Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia noszenia w wykrywaniu i ocenie zaburzeń oddychania związanych ze snem (ReSTech)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Projekt ten jest badaniem obserwacyjnym, którego celem jest ocena dokładności urządzeń do noszenia w wykrywaniu potencjalnych zaburzeń oddychania związanych ze snem (SRBD) u osób odwiedzających Oddział Zaburzeń Oddychania Związanych ze Snem i Oddział Wentylacji Domowej. Głównym celem badania jest ustalenie, czy urządzenia do noszenia, takie jak opaski na rękę i zegarki monitorujące sen i aktywność, mogą skutecznie uzupełniać wykrywanie tych zaburzeń.

W badaniu przeanalizowane zostaną różne zmienne związane z jakością i ilością snu. Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia Xiaomi Mi Band 8 podczas nocnego badania poligraficznego w szpitalu, które będzie przeprowadzane przez jeden dzień w ich zwykłym codziennym środowisku. Dodatkowo na początku udziału w badaniu będą musieli wypełnić ankietę gromadzącą informacje na temat zmiennych socjodemograficznych, codziennych nawyków, rutyny oraz ich ocenę za pomocą Skali Senności Epworth.

Po ukończeniu testu poligraficznego i korzystaniu z urządzenia Xiaomi uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kolejnej ankiety dotyczącej aspektów związanych z jakością ich snu i nawykami w tym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach zaburzenia snu zyskały na znaczeniu ze względu na ich częste występowanie i wpływ na życie codzienne, wpływając na zdolność człowieka do wykonywania codziennych zadań i obniżając jakość życia. Zaburzenia te obejmują trudności z zasypianiem, przerwy w oddychaniu i gorszą jakość snu, przy czym szczególnie istotne są zaburzenia oddychania związane ze snem (SRBD), takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA). OSA, który obejmuje powtarzające się obturacje dróg oddechowych podczas snu, występuje szczególnie często u osób starszych, osób z otyłością i mężczyzn, ale często pozostaje niezdiagnozowany.

SRBD nie tylko zakłóca sen, ale także zwiększa ryzyko chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i udary, tworząc jednocześnie obciążenie ekonomiczne ze względu na większe zapotrzebowanie na zasoby medyczne. Ich wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne prowadzi do zmęczenia, zmniejszonej produktywności, wypadków w miejscu pracy, a nawet niepełnosprawności, co uwypukla potrzebę skuteczniejszych narzędzi diagnostycznych i zarządzania.

Chociaż polisomnografia (PSG) jest złotym standardem w diagnostyce zaburzeń snu, jej wysoki koszt i inwazyjny charakter ograniczają jej dostępność. Urządzenia ubieralne, takie jak opaski na rękę i zegarki, stanowią bardziej dostępną i nieinwazyjną alternatywę, dostarczającą w czasie rzeczywistym dane dotyczące snu, tętna i aktywności. Choć urządzenia te są obiecujące, nadal wymagają dalszych badań, aby potwierdzić ich dokładność w wykrywaniu SRBD. Celem tego projektu jest ocena skuteczności urządzeń do noszenia jako uzupełniających narzędzi w diagnozowaniu i leczeniu tych zaburzeń. W szczególności ma następujące cele szczegółowe: (1) Ocena dokładności, specyficzności i czułości urządzeń do noszenia, takich jak opaski na rękę i zegarki, w pomiarze nasycenia krwi tlenem, tętna i aktywności, w porównaniu z poligrafią nocną. (2) Przeanalizowanie skuteczności tych urządzeń w identyfikacji osób z potencjalnymi zaburzeniami oddychania związanymi ze snem (SRBD) przy użyciu technik uczenia się bez nadzoru. (3) Ocena wpływu i wydajności modelu sztucznej inteligencji do wykrywania i klasyfikacji potencjalnych SRBD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja dorosłych z potencjalnymi zaburzeniami oddychania związanymi ze snem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Udaj się na oddział zaburzeń oddechowych podczas snu i wentylacji domowej w celu wykonania testu poligraficznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Mają istotne komplikacje zdrowotne utrudniające aktywny udział w badaniu.
  • Występuje nadwrażliwość skóry lub znana alergia na materiał zastosowany w osłonach lub paskach urządzeń przenośnych, które będą używane jako jeden z instrumentów pomiarowych w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy badania nocnej poligrafii
Celem tego projektu jest zbadanie około 263 osób z różnych grup wiekowych i płci, u których istnieje podejrzenie zaburzeń oddychania związanych ze snem. Uczestnikami będą osoby skierowane na nocne badanie poligraficzne na Oddziale Zaburzeń Oddychania i Wentylacji Domowej Związanych ze Snem. Podczas testu na wariografie uczestnicy będą także nosić urządzenie do noszenia Xiaomi Mi Smart Band 8, aby porównać jego dokładność pomiaru parametrów snu, nasycenia tlenem i tętna z wynikami poligrafii.
Urządzenie: Inteligentna opaska Xiaomi Mi 8
Urządzenie do noszenia, Xiaomi Mi Smart Band 8, będzie wykorzystywane wyłącznie w celach obserwacyjnych, aby ocenić jego dokładność w pomiarach parametrów snu, nasycenia tlenem i tętna w porównaniu z poligrafią nocną. Uczestnicy objęci są rutynową opieką zgodnie z zaleceniami lekarzy, a urządzenie do noszenia na ciele nie jest częścią ich leczenia, ale jest poddawane obserwacji wraz ze standardowymi testami poligraficznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrywanie fazy głębokiego snu
Ramy czasowe: 1 rok
Opaska Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie rejestrować czas trwania głębokiego snu mierzony w minutach, co pomoże oszacować i zidentyfikować potencjalne zaburzenia oddychania związane ze snem.
1 rok
Rejestracja fazy lekkiego snu
Ramy czasowe: 1 rok
Opaska Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie rejestrować czas lekkiego snu mierzony w minutach, aby pomóc w oszacowaniu i wykryciu potencjalnych zaburzeń oddychania związanych ze snem.
1 rok
Rejestracja fazy snu REM
Ramy czasowe: 1 rok
Opaska Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie rejestrować czas trwania fazy snu REM mierzony w minutach, aby pomóc oszacować i wykryć potencjalne zaburzenia oddychania związane ze snem.
1 rok
Rejestracja czasu przebudzenia po zaśnięciu
Ramy czasowe: 1 rok
Opaska Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie rejestrować czas przebudzenia po zaśnięciu, mierzony w minutach, aby pomóc w oszacowaniu i wykryciu potencjalnych zaburzeń oddychania związanych ze snem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie liczby kroków
Ramy czasowe: 1 rok
Urządzenie Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie śledzić całkowitą liczbę kroków wykonanych przez uczestnika w ciągu 24 godzin. Dane zostaną wykorzystane do oceny poziomu aktywności fizycznej i zostaną zapisane jako całkowita liczba kroków w okresie monitorowania.
1 rok
Śledzenie odległości
Ramy czasowe: 1 rok
Urządzenie Xiaomi Mi Smart Band 8 zmierzy całkowity dystans przebyty przez uczestnika, zapisany w metrach.
1 rok
Śledzenie czasu trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Urządzenie Xiaomi Mi Smart Band 8 będzie śledzić całkowity czas trwania aktywności fizycznej, rejestrowany w minutach.
1 rok
Monitorowanie zmian pozycji
Ramy czasowe: 1 rok
Nocny wariograf będzie śledził zmiany pozycji ciała uczestników. Dane te pomogą ocenić aktywność fizyczną, wzorce odpoczynku i potencjalne problemy związane ze snem. Zmiany pozycji będą rejestrowane bez określonej jednostki miary.
1 rok
Monitorowanie ruchów ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Nocny wariograf będzie monitorował i rejestrował ruchy ciała uczestników. Ruchy te zostaną wykorzystane do oceny aktywności fizycznej i wzorców odpoczynku. Dane będą rejestrowane bez określonej jednostki miary, skupiając się na detekcji występowania i intensywności ruchu.
1 rok
Rejestracja tętna
Ramy czasowe: 1 rok
Monitorowanie tętna za pomocą urządzenia Xiaomi Mi Smart Band 8 i nocnego wariografu w celu porównania danych z obu urządzeń. Obydwa urządzenia rejestrują średnie tętno, a także maksymalne i minimalne (w BPM).
1 rok
Rejestracja nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem za pomocą urządzenia Xiaomi Mi Smart Band 8 i nocnego wariografu, w celu porównania danych z obu urządzeń. Obydwa urządzenia rejestrują średnie nasycenie tlenem, a także maksymalne i minimalne (w procentach).
1 rok
Jakość snu i nawyki mierzone za pomocą kwestionariusza snu
Ramy czasowe: 1 rok
Ten specjalnie zaprojektowany kwestionariusz zawiera pytania dotyczące pory snu i pobudki, czasu potrzebnego do zaśnięcia, liczby przebudzeń w nocy, powodów przebudzenia, postrzeganej jakości snu, czynności przed snem i odczuwanego poziomu stresu w ciągu dnia. Zawiera także pozycje oceniające jakość i ilość snu za pomocą 6-punktowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowity wynik waha się od 0 do 45, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie jakości i ilości snu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade da Coruña

Współpracownicy

Center on Information and Communication Technologies
Hospital Álvaro Cunqueiro
NeumoVigo I+i research group
TALIONIS research group

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Główny śledczy: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Krzesło do nauki: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Krzesło do nauki: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Krzesło do nauki: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Krzesło do nauki: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Krzesło do nauki: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentna opaska Xiaomi Mi 8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj