- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06606691
Viselhető technológia az alvással összefüggő légzési rendellenességek kimutatására és értékelésére (ReSTech)
Ez a projekt egy megfigyeléses tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a hordható eszközök pontosságát az alvással összefüggő légzési rendellenességek (SRBD) észlelésében az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek és az otthoni lélegeztetőegységet látogató egyéneknél. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a hordható eszközök, mint például az alvás- és aktivitáskövető karszalagok és órák hatékonyan kiegészíthetik-e ezen rendellenességek kimutatását.
A tanulmány az alvás minőségével és mennyiségével kapcsolatos különböző változókat elemzi. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek Xiaomi Mi Band 8 készüléket az éjszakai kórházi poligráfiai teszt során, amelyet egy napig a szokásos napi környezetükben végeznek. Ezenkívül a részvétel kezdetén ki kell tölteniük egy kérdőívet, amely információkat gyűjt a szociodemográfiai változókról, a napi szokásokról, a rutinokról és az Epworth Sleepiness Scale segítségével történő értékelésükről.
A poligráfiai teszt kitöltése és a Xiaomi készülék használata után a résztvevőknek egy másik kérdőívet kell kitölteniük, amely az alvásminőségükkel és szokásaikkal kapcsolatos szempontokat tárgyalja ebben az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az alvászavarok egyre fontosabbá váltak, mivel nagy elterjedtségük és a mindennapi életre gyakorolt hatásuk befolyásolja az emberek napi feladatok elvégzésének képességét és csökkenti az életminőséget. Ezek a rendellenességek magukban foglalják az elalvási nehézségeket, a légzéskimaradásokat és a rossz alvásminőséget, különösen jelentősek az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SRBD), például az obstruktív alvási apnoe (OSA). Az alvás közbeni ismétlődő légúti elzáródásokkal járó OSA különösen gyakori az idősebb felnőtteknél, az elhízott személyeknél és a férfiaknál, de gyakran aluldiagnosztizálják.
Az SRBD nemcsak megzavarja az alvást, hanem növeli a krónikus betegségek, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a stroke kockázatát is, miközben gazdasági terhet jelent az orvosi erőforrások iránti nagyobb igény miatt. A testi és lelki egészségre gyakorolt hatásuk fáradtsághoz, csökkent termelékenységhez, munkahelyi balesetekhez, sőt rokkantsághoz vezet, rávilágítva a hatékonyabb diagnosztikai és irányítási eszközök szükségességére.
Míg a poliszomnográfia (PSG) az alvászavarok diagnosztizálásának aranystandardja, magas költsége és invazív jellege korlátozza hozzáférhetőségét. A hordható eszközök, például a csuklópántok és az órák elérhetőbb és nem invazív alternatívát kínálnak, valós idejű adatokat szolgáltatva az alvásról, a pulzusszámról és a tevékenységről. Bár ígéretesek, ezek az eszközök még mindig további kutatást igényelnek, hogy megerősítsék pontosságukat az SRBD kimutatásában. A projekt célja, hogy értékelje a viselhető eszközök, mint kiegészítő eszközök hatékonyságát e rendellenességek diagnosztizálásában és kezelésében. Konkrétan a következő konkrét céljai vannak: (1) A hordható eszközök, például a karszalagok és órák pontosságának, specifikusságának és érzékenységének felmérése a vér oxigéntelítettségének, pulzusszámának és aktivitásának mérése során, összehasonlítva az éjszakai poligráfiával. (2) Felügyelet nélküli tanulási technikák segítségével elemezni ezen eszközök hatékonyságát a potenciális alvással összefüggő légzési rendellenességben (SRBD) szenvedő egyének azonosításában. (3) A mesterséges intelligencia modell hatásának és teljesítményének értékelése a potenciális SRBD kimutatására és osztályozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves vagy idősebb.
- Látogasson el az alvási légzési rendellenességek és az otthoni lélegeztető osztályra a poligráfiai tesztre.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi szövődményei vannak, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való aktív részvételt.
- Jelenítse meg a bőr túlérzékenységét vagy ismert allergiáját a vizsgálatban mérőeszközként használt hordható eszközök huzatában vagy hevederében használt anyaggal szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az éjszakai poligráfia vizsgálat résztvevői
A projekt célja megközelítőleg 263, különböző korcsoportba tartozó és nemű személy vizsgálata, akiknél felmerül az alvással összefüggő légzési zavarok gyanúja.
A résztvevőket éjszakai poligráfiai vizsgálatra küldik be az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek és otthoni lélegeztető osztályon.
A poligráfos teszt során a résztvevők Xiaomi Mi Smart Band 8 hordható eszközt is viselnek, hogy összehasonlítsák annak pontosságát az alvási paraméterek, az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérésében a poligráfia eredményeivel.
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 viselhető eszközt kizárólag megfigyelési célokra használjuk, hogy felmérjük az alvási paraméterek, az oxigéntelítettség és a pulzusszám pontosságát az éjszakai poligráfiához képest.
A résztvevők a klinikusok által előírt rutin ellátásban részesülnek, és a hordható eszköz nem része az orvosi kezelésüknek, hanem a szokásos poligráfiai tesztek mellett figyelik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mélyalvás szakaszának rögzítése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a mély alvás időtartamát percekben mérve, hogy segítsen megbecsülni és azonosítani az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességeket.
|
1 év
|
|
A könnyű alvási szakasz rögzítése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a könnyű alvás időtartamát percekben mérve, hogy segítse az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességek becslését és észlelését.
|
1 év
|
|
REM alvási szakasz rögzítése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a REM alvási szakasz időtartamát percekben mérve, hogy segítsen megbecsülni és észlelni az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességeket.
|
1 év
|
|
Az elalvás utáni ébren töltött idő rögzítése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti az ébren töltött időt az elalvás után, percekben mérve, hogy segítse az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességek becslését és észlelését.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépésszám nyomon követése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék nyomon követi a résztvevő által megtett lépések számát 24 órán keresztül.
Az adatokat a fizikai aktivitás szintjének értékelésére használjuk fel, és a megfigyelési időszak teljes lépésszámaként rögzítjük.
|
1 év
|
|
A távolság követése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék a résztvevő által megtett teljes távolságot méri, méterben rögzítve.
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitás időtartamának nyomon követése
Időkeret: 1 év
|
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék percekben rögzíti a fizikai aktivitás teljes időtartamát.
|
1 év
|
|
Helyzetváltozások nyomon követése
Időkeret: 1 év
|
Az éjszakai poligráf nyomon követi a résztvevők testhelyzetének változásait.
Ezek az adatok segítenek felmérni a fizikai aktivitást, a pihenési szokásokat és az alvással kapcsolatos lehetséges problémákat.
A pozíció változásait külön mértékegység nélkül rögzítjük.
|
1 év
|
|
Testmozgások monitorozása
Időkeret: 1 év
|
Az éjszakai poligráf figyeli és rögzíti a résztvevők testmozgását.
Ezeket a mozgásokat a fizikai aktivitás és a pihenési minták értékelésére fogják használni.
Az adatok rögzítése meghatározott mértékegység nélkül történik, a mozgás előfordulásának és intenzitásának észlelésére összpontosítva.
|
1 év
|
|
A pulzusszám rögzítése
Időkeret: 1 év
|
Pulzusfigyelés a Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék és az éjszakai poligráf segítségével a két eszköz adatainak összehasonlításához.
Mindkét készülék rögzíti az átlagos pulzusszámot, valamint a maximumot és a minimumot (BPM-ben).
|
1 év
|
|
Az oxigéntelítettség rögzítése
Időkeret: 1 év
|
Oxigén telítettség a Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék és az éjszakai poligráf segítségével a két eszköz adatainak összehasonlításához.
Mindkét készülék rögzíti az átlagos oxigéntelítettséget, valamint a maximumot és a minimumot (százalékban).
|
1 év
|
|
Alvás kérdőívvel mért alvásminőség és szokások
Időkeret: 1 év
|
Ez a személyre szabott kérdőív a lefekvés és az ébredés idejére, az elalváshoz szükséges időre, az éjszakai ébredések számára, az ébredés okaira, az észlelt alvásminőségre, az elalvás előtti tevékenységekre és a napközbeni stresszszintre vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Tartalmaz olyan elemeket is, amelyek az alvás minőségét és mennyiségét értékelik egy 6 pontos Likert-skála segítségével, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A teljes pontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvás minőségének és mennyiségének jobb észlelését jelzik.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Kutatásvezető: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
- Tanulmányi szék: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Tanulmányi szék: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Tanulmányi szék: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
- Tanulmányi szék: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
- Tanulmányi szék: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Zambotti M, Cellini N, Goldstone A, Colrain IM, Baker FC. Wearable Sleep Technology in Clinical and Research Settings. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jul;51(7):1538-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001947.
- Lujan MR, Perez-Pozuelo I, Grandner MA. Past, Present, and Future of Multisensory Wearable Technology to Monitor Sleep and Circadian Rhythms. Front Digit Health. 2021 Aug 16;3:721919. doi: 10.3389/fdgth.2021.721919. eCollection 2021.
- K Pavlova M, Latreille V. Sleep Disorders. Am J Med. 2019 Mar;132(3):292-299. doi: 10.1016/j.amjmed.2018.09.021. Epub 2018 Oct 4.
- Gruwez A, Bruyneel AV, Bruyneel M. The validity of two commercially-available sleep trackers and actigraphy for assessment of sleep parameters in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2019 Jan 9;14(1):e0210569. doi: 10.1371/journal.pone.0210569. eCollection 2019.
- Perez-Pozuelo I, Zhai B, Palotti J, Mall R, Aupetit M, Garcia-Gomez JM, Taheri S, Guan Y, Fernandez-Luque L. The future of sleep health: a data-driven revolution in sleep science and medicine. NPJ Digit Med. 2020 Mar 23;3:42. doi: 10.1038/s41746-020-0244-4. eCollection 2020.
- Espinosa MA, Ponce P, Molina A, Borja V, Torres MG, Rojas M. Advancements in Home-Based Devices for Detecting Obstructive Sleep Apnea: A Comprehensive Study. Sensors (Basel). 2023 Nov 30;23(23):9512. doi: 10.3390/s23239512.
- Teplitzky TB, Zauher AJ, Isaiah A. Alternatives to Polysomnography for the Diagnosis of Pediatric Obstructive Sleep Apnea. Diagnostics (Basel). 2023 Jun 3;13(11):1956. doi: 10.3390/diagnostics13111956.
- Concheiro-Moscoso P, Groba B, Alvarez-Estevez D, Miranda-Duro MDC, Pousada T, Nieto-Riveiro L, Mejuto-Muino FJ, Pereira J. Quality of Sleep Data Validation From the Xiaomi Mi Band 5 Against Polysomnography: Comparison Study. J Med Internet Res. 2023 May 19;25:e42073. doi: 10.2196/42073.
- Hashimoto Y, Sakai R, Ikeda K, Fukui M. Association between sleep disorder and quality of life in patients with type 2 diabetes: a cross-sectional study. BMC Endocr Disord. 2020 Jun 30;20(1):98. doi: 10.1186/s12902-020-00579-4.
- Lyons MM, Bhatt NY, Pack AI, Magalang UJ. Global burden of sleep-disordered breathing and its implications. Respirology. 2020 Jul;25(7):690-702. doi: 10.1111/resp.13838. Epub 2020 May 21.
- Kang JM, Kang SG, Cho SJ, Lee YJ, Lee HJ, Kim JE, Shin SH, Park KH, Kim ST. The quality of life of suspected obstructive sleep apnea patients is related to their subjective sleep quality rather than the apnea-hypopnea index. Sleep Breath. 2017 May;21(2):369-375. doi: 10.1007/s11325-016-1427-8. Epub 2016 Nov 4.
- Chen L, Bai C, Zheng Y, Wei L, Han C, Yuan N, Ji D. The association between sleep architecture, quality of life, and hypertension in patients with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2023 Mar;27(1):191-203. doi: 10.1007/s11325-022-02589-z. Epub 2022 Mar 23.
- Morsy NE, Farrag NS, Zaki NFW, Badawy AY, Abdelhafez SA, El-Gilany AH, El Shafey MM, Pandi-Perumal SR, Spence DW, BaHammam AS. Obstructive sleep apnea: personal, societal, public health, and legal implications. Rev Environ Health. 2019 Jun 26;34(2):153-169. doi: 10.1515/reveh-2018-0068.
- Borsoi L, Armeni P, Donin G, Costa F, Ferini-Strambi L. The invisible costs of obstructive sleep apnea (OSA): Systematic review and cost-of-illness analysis. PLoS One. 2022 May 20;17(5):e0268677. doi: 10.1371/journal.pone.0268677. eCollection 2022.
- Kaufmann CN, Susukida R, Depp CA. Sleep apnea, psychopathology, and mental health care. Sleep Health. 2017 Aug;3(4):244-249. doi: 10.1016/j.sleh.2017.04.003. Epub 2017 May 26.
- Van Ryswyk E, Mukherjee S, Chai-Coetzer CL, Vakulin A, McEvoy RD. Sleep Disorders, Including Sleep Apnea and Hypertension. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):857-864. doi: 10.1093/ajh/hpy082.
- Tester NJ, Foss JJ. Sleep as an Occupational Need. Am J Occup Ther. 2018 Jan/Feb;72(1):7201347010p1-7201347010p4. doi: 10.5014/ajot.2018.020651.
- Concheiro-Moscoso P, Pereira J, Mosteiro-Anon M, Torres-Duran M, Casal-Guisande M, Groba B. ReSTech project on Xiaomi wearable devices for monitoring and detecting obstructive sleep apnoea: observational study protocol. BMJ Open. 2025 Aug 13;15(8):e101824. doi: 10.1136/bmjopen-2025-101824.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/260
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .