Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Носимые технологии в обнаружении и оценке нарушений дыхания, связанных со сном (ReSTech)

27 апреля 2026 г. обновлено: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Этот проект представляет собой обсервационное исследование, целью которого является оценка точности носимых устройств в обнаружении потенциальных нарушений дыхания во сне (SRBD) у людей, посещающих отделение расстройств дыхания во сне и домашней вентиляции. Основная цель исследования — определить, могут ли носимые устройства, такие как браслеты и часы для отслеживания сна и активности, эффективно дополнять обнаружение этих расстройств.

В исследовании будут проанализированы различные переменные, связанные с качеством и количеством сна. Участникам будет предложено носить устройство Xiaomi Mi Band 8 во время ночного полиграфического теста в больнице, который будет проводиться в течение одного дня в их обычной повседневной среде. Кроме того, в начале своего участия им необходимо будет заполнить анкету, собирающую информацию о социально-демографических переменных, повседневных привычках, распорядке дня и их оценку с использованием шкалы сонливости Эпворта.

После завершения полиграфического теста и использования устройства Xiaomi участники должны будут ответить на еще одну анкету, касающуюся аспектов, связанных с качеством их сна и привычками в этот период.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы нарушения сна приобрели важное значение из-за их высокой распространенности и влияния на повседневную жизнь, влияя на способность людей выполнять повседневные задачи и снижая качество жизни. Эти расстройства включают трудности с засыпанием, перебои в дыхании и плохое качество сна, причем особенно значимыми являются расстройства дыхания во сне (СРДС), такие как обструктивное апноэ во сне (СОАС). СОАС, которое включает повторяющиеся обструкции дыхательных путей во время сна, особенно часто встречается у пожилых людей, людей с ожирением и мужчин, но часто остается недостаточно диагностируемым.

SRBD не только нарушает сон, но и увеличивает риск хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония и инсульты, создавая при этом экономическое бремя из-за более высокого спроса на медицинские ресурсы. Их воздействие на физическое и психическое здоровье приводит к усталости, снижению производительности, несчастным случаям на производстве и даже инвалидности, что подчеркивает необходимость в более эффективных инструментах диагностики и управления.

Хотя полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики нарушений сна, ее высокая стоимость и инвазивный характер ограничивают ее доступность. Носимые устройства, такие как браслеты и часы, предлагают более доступную и неинвазивную альтернативу, предоставляя в режиме реального времени данные о сне, частоте сердечных сокращений и активности. Несмотря на многообещающие результаты, эти устройства все еще требуют дальнейших исследований, чтобы подтвердить их точность в обнаружении SRBD. Целью этого проекта является оценка эффективности носимых устройств в качестве дополнительных инструментов в диагностике и лечении этих расстройств. В частности, он преследует следующие конкретные цели: (1) Оценить точность, специфичность и чувствительность носимых устройств, таких как браслеты и часы, при измерении насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и активности по сравнению с ночной полиграфией. (2) Проанализировать эффективность этих устройств в выявлении лиц с потенциальными нарушениями дыхания во сне (SRBD), используя методы обучения без учителя. (3) Оценить влияние и производительность модели искусственного интеллекта для обнаружения и классификации потенциальных SRBD.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Испания
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослое население с потенциальными нарушениями дыхания во сне.

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Посетите отделение респираторных заболеваний сна и вентиляции дома для прохождения полиграфического теста.

Критерии исключения:

  • Имеют серьезные осложнения со здоровьем, препятствующие активному участию в исследовании.
  • Наличие гиперчувствительности кожи или известной аллергии на материал, используемый в чехлах или ремешках носимых устройств, которые будут использоваться в качестве одного из измерительных инструментов в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники исследования ночной полиграфии
Целью этого проекта является изучение примерно 263 человек разных возрастных групп и пола, у которых есть подозрение на расстройства дыхания во сне. Участниками будут те, кто будет направлен на ночное полиграфическое исследование в отделение нарушений дыхания во сне и домашней вентиляции. Во время проверки на полиграфе участники также будут носить носимое устройство Xiaomi Mi Smart Band 8, чтобы сравнить его точность измерения параметров сна, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений с результатами полиграфии.
Носимое устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет использоваться исключительно в наблюдательных целях для оценки точности измерения параметров сна, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений по сравнению с ночной полиграфией. Участники получают стандартную медицинскую помощь в соответствии с предписаниями врачей, а носимое устройство не является частью их медицинского лечения, но наблюдается наряду со стандартными полиграфическими тестами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Запись стадии глубокого сна
Временное ограничение: 1 год
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность глубокого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и выявить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
1 год
Запись стадии легкого сна
Временное ограничение: 1 год
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность легкого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
1 год
Запись фазы быстрого сна
Временное ограничение: 1 год
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность фазы быстрого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
1 год
Запись времени бодрствования после наступления сна
Временное ограничение: 1 год
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать время бодрствования после засыпания, измеряемое в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отслеживание количества шагов
Временное ограничение: 1 год
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет отслеживать общее количество шагов, сделанных участником в течение 24 часов. Данные будут использоваться для оценки уровня физической активности и записываться как общее количество шагов за период мониторинга.
1 год
Отслеживание расстояния
Временное ограничение: 1 год
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет измерять общее расстояние, пройденное участником, записываемое в метрах.
1 год
Отслеживание продолжительности физической активности
Временное ограничение: 1 год
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет отслеживать общую продолжительность физической активности, фиксируемую в минутах.
1 год
Мониторинг позиционных изменений
Временное ограничение: 1 год
Ночной полиграф будет отслеживать изменения положения тела участников. Эти данные помогут оценить физическую активность, режим отдыха и потенциальные проблемы, связанные со сном. Изменения положения будут регистрироваться без указания конкретной единицы измерения.
1 год
Мониторинг движений тела
Временное ограничение: 1 год
Ночной полиграф будет отслеживать и фиксировать движения тела участников. Эти движения будут использоваться для оценки физической активности и режима отдыха. Данные будут записываться без конкретной единицы измерения, с упором на обнаружение возникновения и интенсивности движения.
1 год
Запись сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
Мониторинг сердечного ритма с помощью устройства Xiaomi Mi Smart Band 8 и ночного полиграфа для сравнения данных с обоих устройств. Оба устройства фиксируют среднюю частоту сердечных сокращений, а также максимальную и минимальную (в ударах в минуту).
1 год
Регистрация насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 год
Насыщение кислородом с использованием устройства Xiaomi Mi Smart Band 8 и ночного полиграфа для сравнения данных с обоих устройств. Оба устройства фиксируют среднее насыщение кислородом, а также максимальное и минимальное (в процентах).
1 год
Качество сна и привычки, измеренные с помощью опросника сна
Временное ограничение: 1 год
Эта специально разработанная анкета включает вопросы, связанные со временем отхода ко сну и временем пробуждения, временем, необходимым для засыпания, количеством ночных пробуждений, причинами пробуждения, воспринимаемым качеством сна, деятельностью перед сном и воспринимаемым уровнем стресса в течение дня. В него также включены пункты, оценивающие качество и количество сна по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие качества и количества сна.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Главный следователь: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Учебный стул: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Учебный стул: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Учебный стул: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Учебный стул: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Учебный стул: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться