- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06606691
Носимые технологии в обнаружении и оценке нарушений дыхания, связанных со сном (ReSTech)
Этот проект представляет собой обсервационное исследование, целью которого является оценка точности носимых устройств в обнаружении потенциальных нарушений дыхания во сне (SRBD) у людей, посещающих отделение расстройств дыхания во сне и домашней вентиляции. Основная цель исследования — определить, могут ли носимые устройства, такие как браслеты и часы для отслеживания сна и активности, эффективно дополнять обнаружение этих расстройств.
В исследовании будут проанализированы различные переменные, связанные с качеством и количеством сна. Участникам будет предложено носить устройство Xiaomi Mi Band 8 во время ночного полиграфического теста в больнице, который будет проводиться в течение одного дня в их обычной повседневной среде. Кроме того, в начале своего участия им необходимо будет заполнить анкету, собирающую информацию о социально-демографических переменных, повседневных привычках, распорядке дня и их оценку с использованием шкалы сонливости Эпворта.
После завершения полиграфического теста и использования устройства Xiaomi участники должны будут ответить на еще одну анкету, касающуюся аспектов, связанных с качеством их сна и привычками в этот период.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы нарушения сна приобрели важное значение из-за их высокой распространенности и влияния на повседневную жизнь, влияя на способность людей выполнять повседневные задачи и снижая качество жизни. Эти расстройства включают трудности с засыпанием, перебои в дыхании и плохое качество сна, причем особенно значимыми являются расстройства дыхания во сне (СРДС), такие как обструктивное апноэ во сне (СОАС). СОАС, которое включает повторяющиеся обструкции дыхательных путей во время сна, особенно часто встречается у пожилых людей, людей с ожирением и мужчин, но часто остается недостаточно диагностируемым.
SRBD не только нарушает сон, но и увеличивает риск хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония и инсульты, создавая при этом экономическое бремя из-за более высокого спроса на медицинские ресурсы. Их воздействие на физическое и психическое здоровье приводит к усталости, снижению производительности, несчастным случаям на производстве и даже инвалидности, что подчеркивает необходимость в более эффективных инструментах диагностики и управления.
Хотя полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом диагностики нарушений сна, ее высокая стоимость и инвазивный характер ограничивают ее доступность. Носимые устройства, такие как браслеты и часы, предлагают более доступную и неинвазивную альтернативу, предоставляя в режиме реального времени данные о сне, частоте сердечных сокращений и активности. Несмотря на многообещающие результаты, эти устройства все еще требуют дальнейших исследований, чтобы подтвердить их точность в обнаружении SRBD. Целью этого проекта является оценка эффективности носимых устройств в качестве дополнительных инструментов в диагностике и лечении этих расстройств. В частности, он преследует следующие конкретные цели: (1) Оценить точность, специфичность и чувствительность носимых устройств, таких как браслеты и часы, при измерении насыщения крови кислородом, частоты сердечных сокращений и активности по сравнению с ночной полиграфией. (2) Проанализировать эффективность этих устройств в выявлении лиц с потенциальными нарушениями дыхания во сне (SRBD), используя методы обучения без учителя. (3) Оценить влияние и производительность модели искусственного интеллекта для обнаружения и классификации потенциальных SRBD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Испания
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет.
- Посетите отделение респираторных заболеваний сна и вентиляции дома для прохождения полиграфического теста.
Критерии исключения:
- Имеют серьезные осложнения со здоровьем, препятствующие активному участию в исследовании.
- Наличие гиперчувствительности кожи или известной аллергии на материал, используемый в чехлах или ремешках носимых устройств, которые будут использоваться в качестве одного из измерительных инструментов в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники исследования ночной полиграфии
Целью этого проекта является изучение примерно 263 человек разных возрастных групп и пола, у которых есть подозрение на расстройства дыхания во сне.
Участниками будут те, кто будет направлен на ночное полиграфическое исследование в отделение нарушений дыхания во сне и домашней вентиляции.
Во время проверки на полиграфе участники также будут носить носимое устройство Xiaomi Mi Smart Band 8, чтобы сравнить его точность измерения параметров сна, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений с результатами полиграфии.
|
Носимое устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет использоваться исключительно в наблюдательных целях для оценки точности измерения параметров сна, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений по сравнению с ночной полиграфией.
Участники получают стандартную медицинскую помощь в соответствии с предписаниями врачей, а носимое устройство не является частью их медицинского лечения, но наблюдается наряду со стандартными полиграфическими тестами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запись стадии глубокого сна
Временное ограничение: 1 год
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность глубокого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и выявить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
|
1 год
|
|
Запись стадии легкого сна
Временное ограничение: 1 год
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность легкого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
|
1 год
|
|
Запись фазы быстрого сна
Временное ограничение: 1 год
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать продолжительность фазы быстрого сна, измеряемую в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
|
1 год
|
|
Запись времени бодрствования после наступления сна
Временное ограничение: 1 год
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 будет записывать время бодрствования после засыпания, измеряемое в минутах, чтобы помочь оценить и обнаружить потенциальные нарушения дыхания, связанные со сном.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание количества шагов
Временное ограничение: 1 год
|
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет отслеживать общее количество шагов, сделанных участником в течение 24 часов.
Данные будут использоваться для оценки уровня физической активности и записываться как общее количество шагов за период мониторинга.
|
1 год
|
|
Отслеживание расстояния
Временное ограничение: 1 год
|
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет измерять общее расстояние, пройденное участником, записываемое в метрах.
|
1 год
|
|
Отслеживание продолжительности физической активности
Временное ограничение: 1 год
|
Устройство Xiaomi Mi Smart Band 8 будет отслеживать общую продолжительность физической активности, фиксируемую в минутах.
|
1 год
|
|
Мониторинг позиционных изменений
Временное ограничение: 1 год
|
Ночной полиграф будет отслеживать изменения положения тела участников.
Эти данные помогут оценить физическую активность, режим отдыха и потенциальные проблемы, связанные со сном.
Изменения положения будут регистрироваться без указания конкретной единицы измерения.
|
1 год
|
|
Мониторинг движений тела
Временное ограничение: 1 год
|
Ночной полиграф будет отслеживать и фиксировать движения тела участников.
Эти движения будут использоваться для оценки физической активности и режима отдыха.
Данные будут записываться без конкретной единицы измерения, с упором на обнаружение возникновения и интенсивности движения.
|
1 год
|
|
Запись сердечного ритма
Временное ограничение: 1 год
|
Мониторинг сердечного ритма с помощью устройства Xiaomi Mi Smart Band 8 и ночного полиграфа для сравнения данных с обоих устройств.
Оба устройства фиксируют среднюю частоту сердечных сокращений, а также максимальную и минимальную (в ударах в минуту).
|
1 год
|
|
Регистрация насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 год
|
Насыщение кислородом с использованием устройства Xiaomi Mi Smart Band 8 и ночного полиграфа для сравнения данных с обоих устройств.
Оба устройства фиксируют среднее насыщение кислородом, а также максимальное и минимальное (в процентах).
|
1 год
|
|
Качество сна и привычки, измеренные с помощью опросника сна
Временное ограничение: 1 год
|
Эта специально разработанная анкета включает вопросы, связанные со временем отхода ко сну и временем пробуждения, временем, необходимым для засыпания, количеством ночных пробуждений, причинами пробуждения, воспринимаемым качеством сна, деятельностью перед сном и воспринимаемым уровнем стресса в течение дня.
В него также включены пункты, оценивающие качество и количество сна по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие качества и количества сна.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Главный следователь: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Учебный стул: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Учебный стул: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Учебный стул: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Учебный стул: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Учебный стул: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .