- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06606691
Bærbar teknologi til påvisning og evaluering af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (ReSTech)
Dette projekt er et observationsstudie, der har til formål at evaluere nøjagtigheden af bærbare enheder til at detektere potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD) hos personer, der besøger Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser og hjemmeventilationsenhed. Hovedmålet med undersøgelsen er at afgøre, om bærbare enheder, såsom søvn- og aktivitetsregistrerende armbånd og ure, effektivt kan supplere påvisningen af disse lidelser.
Undersøgelsen vil analysere forskellige variabler relateret til søvnkvalitet og -kvantitet. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Xiaomi Mi Band 8-enhed under en polygrafitest på hospitalet natten over, som vil blive udført i en dag i deres sædvanlige daglige miljø. Derudover skal de i begyndelsen af deres deltagelse udfylde et spørgeskema, der indsamler oplysninger om sociodemografiske variabler, daglige vaner, rutiner og deres vurdering ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale.
Efter at have gennemført polygrafi-testen og brugt Xiaomi-enheden, vil deltagerne blive bedt om at besvare et andet spørgeskema, der omhandler aspekter relateret til deres søvnkvalitet og -vaner i denne periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har søvnforstyrrelser fået betydning på grund af deres høje udbredelse og indvirkning på dagligdagen, hvilket påvirker menneskers evne til at udføre daglige opgaver og reducerer livskvaliteten. Disse lidelser omfatter vanskeligheder med at falde i søvn, respiratoriske afbrydelser og dårlig søvnkvalitet, hvor søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD), såsom obstruktiv søvnapnø (OSA), er særligt signifikante. OSA, som involverer gentagne luftvejsobstruktioner under søvn, er især almindelig hos ældre voksne, personer med fedme og mænd, men det forbliver ofte underdiagnosticeret.
SRBD forstyrrer ikke kun søvnen, men øger også risikoen for kroniske tilstande som diabetes, hypertension og slagtilfælde, mens det skaber en økonomisk byrde på grund af større efterspørgsel efter medicinske ressourcer. Deres indvirkning på fysisk og mental sundhed fører til træthed, nedsat produktivitet, arbejdsulykker og endda handicap, hvilket understreger behovet for mere effektive diagnostiske og styringsværktøjer.
Mens polysomnografi (PSG) er guldstandarden for diagnosticering af søvnforstyrrelser, begrænser dens høje omkostninger og invasive karakter dens tilgængelighed. Bærbare enheder, såsom armbånd og ure, tilbyder et mere tilgængeligt og ikke-invasivt alternativ, der giver realtidsdata om søvn, puls og aktivitet. Selvom de er lovende, kræver disse enheder stadig yderligere forskning for at bekræfte deres nøjagtighed ved detektering af SRBD. Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af wearables som komplementære værktøjer til at diagnosticere og håndtere disse lidelser. Specifikt har den følgende specifikke formål: (1) At vurdere nøjagtigheden, specificiteten og følsomheden af bærbare enheder, såsom armbånd og ure, ved måling af blodets iltmætning, hjertefrekvens og aktivitet sammenlignet med natlig polygrafi. (2) At analysere effektiviteten af disse enheder til at identificere personer med potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser (SRBD) ved hjælp af uovervågede læringsteknikker. (3) At evaluere virkningen og ydeevnen af en kunstig intelligensmodel til påvisning og klassificering af potentiel SRBD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år eller ældre.
- Deltag i Søvnluftvejs- og hjemmeventilationsenheden til polygrafitesten.
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelige helbredskomplikationer, der hindrer aktiv deltagelse i undersøgelsen.
- Tilstedeværende hudoverfølsomhed eller en kendt allergi over for det materiale, der anvendes i covers eller stropper på de bærbare enheder, der vil blive brugt som et af måleinstrumenterne i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere i natlig polygrafistudie
Dette projekt har til formål at studere cirka 263 personer fra forskellige aldersgrupper og køn, der er mistænkt for at have søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
Deltagerne vil være dem, der henvises til en natlig polygrafiundersøgelse på Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser og hjemmeventilationsenhed.
Under polygraftesten vil deltagerne også bære Xiaomi Mi Smart Band 8-bærbare enhed for at sammenligne dens nøjagtighed i måling af søvnparametre, iltmætning og hjertefrekvens med polygrafiresultaterne.
|
Den bærbare enhed, Xiaomi Mi Smart Band 8, vil udelukkende blive brugt til observationsformål til at vurdere dens nøjagtighed ved måling af søvnparametre, iltmætning og hjertefrekvens sammenlignet med natlig polygrafi.
Deltagerne modtager rutinemæssig behandling som foreskrevet af deres klinikere, og den bærbare enhed er ikke en del af deres medicinske behandling, men bliver observeret sammen med standard polygrafitests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optagelse af dyb søvnstadie
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af dyb søvn, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og identificere potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Optagelse af let søvnstadie
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af let søvn, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Registrering af REM-søvnstadie
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere varigheden af REM-søvnstadiet, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
|
1 år
|
|
Registrering af tid vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8 vil registrere den tid, der er brugt vågen efter søvnbegyndelse, målt i minutter, for at hjælpe med at estimere og opdage potentielle søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sporing af skridtantal
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil spore det samlede antal trin, som deltageren har taget i løbet af en 24-timers periode.
Dataene vil blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer og vil blive registreret som det samlede antal skridt i overvågningsperioden.
|
1 år
|
|
Sporing af afstand
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil måle den samlede afstand, som deltageren tilbagelægger, registreret i meter.
|
1 år
|
|
Sporing af fysisk aktivitets varighed
Tidsramme: 1 år
|
Xiaomi Mi Smart Band 8-enheden vil spore den samlede varighed af fysisk aktivitet, registreret i minutter.
|
1 år
|
|
Overvågning af positionsændringer
Tidsramme: 1 år
|
Den natlige polygraf vil spore ændringer i deltagernes kropsstilling.
Disse data vil hjælpe med at vurdere fysisk aktivitet, hvilemønstre og potentielle søvnrelaterede problemer.
Ændringerne i position vil blive registreret uden en specifik måleenhed.
|
1 år
|
|
Overvågning af kropsbevægelser
Tidsramme: 1 år
|
Den natlige polygraf vil overvåge og registrere deltagernes kropsbevægelser.
Disse bevægelser vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet og hvilemønstre.
Dataene vil blive registreret uden en specifik måleenhed, med fokus på detektering af bevægelsesforekomst og intensitet.
|
1 år
|
|
Registrering af puls
Tidsramme: 1 år
|
Pulsovervågning ved hjælp af Xiaomi Mi Smart Band 8-enhed og natlig polygraf for at sammenligne data fra begge enheder.
Begge enheder registrerer den gennemsnitlige puls såvel som maksimum og minimum (i BPM).
|
1 år
|
|
Registrering af iltmætning
Tidsramme: 1 år
|
Iltmætning ved hjælp af Xiaomi Mi Smart Band 8-enhed og natlig polygraf for at sammenligne data fra begge enheder.
Begge enheder registrerer den gennemsnitlige iltmætning, såvel som maksimum og minimum (i procent).
|
1 år
|
|
Søvnkvalitet og -vaner målt ved et søvnspørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Dette specialdesignede spørgeskema indeholder spørgsmål relateret til sengetid og opvågningstid, tid det tager at falde i søvn, antal opvågninger om natten, årsager til at vågne op, oplevet søvnkvalitet, aktiviteter før søvn og opfattet stressniveau i løbet af dagen.
Det inkluderer også punkter, der vurderer søvnkvaliteten og -kvantiteten ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den samlede score spænder fra 0 til 45, hvor højere score indikerer en større opfattelse af søvnkvalitet og -kvantitet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Ledende efterforsker: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Studiestol: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Studiestol: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Studiestol: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xiaomi Mi Smart Band 8
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttet
-
Sheba Medical CenterUkendt
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...RekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Taiwan
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanAfsluttetFysisk aktivitet | Interventionsundersøgelse
-
Northwestern UniversityTufts University; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | Muskuloskeletale sygdomme eller tilstandeKalkun
-
Huawei Device Co., LtdRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordenaçao... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stage II diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage III diffust stort B-cellet lymfom | Ann Arbor Stage IV diffust stort B-cellet lymfom | AIDS-relateret lymfomForenede Stater