senza una specifica unità di misura.
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1 anno
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Monitoraggio dei movimenti del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
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Il poligrafo notturno monitorerà e registrerà i movimenti del corpo dei partecipanti.
Questi movimenti verranno utilizzati per valutare l’attività fisica e i modelli di riposo.
I dati verranno registrati senza una specifica unità di misura, concentrandosi sulla rilevazione dell'occorrenza e dell'intensità del movimento.
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1 anno
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Registrazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
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Monitoraggio della frequenza cardiaca utilizzando il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e il poligrafo notturno, per confrontare i dati di entrambi i dispositivi.
Entrambi i dispositivi registrano la frequenza cardiaca media, nonché quella massima e minima (in BPM).
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1 anno
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Registrazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
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Saturazione di ossigeno utilizzando il dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 e il poligrafo notturno, per confrontare i dati di entrambi i dispositivi.
Entrambi i dispositivi registrano la saturazione media di ossigeno, nonché quella massima e minima (in percentuale).
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1 anno
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Qualità del sonno e abitudini misurate mediante un questionario sul sonno
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo questionario personalizzato include domande relative all'ora di andare a dormire e al risveglio, al tempo impiegato per addormentarsi, al numero di risvegli notturni, ai motivi del risveglio, alla qualità del sonno percepita, alle attività pre-sonno e ai livelli di stress percepiti durante il giorno.
Comprende anche elementi che valutano la qualità e la quantità del sonno utilizzando una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione della qualità e quantità del sonno.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Investigatore principale: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Cattedra di studio: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Cattedra di studio: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Cattedra di studio: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Cattedra di studio: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Cattedra di studio: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
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- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
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- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
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Ultimo verificato
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