Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbar teknologi til påvisning og evaluering af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (ReSTech)

27. april 2026 opdateret af: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Dette projekt er et observationsstudie, der har til formål at evaluere nøjagtigheden af ​​bærbare enheder til at detektere potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD) hos personer, der besøger Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser og hjemmeventilationsenhed. Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om bærbare enheder, såsom søvn- og aktivitetsregistrerende armbånd og ure, effektivt kan supplere påvisningen af ​​disse lidelser.

Undersøgelsen vil analysere forskellige variabler relateret til søvnkvalitet og -kvantitet. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Xiaomi Mi Band 8-enhed under en polygrafitest på hospitalet natten over, som vil blive udført i en dag i deres sædvanlige daglige miljø. Derudover skal de i begyndelsen af ​​deres deltagelse udfylde et spørgeskema, der indsamler oplysninger om sociodemografiske variabler, daglige vaner, rutiner og deres vurdering ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale.

Efter at have gennemført polygrafi-testen og brugt Xiaomi-enheden, vil deltagerne blive bedt om at besvare et andet spørgeskema, der omhandler aspekter relateret til deres søvnkvalitet og -vaner i denne periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har søvnforstyrrelser fået betydning på grund af deres høje udbredelse og indvirkning på dagligdagen, hvilket påvirker menneskers evne til at udføre daglige opgaver og reducerer livskvaliteten. Disse lidelser omfatter vanskeligheder med at falde i søvn, respiratoriske afbrydelser og dårlig søvnkvalitet, hvor søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD), såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), er særligt signifikante. OSA, som involverer gentagne luftvejsobstruktioner under søvn, er især almindelig hos ældre voksne, personer med fedme og mænd, men det forbliver ofte underdiagnosticeret.

SRBD forstyrrer ikke kun søvnen, men øger også risikoen for kroniske tilstande som diabetes, hypertension og slagtilfælde, mens det skaber en økonomisk byrde på grund af større efterspørgsel efter medicinske ressourcer. Deres indvirkning på fysisk og mental sundhed fører til træthed, nedsat produktivitet, arbejdsulykker og endda handicap, hvilket understreger behovet for mere effektive diagnostiske og styringsværktøjer.

Mens polysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af søvnforstyrrelser, begrænser dens høje omkostninger og invasive karakter dens tilgængelighed. Bærbare enheder, såsom armbånd og ure, tilbyder et mere tilgængeligt og ikke-invasivt alternativ, der giver realtidsdata om søvn, puls og aktivitet. Selvom de er lovende, kræver disse enheder stadig yderligere forskning for at bekræfte deres nøjagtighed ved detektering af SRBD. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​wearables som komplementære værktøjer til at diagnosticere og håndtere disse lidelser. Specifikt har den følgende specifikke formål: (1) At vurdere nøjagtigheden, specificiteten og følsomheden af ​​bærbare enheder, såsom armbånd og ure, ved måling af blodets iltmætning, hjertefrekvens og aktivitet sammenlignet med natlig polygrafi. (2) At analysere effektiviteten af ​​disse enheder til at identificere personer med potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD) ved hjælp af uovervågede læringsteknikker. (3) At evaluere virkningen og ydeevnen af ​​en kunstig intelligensmodel til påvisning og klassificering af potentiel SRBD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen befolkning med en potentiel søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år eller ældre.
  • Deltag i Søvnluftvejs- og hjemmeventilationsenheden til polygrafitesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelige helbredskomplikationer, der hindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværende hudoverfølsomhed eller en kendt allergi over for det materiale, der anvendes i covers eller stropper på de bærbare enheder, der vil blive brugt som et af måleinstrumenterne i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere i natlig polygrafistudie
Dette projekt har til formål at studere cirka 263 personer fra forskellige aldersgrupper og køn, der er mistænkt for at have søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Deltagerne vil være dem, der henvises til en natlig polygrafiundersøgelse på Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser og hjemmeventilationsenhed. Under polygraftesten vil deltagerne også bære Xiaomi Mi Smart Band 8-bærbare enhed for at sammenligne dens nøjagtighed i måling af søvnparametre, iltmætning og hjertefrekvens med polygrafiresultaterne.
Den bærbare enhed, Xiaomi Mi Smart Band 8, vil udelukkende blive brugt til observationsformål til at vurdere dens nøjagtighed ved måling af søvnparametre, iltmætning og hjertefrekvens sammenlignet med natlig polygrafi. Deltagerne modtager rutinemæssig behandling som foreskrevet af deres klinikere, og den bærbare enhed er ikke en del af deres medicinske behandling, men bliver observeret sammen med standard polygrafitests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse af dyb søvnstadie
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af ​​dyb søvn, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og identificere potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
1 år
Optagelse af let søvnstadie
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af ​​let søvn, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
1 år
Registrering af REM-søvnstadie
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af ​​REM-søvnstadiet, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
1 år
Registrering af tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere den tid, der er brugt vågen efter søvnbegyndelse, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sporing af skridtantal
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil spore det samlede antal trin, som deltageren har taget i løbet af en 24-timers periode. Dataene vil blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer og vil blive registreret som det samlede antal skridt i overvågningsperioden.
1 år
Sporing af afstand
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil måle den samlede afstand, som deltageren tilbagelægger, registreret i meter.
1 år
Sporing af fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: 1 år
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil spore den samlede varighed af fysisk aktivitet, registreret i minutter.
1 år
Overvågning af positionsændringer
Tidsramme: 1 år
Den natlige polygraf vil spore ændringer i deltagernes kropsstilling. Disse data vil hjælpe med at vurdere fysisk aktivitet, hvilemønstre og potentielle søvnrelaterede problemer. Ændringerne i position vil blive registreret uden en specifik måleenhed.
1 år
Overvågning af kropsbevægelser
Tidsramme: 1 år
Den natlige polygraf vil overvåge og registrere deltagernes kropsbevægelser. Disse bevægelser vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet og hvilemønstre. Dataene vil blive registreret uden en specifik måleenhed, med fokus på detektering af bevægelsesforekomst og intensitet.
1 år
Registrering af puls
Tidsramme: 1 år
Pulsovervågning ved hjælp af Xiaomi Mi Smart Band 8-enhed og natlig polygraf for at sammenligne data fra begge enheder. Begge enheder registrerer den gennemsnitlige puls såvel som maksimum og minimum (i BPM).
1 år
Registrering af iltmætning
Tidsramme: 1 år
Iltmætning ved hjælp af Xiaomi Mi Smart Band 8-enhed og natlig polygraf for at sammenligne data fra begge enheder. Begge enheder registrerer den gennemsnitlige iltmætning, såvel som maksimum og minimum (i procent).
1 år
Søvnkvalitet og -vaner målt ved et søvnspørgeskema
Tidsramme: 1 år
Dette specialdesignede spørgeskema indeholder spørgsmål relateret til sengetid og opvågningstid, tid det tager at falde i søvn, antal opvågninger om natten, årsager til at vågne op, oplevet søvnkvalitet, aktiviteter før søvn og opfattet stressniveau i løbet af dagen. Det inkluderer også punkter, der vurderer søvnkvaliteten og -kvantiteten ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer en større opfattelse af søvnkvalitet og -kvantitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Ledende efterforsker: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Studiestol: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Studiestol: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Studiestol: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Studiestol: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Studiestol: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xiaomi Mi Smart Band 8

Abonner