Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Viselhető technológia az alvással összefüggő légzési rendellenességek kimutatására és értékelésére (ReSTech)

2026. április 27. frissítette: Patricia Concheiro Moscoso, Universidade da Coruña

Ez a projekt egy megfigyeléses tanulmány, amelynek célja, hogy értékelje a hordható eszközök pontosságát az alvással összefüggő légzési rendellenességek (SRBD) észlelésében az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek és az otthoni lélegeztetőegységet látogató egyéneknél. A vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy a hordható eszközök, mint például az alvás- és aktivitáskövető karszalagok és órák hatékonyan kiegészíthetik-e ezen rendellenességek kimutatását.

A tanulmány az alvás minőségével és mennyiségével kapcsolatos különböző változókat elemzi. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek Xiaomi Mi Band 8 készüléket az éjszakai kórházi poligráfiai teszt során, amelyet egy napig a szokásos napi környezetükben végeznek. Ezenkívül a részvétel kezdetén ki kell tölteniük egy kérdőívet, amely információkat gyűjt a szociodemográfiai változókról, a napi szokásokról, a rutinokról és az Epworth Sleepiness Scale segítségével történő értékelésükről.

A poligráfiai teszt kitöltése és a Xiaomi készülék használata után a résztvevőknek egy másik kérdőívet kell kitölteniük, amely az alvásminőségükkel és szokásaikkal kapcsolatos szempontokat tárgyalja ebben az időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években az alvászavarok egyre fontosabbá váltak, mivel nagy elterjedtségük és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásuk befolyásolja az emberek napi feladatok elvégzésének képességét és csökkenti az életminőséget. Ezek a rendellenességek magukban foglalják az elalvási nehézségeket, a légzéskimaradásokat és a rossz alvásminőséget, különösen jelentősek az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek (SRBD), például az obstruktív alvási apnoe (OSA). Az alvás közbeni ismétlődő légúti elzáródásokkal járó OSA különösen gyakori az idősebb felnőtteknél, az elhízott személyeknél és a férfiaknál, de gyakran aluldiagnosztizálják.

Az SRBD nemcsak megzavarja az alvást, hanem növeli a krónikus betegségek, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a stroke kockázatát is, miközben gazdasági terhet jelent az orvosi erőforrások iránti nagyobb igény miatt. A testi és lelki egészségre gyakorolt ​​hatásuk fáradtsághoz, csökkent termelékenységhez, munkahelyi balesetekhez, sőt rokkantsághoz vezet, rávilágítva a hatékonyabb diagnosztikai és irányítási eszközök szükségességére.

Míg a poliszomnográfia (PSG) az alvászavarok diagnosztizálásának aranystandardja, magas költsége és invazív jellege korlátozza hozzáférhetőségét. A hordható eszközök, például a csuklópántok és az órák elérhetőbb és nem invazív alternatívát kínálnak, valós idejű adatokat szolgáltatva az alvásról, a pulzusszámról és a tevékenységről. Bár ígéretesek, ezek az eszközök még mindig további kutatást igényelnek, hogy megerősítsék pontosságukat az SRBD kimutatásában. A projekt célja, hogy értékelje a viselhető eszközök, mint kiegészítő eszközök hatékonyságát e rendellenességek diagnosztizálásában és kezelésében. Konkrétan a következő konkrét céljai vannak: (1) A hordható eszközök, például a karszalagok és órák pontosságának, specifikusságának és érzékenységének felmérése a vér oxigéntelítettségének, pulzusszámának és aktivitásának mérése során, összehasonlítva az éjszakai poligráfiával. (2) Felügyelet nélküli tanulási technikák segítségével elemezni ezen eszközök hatékonyságát a potenciális alvással összefüggő légzési rendellenességben (SRBD) szenvedő egyének azonosításában. (3) A mesterséges intelligencia modell hatásának és teljesítményének értékelése a potenciális SRBD kimutatására és osztályozására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt populáció potenciális alvással összefüggő légzési zavarban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves vagy idősebb.
  • Látogasson el az alvási légzési rendellenességek és az otthoni lélegeztető osztályra a poligráfiai tesztre.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi szövődményei vannak, amelyek akadályozzák a vizsgálatban való aktív részvételt.
  • Jelenítse meg a bőr túlérzékenységét vagy ismert allergiáját a vizsgálatban mérőeszközként használt hordható eszközök huzatában vagy hevederében használt anyaggal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az éjszakai poligráfia vizsgálat résztvevői
A projekt célja megközelítőleg 263, különböző korcsoportba tartozó és nemű személy vizsgálata, akiknél felmerül az alvással összefüggő légzési zavarok gyanúja. A résztvevőket éjszakai poligráfiai vizsgálatra küldik be az alvással kapcsolatos légzési rendellenességek és otthoni lélegeztető osztályon. A poligráfos teszt során a résztvevők Xiaomi Mi Smart Band 8 hordható eszközt is viselnek, hogy összehasonlítsák annak pontosságát az alvási paraméterek, az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérésében a poligráfia eredményeivel.
A Xiaomi Mi Smart Band 8 viselhető eszközt kizárólag megfigyelési célokra használjuk, hogy felmérjük az alvási paraméterek, az oxigéntelítettség és a pulzusszám pontosságát az éjszakai poligráfiához képest. A résztvevők a klinikusok által előírt rutin ellátásban részesülnek, és a hordható eszköz nem része az orvosi kezelésüknek, hanem a szokásos poligráfiai tesztek mellett figyelik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mélyalvás szakaszának rögzítése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a mély alvás időtartamát percekben mérve, hogy segítsen megbecsülni és azonosítani az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességeket.
1 év
A könnyű alvási szakasz rögzítése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a könnyű alvás időtartamát percekben mérve, hogy segítse az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességek becslését és észlelését.
1 év
REM alvási szakasz rögzítése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti a REM alvási szakasz időtartamát percekben mérve, hogy segítsen megbecsülni és észlelni az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességeket.
1 év
Az elalvás utáni ébren töltött idő rögzítése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 rögzíti az ébren töltött időt az elalvás után, percekben mérve, hogy segítse az alvással összefüggő lehetséges légzési rendellenességek becslését és észlelését.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépésszám nyomon követése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék nyomon követi a résztvevő által megtett lépések számát 24 órán keresztül. Az adatokat a fizikai aktivitás szintjének értékelésére használjuk fel, és a megfigyelési időszak teljes lépésszámaként rögzítjük.
1 év
A távolság követése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék a résztvevő által megtett teljes távolságot méri, méterben rögzítve.
1 év
A fizikai aktivitás időtartamának nyomon követése
Időkeret: 1 év
A Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék percekben rögzíti a fizikai aktivitás teljes időtartamát.
1 év
Helyzetváltozások nyomon követése
Időkeret: 1 év
Az éjszakai poligráf nyomon követi a résztvevők testhelyzetének változásait. Ezek az adatok segítenek felmérni a fizikai aktivitást, a pihenési szokásokat és az alvással kapcsolatos lehetséges problémákat. A pozíció változásait külön mértékegység nélkül rögzítjük.
1 év
Testmozgások monitorozása
Időkeret: 1 év
Az éjszakai poligráf figyeli és rögzíti a résztvevők testmozgását. Ezeket a mozgásokat a fizikai aktivitás és a pihenési minták értékelésére fogják használni. Az adatok rögzítése meghatározott mértékegység nélkül történik, a mozgás előfordulásának és intenzitásának észlelésére összpontosítva.
1 év
A pulzusszám rögzítése
Időkeret: 1 év
Pulzusfigyelés a Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék és az éjszakai poligráf segítségével a két eszköz adatainak összehasonlításához. Mindkét készülék rögzíti az átlagos pulzusszámot, valamint a maximumot és a minimumot (BPM-ben).
1 év
Az oxigéntelítettség rögzítése
Időkeret: 1 év
Oxigén telítettség a Xiaomi Mi Smart Band 8 készülék és az éjszakai poligráf segítségével a két eszköz adatainak összehasonlításához. Mindkét készülék rögzíti az átlagos oxigéntelítettséget, valamint a maximumot és a minimumot (százalékban).
1 év
Alvás kérdőívvel mért alvásminőség és szokások
Időkeret: 1 év
Ez a személyre szabott kérdőív a lefekvés és az ébredés idejére, az elalváshoz szükséges időre, az éjszakai ébredések számára, az ébredés okaira, az észlelt alvásminőségre, az elalvás előtti tevékenységekre és a napközbeni stresszszintre vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Tartalmaz olyan elemeket is, amelyek az alvás minőségét és mennyiségét értékelik egy 6 pontos Likert-skála segítségével, amely 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A teljes pontszám 0 és 45 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az alvás minőségének és mennyiségének jobb észlelését jelzik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patricia Concheiro-Moscoso, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Kutatásvezető: Mar Mosteiro-Añon, Physician, Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tanulmányi szék: José Alberto Fernández-Villar, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Tanulmányi szék: Javier Pereira, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Tanulmányi szék: María Luisa Torres-Durán, PhD, Physician, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.
  • Tanulmányi szék: Betania Groba, PhD, CITIC-TALIONIS research group, Universidade da Coruña. Faculty of Health Sciences, Universidade da Coruña.
  • Tanulmányi szék: Manuel Casal-Guisande, PhD, NeumoVigo I+i. Hospital Álvaro Cunqueiro.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel