- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606691
Tecnología portátil en la detección y evaluación de trastornos respiratorios relacionados con el sueño (ReSTech)
Este proyecto es un estudio observacional que tiene como objetivo evaluar la precisión de los dispositivos portátiles en la detección de posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) en personas que visitan la Unidad de Ventilación Domiciliaria y Trastornos Respiratorios Relacionados con el Sueño. El objetivo principal del estudio es determinar si los dispositivos portátiles, como pulseras y relojes de seguimiento del sueño y la actividad, pueden complementar eficazmente la detección de estos trastornos.
El estudio analizará diversas variables relacionadas con la calidad y cantidad del sueño. A los participantes se les pedirá que usen un dispositivo Xiaomi Mi Band 8 durante una prueba de poligrafía hospitalaria nocturna, que se llevará a cabo durante un día en su entorno diario habitual. Además, al inicio de su participación deberán completar un cuestionario que recoja información sobre variables sociodemográficas, hábitos diarios, rutinas y su valoración mediante la Escala de Somnolencia de Epworth.
Tras completar la prueba de poligrafía y utilizar el dispositivo Xiaomi, los participantes deberán responder otro cuestionario que abordará aspectos relacionados con su calidad de sueño y hábitos durante este período.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, los trastornos del sueño han ganado importancia debido a su alta prevalencia e impacto en la vida diaria, afectando la capacidad de las personas para realizar las tareas diarias y reduciendo la calidad de vida. Estos trastornos incluyen dificultades para conciliar el sueño, interrupciones respiratorias y mala calidad del sueño, siendo particularmente importantes los trastornos respiratorios relacionados con el sueño (TRS), como la apnea obstructiva del sueño (AOS). La AOS, que implica obstrucciones repetidas de las vías respiratorias durante el sueño, es especialmente común en adultos mayores, personas con obesidad y hombres, pero con frecuencia sigue siendo infradiagnosticada.
La SRBD no sólo altera el sueño, sino que también aumenta el riesgo de enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión y accidentes cerebrovasculares, al tiempo que crea una carga económica debido a la mayor demanda de recursos médicos. Sus efectos sobre la salud física y mental provocan fatiga, reducción de la productividad, accidentes laborales e incluso discapacidad, lo que pone de relieve la necesidad de herramientas de diagnóstico y gestión más eficientes.
Si bien la polisomnografía (PSG) es el estándar de oro para diagnosticar los trastornos del sueño, su alto costo y su naturaleza invasiva limitan su accesibilidad. Los dispositivos portátiles, como pulseras y relojes, ofrecen una alternativa más accesible y no invasiva, que proporciona datos en tiempo real sobre el sueño, la frecuencia cardíaca y la actividad. Aunque prometedores, estos dispositivos aún requieren más investigación para confirmar su precisión en la detección de SRBD. Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de los wearables como herramientas complementarias en el diagnóstico y manejo de estos trastornos. Específicamente, tiene los siguientes objetivos específicos: (1) Evaluar la precisión, especificidad y sensibilidad de los dispositivos portátiles, como pulseras y relojes, para medir la saturación de oxígeno en sangre, la frecuencia cardíaca y la actividad, en comparación con la poligrafía nocturna. (2) Analizar la eficacia de estos dispositivos para identificar personas con posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRBD) utilizando técnicas de aprendizaje no supervisadas. (3) Evaluar el impacto y desempeño de un modelo de Inteligencia Artificial para la detección y clasificación de potenciales SRBD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Vigo, Pontevedra, España
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad o más.
- Asistir a la Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño y Ventilación Domiciliaria para la prueba de poligrafía.
Criterios de exclusión:
- Tener complicaciones de salud importantes que dificulten la participación activa en el estudio.
- Presentar hipersensibilidad cutánea o alergia conocida al material utilizado en las fundas o correas de los dispositivos portátiles que se utilizarán como uno de los instrumentos de medición en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes del estudio de poligrafía nocturna.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar aproximadamente 263 personas de diferentes grupos de edad y géneros que se sospecha que padecen trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Los participantes serán aquellos remitidos para un estudio de poligrafía nocturna en la Unidad de Trastornos Respiratorios del Sueño y Ventilación Domiciliaria.
Durante la prueba del polígrafo, los participantes también usarán el dispositivo portátil Xiaomi Mi Smart Band 8 para comparar su precisión en la medición de los parámetros del sueño, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca con los resultados de la poligrafía.
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El dispositivo portátil, Xiaomi Mi Smart Band 8, se utilizará únicamente con fines de observación para evaluar su precisión en la medición de los parámetros del sueño, la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca en comparación con la poligrafía nocturna.
Los participantes reciben atención de rutina según lo prescrito por sus médicos, y el dispositivo portátil no es parte de su tratamiento médico, pero se observa junto con las pruebas de poligrafía estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabación de la etapa de sueño profundo.
Periodo de tiempo: 1 año
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará la duración del sueño profundo, medida en minutos, para ayudar a estimar e identificar posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
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1 año
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Registro de la etapa de sueño ligero.
Periodo de tiempo: 1 año
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará la duración del sueño ligero, medida en minutos, para ayudar a estimar y detectar posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
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1 año
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Grabación de la etapa del sueño REM.
Periodo de tiempo: 1 año
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará la duración de la etapa de sueño REM, medida en minutos, para ayudar a estimar y detectar posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
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1 año
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Registro del tiempo de vigilia después del inicio del sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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La Xiaomi Mi Smart Band 8 registrará el tiempo que se pasa despierto después del inicio del sueño, medido en minutos, para ayudar a estimar y detectar posibles trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguimiento del recuento de pasos
Periodo de tiempo: 1 año
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El dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará el número total de pasos dados por el participante durante un período de 24 horas.
Los datos se utilizarán para evaluar los niveles de actividad física y se registrarán como el recuento total de pasos durante el período de seguimiento.
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1 año
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Seguimiento de distancia
Periodo de tiempo: 1 año
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El dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 medirá la distancia total recorrida por el participante, registrada en metros.
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1 año
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Seguimiento de la duración de la actividad física.
Periodo de tiempo: 1 año
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El dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 rastreará la duración total de la actividad física, registrada en minutos.
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1 año
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Seguimiento de cambios posicionales.
Periodo de tiempo: 1 año
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El polígrafo nocturno rastreará los cambios en la posición corporal de los participantes.
Estos datos ayudarán a evaluar la actividad física, los patrones de descanso y los posibles problemas relacionados con el sueño.
Los cambios de posición se registrarán sin unidad de medida específica.
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1 año
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Seguimiento de los movimientos corporales.
Periodo de tiempo: 1 año
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El polígrafo nocturno monitoreará y registrará los movimientos corporales de los participantes.
Estos movimientos se utilizarán para evaluar la actividad física y los patrones de descanso.
Los datos se registrarán sin una unidad de medida específica, centrándose en la detección de la ocurrencia e intensidad del movimiento.
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1 año
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Registro de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Monitorización de frecuencia cardíaca mediante el dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 y polígrafo nocturno, para comparar datos de ambos dispositivos.
Ambos dispositivos registran la frecuencia cardíaca media, así como la máxima y la mínima (en BPM).
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1 año
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Registro de saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 1 año
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Saturación de oxígeno mediante el dispositivo Xiaomi Mi Smart Band 8 y polígrafo nocturno, para comparar datos de ambos dispositivos.
Ambos dispositivos registran la saturación media de oxígeno, así como la máxima y mínima (en porcentaje).
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1 año
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Calidad y hábitos del sueño medidos mediante un cuestionario de sueño.
Periodo de tiempo: 1 año
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Este cuestionario diseñado a medida incluye preguntas relacionadas con la hora de acostarse y despertarse, el tiempo necesario para conciliar el sueño, el número de despertares nocturnos, los motivos para despertarse, la calidad percibida del sueño, las actividades previas al sueño y los niveles de estrés percibidos durante el día.
También incluye ítems que evalúan la calidad y cantidad del sueño mediante una escala Likert de 6 puntos, que van desde 0 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la calidad y cantidad del sueño.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Investigador principal: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Álvaro Cunqueiro
- Silla de estudio: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Silla de estudio: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Silla de estudio: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Silla de estudio: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Silla de estudio: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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